Tratamento da doença de Dupuytren com cirurgia minimamente invasiva e dispositivo de implante reabsorvível VIVOSORB® (Vivosorb)
A doença de Dupuytren é uma condição fibroproliferativa progressiva da mão que progride em 20% dos pacientes para uma condição grave. Na Flandres, a doença de Dupuytren foi encontrada em 32% da população com mais de 50 anos.
Na deformidade grave do dedo por contratura em flexão devido à doença de Dupuytren, a perda funcional do dedo (geralmente o quarto ou quinto dedo) é significativa.
A cirurgia continua sendo o tratamento mais eficaz para a correção das deformidades em flexão. A cirurgia minimamente invasiva com a criação de corta-fogos para os fios fibrosos que causam esta doença, impede uma recuperação rápida. No entanto, a recorrência após a cirurgia não é rara, com números variando de 30 a 70%, dependendo do escore de diátese de fibrose de Abe, gravidade da deformação e período de acompanhamento.
Numerosas técnicas cirúrgicas foram usadas para a doença de Dupuytren, variando de cirurgia minimamente invasiva a amputação pré-axial subtotal com enxerto de pele.3 Neste estudo será realizada uma facectomia técnica bem conhecida. Durante esta cirurgia, um dispositivo será inserido chamado VIVOSORB® VIVOSORB® é um filme de polímero bioabsorvível flexível projetado para separar tecidos opostos durante o processo crítico de cicatrização. É muito flexível, facilitando ao cirurgião o melhor posicionamento do lençol durante a cirurgia. É feito de material bioabsorvível 100% sintético e pode ser usado em uma variedade de aplicações de cirurgia de tecidos moles. VIVOSORB® fornece uma função de barreira permitindo que o tecido se regenere sem ligação interconectiva.
No passado, a celulose, um implante inerte biológico, era usada para aumentar o efeito dos aceiros cirúrgicos. Foi comprovado que a celulose melhora o resultado. Atualmente, a celulose não está disponível para uso durante a cirurgia de facectomia, pois a produção médica foi encerrada. VIVOSORB® pode ser uma alternativa válida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivos do estudo O objetivo deste estudo é estabelecer se este dispositivo é uma opção viável para tratar a deformidade do dedo causada pela doença de Dupuytren. O objetivo principal é avaliar a eficácia e o desempenho desse filme flexível de polímero bioabsorvível (VIVOSORB®). O resultado esperado é a correção significativa da falta de extensão do dedo com flexão ativa preservada do dedo, sem risco de amputação ou dano neurovascular devido a cirurgia mais invasiva.
- Objetivos primários O dispositivo será considerado eficiente se a falta pré-operatória de extensão do dedo (TPED) em comparação com a extensão em dois anos pós-operatório melhorar em 46°.
- Pontos de extremidade secundários
As pontuações dos pacientes serão avaliadas:
- Pontuação do traço
- EQ-5D-3L
- Dor e satisfação VAS A amputação é o ponto final deste estudo. Secundariamente será feita uma comparação entre a população deste estudo e a população de um estudo anterior neste centro³ . Concretamente, isso significa que a melhora na extensão dos dedos será comparada entre o grupo VIVOSORB®, o controle³ e o grupo celulose³.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pellenberg, Bélgica, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é diagnosticado com a doença de Dupuytren
- Sujeito sofre de uma deformidade de flexão grave do(s) dedo(s)
- Estágio da doença de Dupuytren ≥ 3 introduzido por Tubiana4
- Pacientes com Dupuytren com escore de risco D de Abe > 4 [5]
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- O sujeito está disposto a assinar e datar um formulário de consentimento aprovado pelo IRB/EC
- Assunto recebe tratamento em UZ Leuven
Critério de exclusão:
- Sujeito é menor de 18 anos
- O sujeito não é um bom candidato para o estudo com base na opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Vivosorb
Apenas braço em estudo
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Dispositivo de implante reabsorvível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Déficit Total de Extensão Passiva (TPED)
Prazo: 2 anos pós-operatório
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O TPED das articulações metacarpofalângicas, interfalângicas proximais e distais de cada dedo será medido com um goniômetro por um cirurgião ortopédico (a amplitude de movimento ativa e passiva de flexão e extensão).
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2 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação DASH
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Este questionário pergunta ao paciente sobre seus sintomas, bem como sua capacidade de realizar determinadas atividades.
É um questionário de 30 itens pontuados em uma escala Likert de 1 (melhor resultado) a 5 (pior resultado).
Pontuação DASH total máxima = 100.
Maior pontuação DASH indica pior situação.
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2 anos pós-operatório
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EVA dor e satisfação
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Em uma escala de 10 pontos, os pacientes pontuarão a dor da mão e o nível de satisfação com o estado atual do dedo.
0=sem dor, 10=pior dor; 0=não satisfeito, 10=muito satisfeito
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2 anos pós-operatório
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EQ-5D-3L
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde
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2 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilse Degreef, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S61390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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