Tratamiento de la enfermedad de Dupuytren con cirugía mínimamente invasiva y dispositivo de implante reabsorbible VIVOSORB® (Vivosorb)
La enfermedad de Dupuytren es una condición fibroproliferativa progresiva de la mano que progresa en el 20% de los pacientes a una condición grave. En Flandes, se encontró que la enfermedad de Dupuytren estaba presente en el 32% de la población mayor de 50 años.
En la deformidad severa del dedo por contractura en flexión debido a la enfermedad de Dupuytren, la pérdida funcional del dedo (a menudo el cuarto o quinto dedo) es significativa.
La cirugía sigue siendo el tratamiento más eficaz para la corrección de las deformidades en flexión. La cirugía mínimamente invasiva con la creación de cortafuegos para las hebras fibrosas causantes de esta enfermedad, detiene una recuperación rápida. Sin embargo, la recurrencia después de la cirugía no es rara con números que varían del 30 al 70% dependiendo de la puntuación de diátesis de fibrosis de Abe, la gravedad de la deformación y el período de seguimiento.
Se han utilizado numerosas técnicas quirúrgicas para la enfermedad de Dupuytren, que van desde la cirugía mínimamente invasiva hasta la amputación preaxial subtotal con injerto de piel.3 En este estudio se realizará una técnica bien conocida de faciectomía. Durante esta cirugía se insertará un dispositivo llamado VIVOSORB® VIVOSORB® es una película de polímero biorreabsorbible flexible que está diseñada para separar los tejidos opuestos durante el proceso crítico de curación. Es muy flexible, lo que facilita al cirujano la colocación óptima de la sábana durante la cirugía. Está hecho de material bioabsorbible 100% sintético y se puede utilizar en una variedad de aplicaciones de cirugía de tejidos blandos. VIVOSORB® proporciona una función de barrera que permite que el tejido se regenere sin unión interconectiva.
En el pasado se utilizaba celulosa, un implante biológico inerte, para aumentar el efecto de los cortafuegos quirúrgicos. Se ha demostrado que la celulosa mejora el resultado. Hoy en día, la celulosa no está disponible para su uso durante la cirugía de faciectomía, ya que se ha cesado la producción médica. VIVOSORB® puede ser una alternativa válida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivos del ensayo El objetivo de este estudio es establecer si este dispositivo es una opción viable para el tratamiento de la deformidad de los dedos causada por la enfermedad de Dupuytren. El objetivo principal es evaluar la eficacia y el rendimiento de esta película de polímero biorreabsorbible flexible (VIVOSORB®). El resultado esperado es una corrección significativa de la falta de extensión del dedo con flexión activa preservada del dedo, sin riesgo de amputación o daño neurovascular debido a una cirugía más invasiva.
- Criterios de valoración primarios El dispositivo se considerará eficaz si la falta de extensión del dedo preoperatoria (TPED) en comparación con la extensión a los dos años del postoperatorio mejora en 46°.
- Criterios de valoración secundarios
Las puntuaciones de los pacientes se evaluarán:
- puntuación de guión
- EQ-5D-3L
- Dolor y satisfacción VAS La amputación es un criterio de valoración final para este estudio. Secundariamente se realizará una comparación entre la población de este estudio y la población de un estudio previo en este centro³. En términos concretos, esto significa que la mejora en la extensión de los dedos se comparará entre el grupo VIVOSORB®, el control³ y el grupo de celulosa³.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pellenberg, Bélgica, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto es diagnosticado con la enfermedad de Dupuytren
- El sujeto sufre una severa deformidad por flexión del dedo(s)
- Estadio de la enfermedad de Dupuytren ≥ 3 según lo introducido por Tubiana4
- Pacientes de Dupuytren con puntaje de riesgo D de Abe > 4 [5]
- El sujeto tiene 18 años o más
- El sujeto está dispuesto a firmar y fechar un formulario de consentimiento aprobado por IRB/EC
- Sujeto recibe tratamiento en UZ Leuven
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años.
- El sujeto no es un buen candidato para el estudio según la opinión del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Vivosorb
Solo brazo en estudio
|
Dispositivo de implante reabsorbible
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Déficit Total de Extensión Pasiva (TPED)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
Un cirujano ortopédico medirá la TPED de las articulaciones metacarpofalángica, interfalángica proximal e interfalángica distal de cada dedo con un goniómetro (el rango de movimiento activo y pasivo de flexión y extensión).
|
2 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación DASH
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
Este cuestionario pregunta al paciente sobre sus síntomas, así como sobre su capacidad para realizar ciertas actividades.
Es un cuestionario de 30 ítems puntuados en una escala Likert de 1 (mejor resultado) a 5 (peor resultado).
Puntaje DASH total máximo = 100.
Una puntuación DASH más alta indica una peor situación.
|
2 años después de la cirugía
|
|
EVA dolor y satisfacción
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
En una escala de 10 puntos, los pacientes calificarán el dolor de la mano y el nivel de satisfacción con el estado actual de su dedo.
0=sin dolor, 10=peor dolor; 0=no satisfecho, 10=muy satisfecho
|
2 años después de la cirugía
|
|
EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
Instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud
|
2 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilse Degreef, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Contractura
- Contractura de Dupuytren
Otros números de identificación del estudio
- S61390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .