Dupuytrenin taudin hoito miniinvasiivisella kirurgialla ja resorboituvalla VIVOSORB®-implanttilaitteella (Vivosorb)
Dupuytrenin tauti on käden etenevä fibroproliferatiivinen tila, joka etenee 20 %:lla potilaista vakavaksi tilaksi. Flanderissa Dupuytrenin tautia havaittiin 32 prosentilla yli 50-vuotiaista väestöstä.
Dupuytrenin taudista johtuvassa vaikeassa sormen taivutuskontraktuurissa sormen toiminnallinen menetys (usein neljäs tai viides numero) on merkittävää.
Leikkaus on edelleen tehokkain hoitomuoto fleksion epämuodostumien korjaamiseksi. Minimaalinen invasiivinen leikkaus, jossa luodaan palosuojat tätä sairautta aiheuttaville säikeille, estää nopean toipumisen. Leikkauksen jälkeinen uusiutuminen ei kuitenkaan ole harvinaista. Lukumäärät vaihtelevat 30-70 % Aben fibroosidiateesin pistemäärästä, muodonmuutoksen vakavuudesta ja seurantajaksosta riippuen.
Dupuytrenin taudin hoitoon on käytetty lukuisia kirurgisia tekniikoita, jotka vaihtelevat minimaalisesti invasiivisesta leikkauksesta subtotal preaksiaaliseen amputaatioon ja ihonsiirtoon. Tässä tutkimuksessa suoritetaan tunnetulla tekniikalla faciektomia. Tämän leikkauksen aikana asetetaan laite nimeltä VIVOSORB® VIVOSORB® on joustava bioresorboituva polymeerikalvo, joka on suunniteltu erottamaan vastakkaiset kudokset koko kriittisen paranemisprosessin ajan. Se on erittäin joustava, mikä helpottaa kirurgin asettamaan arkin optimaalisesti leikkauksen aikana. Se on valmistettu 100 % synteettisestä bioresorboituvasta materiaalista ja sitä voidaan käyttää erilaisissa pehmytkudoskirurgian sovelluksissa. VIVOSORB® tarjoaa estetoiminnon, joka mahdollistaa kudoksen uusiutumisen ilman yhteenliittymistä.
Aiemmin selluloosaa, biologista inerttiä implanttia, käytettiin lisäämään kirurgisten palokatkojen vaikutusta. Selluloosan on todistettu parantavan tulosta. Nykyään selluloosaa ei voida käyttää kasvojen poistoleikkauksen aikana, koska lääketuotanto on lopetettu. VIVOSORB® voi olla pätevä vaihtoehto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kokeen tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tämä laite käyttökelpoinen vaihtoehto Dupuytrenin taudin aiheuttaman sormen epämuodostuman hoidossa. Päätavoitteena on arvioida tämän joustavan bioresorboituvan polymeerikalvon (VIVOSORB®) tehoa ja suorituskykyä. Odotettu tulos on merkittävä sormenpidennyksen puute korjaava aktiivinen sormen taivutus, ilman amputaatioriskiä tai invasiivisemman leikkauksen aiheuttamia hermo- ja verisuonivaurioita.
- Ensisijaiset päätepisteet Laitetta pidetään tehokkaana, jos ennen leikkausta sormenpidennyksen puute (TPED) kahden vuoden kuluttua leikkauksen jälkeiseen pidennykseen verrattuna paranee 46°.
- Toissijaiset päätepisteet
Potilaspisteet arvioidaan:
- Dash pisteet
- EQ-5D-3L
- VAS-kipu ja tyytyväisyys Amputaatio on tämän tutkimuksen viimeinen päätepiste. Toissijaisesti tehdään vertailu tämän tutkimuksen väestön ja aiemman tutkimuksen populaation välillä tässä keskustassa³ . Konkreettisesti tämä tarkoittaa sitä, että sormenpidennyksen parannusta verrataan VIVOSORB®-ryhmän, kontrollin³ ja selluloosaryhmän³ välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pellenberg, Belgia, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitu Dupuytrenin tauti
- Tutkittava kärsii sormen tai sormien vakavasta taipumisen epämuodostuksesta
- Dupuytrenin taudin vaihe ≥ 3 Tubiana4:n käyttöönoton mukaisesti
- Dupuytrenin potilaat, joiden riskipistemäärä D on Abe > 4 [5]
- Kohde on 18 vuotta tai vanhempi
- Tutkittava on halukas allekirjoittamaan ja päivämäärää IRB/EC-hyväksytty suostumuslomake
- Kohde saa hoitoa UZ Leuvenissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Kohde ei ole hyvä ehdokas tutkimukseen tutkijan mielipiteen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vivosorb
Vain käsi tutkimuksessa
|
Resorboituva implanttilaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivinen laajennusvaje (TPED)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ortopedikirurgi mittaa kunkin sormen metakarpofalangeaalisten, proksimaalisten interfalangeaalisten ja distaalisten interfalangeaalisten nivelten TPED:n goniometrillä (aktiivinen ja passiivinen liike taivutuksen ja ojentumisen).
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASH-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tässä kyselyssä potilaalta kysytään hänen oireistaan sekä hänen kyvystään suorittaa tiettyjä toimintoja.
Se on 30 kohdan kyselylomake, joka pisteytetään Likert-asteikolla 1 (paras tulos) 5 (huonoin tulos).
Suurin DASH-pistemäärä = 100.
Korkeampi DASH-pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilannetta.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
VAS kipu ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
10 pisteen asteikolla potilaat arvostavat käden kipua ja tyytyväisyyttä sormensa nykyiseen tilaan.
0 = ei kipua, 10 = pahin kipu; 0 = en tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D-3L
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisen tuloksen mittana
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilse Degreef, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S61390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .