Behandlung des Morbus Dupuytren mit minimal invasiver Chirurgie und VIVOSORB® resorbierbarem Implantatgerät (Vivosorb)
Die Dupuytren-Krankheit ist eine fortschreitende fibroproliferative Erkrankung der Hand, die bei 20 % der Patienten zu einer ernsthaften Erkrankung fortschreitet. In Flandern wurde festgestellt, dass die Dupuytren-Krankheit bei 32 % der Bevölkerung über 50 Jahren auftritt.
Bei einer schweren Flexionskontraktur-Fingerdeformität aufgrund von Morbus Dupuytren ist der Funktionsverlust des Fingers (oft der vierte oder fünfte Finger) signifikant.
Die Operation bleibt die effizienteste Behandlung zur Korrektur von Flexionsdeformitäten. Minimalinvasive Chirurgie mit der Schaffung von Brandschneisen für die faserigen Stränge, die diese Krankheit verursachen, verhindert eine schnelle Genesung. Rezidive nach der Operation sind jedoch nicht selten, wobei die Zahlen je nach Fibrose-Diathese-Score von Abe, Schweregrad der Deformation und Nachbeobachtungszeit zwischen 30 und 70 % variieren.
Bei der Dupuytren-Krankheit wurden zahlreiche Operationstechniken angewendet, die von der minimalinvasiven Chirurgie bis zur subtotalen präaxialen Amputation mit Hauttransplantation reichen.3 In dieser Studie wird eine bekannte Technik der Faziektomie durchgeführt. Während dieser Operation wird ein Gerät namens VIVOSORB® eingeführt. VIVOSORB® ist ein flexibler, bioresorbierbarer Polymerfilm, der dazu dient, gegenüberliegende Gewebe während des kritischen Heilungsprozesses zu trennen. Es ist sehr flexibel und erleichtert dem Chirurgen die optimale Positionierung der Folie während der Operation. Es besteht zu 100 % aus synthetischem, bioresorbierbarem Material und kann in einer Vielzahl von Anwendungen in der Weichteilchirurgie eingesetzt werden. VIVOSORB® bietet eine Barrierefunktion, die es dem Gewebe ermöglicht, sich ohne interkonnektiven Verbund zu regenerieren.
In der Vergangenheit wurde Zellulose, ein biologisch inertes Implantat, verwendet, um die Wirkung der chirurgischen Brandschneisen zu verstärken. Zellulose verbessert nachweislich das Ergebnis. Heutzutage steht Zellulose für die Verwendung bei Faziektomie-Operationen nicht zur Verfügung, da die medizinische Produktion eingestellt wurde. VIVOSORB® kann eine gute Alternative sein.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studienziele Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob dieses Gerät eine praktikable Option zur Behandlung von Fingerdeformitäten ist, die durch die Dupuytren-Krankheit verursacht werden. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Leistung dieses flexiblen bioresorbierbaren Polymerfilms (VIVOSORB®) zu bewerten. Das erwartete Ergebnis ist eine signifikante Korrektur des Mangels an Fingerstreckung bei erhaltener aktiver Fingerflexion, ohne Amputationsrisiko oder neurovaskuläre Schäden aufgrund invasiverer Operationen.
- Primäre Endpunkte Das Gerät gilt als effizient, wenn sich der präoperative Mangel an Fingerstreckung (TPED) im Vergleich zur Streckung zwei Jahre nach der Operation um 46° verbessert.
- Sekundäre Endpunkte
Patientenwerte werden ausgewertet:
- Dash-Punktzahl
- EQ-5D-3L
- VAS Schmerz & Zufriedenheit Amputation ist ein letzter Endpunkt für diese Studie. Sekundär wird ein Vergleich zwischen der Population dieser Studie und der Population einer früheren Studie in diesem Zentrum durchgeführt³. Konkret bedeutet dies, dass die Verbesserung der Fingerstreckung zwischen der VIVOSORB®-Gruppe, der Kontrollgruppe³ und der Zellulosegruppe³ verglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Pellenberg, Belgien, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Subjekt wurde die Dupuytren-Krankheit diagnostiziert
- Das Subjekt leidet an einer schweren Flexionsdeformität der Finger
- Stadium der Dupuytren-Krankheit ≥ 3, wie von Tubiana4 eingeführt
- Dupuytren-Patienten mit Risiko-Score D von Abe > 4 [5]
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
- Der Proband ist bereit, ein vom IRB/EC genehmigtes Einwilligungsformular zu unterzeichnen und zu datieren
- Das Subjekt wird im UZ Leuven behandelt
Ausschlusskriterien:
- Betreff ist jünger als 18
- Das Subjekt ist kein guter Kandidat für die Studie, basierend auf der Meinung des Ermittlers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Vivosorb
Nur Arm im Studium
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Resorbierbares Implantatgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtes passives Verlängerungsdefizit (TPED)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
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Die TPED der Metakarpophalangeal-, proximalen Interphalangeal- und distalen Interphalangealgelenke jedes Fingers wird von einem orthopädischen Chirurgen mit einem Goniometer gemessen (aktiver und passiver Bewegungsbereich für Flexion und Extension).
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2 Jahre nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
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Dieser Fragebogen fragt den Patienten nach seinen Symptomen sowie nach seiner Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit 30 Punkten, der auf einer Likert-Skala von 1 (bestes Ergebnis) bis 5 (schlechtestes Ergebnis) bewertet wird.
Maximale DASH-Gesamtpunktzahl = 100.
Ein höherer DASH-Score weist auf eine schlechtere Situation hin.
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2 Jahre nach der OP
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VAS Schmerz & Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
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Auf einer 10-Punkte-Skala bewerten die Patienten die Schmerzen in der Hand und die Zufriedenheit mit dem aktuellen Zustand ihres Fingers.
0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz; 0 = nicht zufrieden, 10 = sehr zufrieden
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2 Jahre nach der OP
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EQ-5D-3L
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
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Standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis
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2 Jahre nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ilse Degreef, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S61390
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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