Behandling af Dupuytrens sygdom med minimal invasiv kirurgi og VIVOSORB® resorberbar implantatanordning (Vivosorb)
Dupuytrens sygdom er en progressiv fibroproliferativ tilstand i hånden, som hos 20 % af patienterne udvikler sig til en alvorlig tilstand. I Flandern blev Dupuytrens sygdom fundet at være til stede i 32 % af befolkningen over 50 år.
Ved svær fleksionskontraktur fingerdeformitet på grund af Dupuytrens sygdom er funktionelt tab af fingeren (ofte det fjerde eller femte ciffer) signifikant.
Kirurgi er fortsat den mest effektive behandling til korrektion af fleksionsdeformiteter. Minimal invasiv kirurgi med oprettelse af brandbælge for de fibrøse tråde, der forårsager denne sygdom, tilbageholder hurtig bedring. Tilbagefald efter operation er dog ikke sjældent med tal, der varierer fra 30 til 70 % afhængig af fibrosediatesescore for Abe, sværhedsgraden af deformationen og opfølgningsperioden.
Adskillige kirurgiske teknikker er blevet brugt til Dupuytrens sygdom, lige fra minimalt invasiv kirurgi til subtotal præaksial amputation med hudtransplantation.3 I denne undersøgelse vil en velkendt teknik faciektomi blive udført. Under denne operation vil der blive indsat en enhed kaldet VIVOSORB® VIVOSORB® er en fleksibel bioresorberbar polymerfilm, som er designet til at adskille modstående væv gennem hele den kritiske helingsproces. Det er meget fleksibelt, hvilket gør det lettere for kirurgen at placere arket optimalt under operationen. Den er lavet af 100% syntetisk bioresorberbart materiale og kan bruges i en række forskellige bløddelskirurgiske applikationer. VIVOSORB® giver en barrierefunktion, der gør det muligt for vævet at regenerere uden indbyrdes binding.
Tidligere blev cellulose, et biologisk inert implantat, brugt til at forstærke effekten af de kirurgiske brandbælge. Cellulose har vist sig at forbedre resultatet. I dag er cellulose ikke tilgængelig til brug under faciektomiekirurgi, da medicinsk produktion er indstillet. VIVOSORB® kan være et gyldigt alternativ.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Forsøgsmål Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om denne enhed er en levedygtig mulighed for behandling af fingerdeformitet forårsaget af Dupuytrens sygdom. Hovedmålet er at evaluere effektiviteten og ydeevnen af denne fleksible bioresorberbare polymerfilm (VIVOSORB®) Det forventede resultat er signifikant korrektion af mangel på fingerekstension med bevaret aktiv fingerfleksion, uden amputationsrisiko eller neurovaskulær skade på grund af mere invasiv kirurgi.
- Primære endepunkter Enheden vil blive betragtet som effektiv, hvis den præoperative mangel på fingerekstension (TPED) sammenlignet med forlængelsen to år efter operationen forbedres med 46°.
- Sekundære endepunkter
Patientscore vil blive evalueret:
- Dash-score
- EQ-5D-3L
- VAS smerte og tilfredshed Amputation er et sidste endepunkt for denne undersøgelse. Sekundært vil der blive foretaget en sammenligning mellem populationen af denne undersøgelse og populationen af en tidligere undersøgelse i dette center³. Konkret betyder det, at forbedringen i fingerekstension vil blive sammenlignet mellem VIVOSORB® gruppen, kontrol³ og cellulosegruppen³.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lore Hermans, CTA
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristel Van de loock, CTA
- Telefonnummer: +32 16 34 12 66
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Pellenberg, Belgien, 3212
- UZ Leuven, Campus Pellenberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen er diagnosticeret med sygdommen Dupuytren
- Forsøgsperson lider af en alvorlig bøjedeformitet af fingeren/fingrene
- Stadium af Dupuytrens sygdom ≥ 3 som introduceret af Tubiana4
- Dupuytrens patienter med risikoscore D for Abe > 4 [5]
- Emnet er 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen er villig til at underskrive og datere en IRB/EC-godkendt samtykkeerklæring
- Forsøgsperson modtager behandling i UZ Leuven
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er yngre end 18 år
- Emnet er ikke en god kandidat til undersøgelsen baseret på efterforskerens udtalelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vivosorb
Kun arm i studiet
|
Resorberbar implantatanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Passive Extension Deficit (TPED)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
TPED af de metacarpophalangeale, proksimale interphalangeale og distale interphalangeale led i hver finger vil blive målt med et goniometer af en ortopædkirurg (det aktive og passive område af bevægelsesfleksion og ekstension).
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH-score
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Dette spørgeskema spørger patienten om deres symptomer samt deres evne til at udføre visse aktiviteter.
Det er et spørgeskema på 30 punkter, der scores på en Likert-skala fra 1 (bedste resultat) til 5 (dårligste resultat).
Maksimal samlet DASH-score=100.
Højere DASH-score indikerer en værre situation.
|
2 år efter operationen
|
|
VAS smerte & tilfredshed
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
På en 10-punkts skala vil patienterne score håndens smerte og niveauet af tilfredshed med den aktuelle tilstand af deres finger.
0=ingen smerte, 10=værste smerte; 0=ikke tilfreds, 10=meget tilfreds
|
2 år efter operationen
|
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilse Degreef, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S61390
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .