Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение болезни Дюпюитрена с помощью малоинвазивной хирургии и резорбируемого имплантата VIVOSORB® (Vivosorb)

10 октября 2023 г. обновлено: prof. dr. Ilse Degreef

Болезнь Дюпюитрена представляет собой прогрессирующее фибропролиферативное заболевание кисти, которое у 20% пациентов переходит в тяжелое состояние. Во Фландрии болезнь Дюпюитрена была обнаружена у 32% населения старше 50 лет.

При выраженной сгибательной контрактуре деформации пальцев вследствие болезни Дюпюитрена значительная функциональная потеря пальца (часто четвертого или пятого пальца).

Хирургия остается наиболее эффективным методом коррекции сгибательных деформаций. Малоинвазивная хирургия с созданием противопожарных промежутков для фиброзных тяжей, вызывающих это заболевание, сдерживает быстрое выздоровление. Тем не менее, рецидивы после операции нередки, и их количество варьирует от 30 до 70% в зависимости от оценки фиброзного диатеза по Abe, тяжести деформации и периода наблюдения.

Для лечения болезни Дюпюитрена использовались многочисленные хирургические методы, начиная от минимально инвазивной хирургии и заканчивая субтотальной преаксиальной ампутацией с пересадкой кожи. В этом исследовании будет выполнена известная техника фациэктомии. Во время этой операции будет вставлено устройство под названием VIVOSORB®. VIVOSORB® представляет собой гибкую биорезорбируемую полимерную пленку, предназначенную для разделения противолежащих тканей на протяжении критического процесса заживления. Он очень гибкий, что позволяет хирургу оптимально расположить пластину во время операции. Он изготовлен из 100% синтетического биорезорбируемого материала и может использоваться в различных хирургических операциях на мягких тканях. VIVOSORB® обеспечивает барьерную функцию, позволяющую тканям регенерировать без соединительных соединений.

В прошлом целлюлоза, биологический инертный имплантат, использовалась для усиления эффекта хирургических противопожарных заграждений. Было доказано, что целлюлоза улучшает результаты. В настоящее время целлюлоза недоступна для использования во время фациэктомии, так как медицинское производство прекращено. VIVOSORB® может быть хорошей альтернативой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Цели исследования Целью данного исследования является определение того, является ли это устройство жизнеспособным вариантом лечения деформации пальцев, вызванной болезнью Дюпюитрена. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и характеристики этой гибкой биорезорбируемой полимерной пленки (VIVOSORB®). Ожидаемый результат — значительная коррекция недостатка разгибания пальцев с сохранением активного сгибания пальцев, без риска ампутации или сосудисто-нервного повреждения из-за более инвазивной хирургии.
  • Первичные конечные точки Устройство будет считаться эффективным, если предоперационное отсутствие разгибания пальцев (TPED) по сравнению с разгибанием через два года после операции улучшится на 46°.
  • Дополнительные конечные точки

Оценки пациентов будут оцениваться:

  • тире счет
  • ЭК-5Д-3Л
  • Боль и удовлетворение по ВАШ. Ампутация является конечной точкой исследования. Во-вторых, будет проведено сравнение между популяцией этого исследования и популяцией предыдущего исследования в этом центре³. Конкретно это означает, что улучшение разгибания пальцев будет сравниваться между группой VIVOSORB®, контрольной группой³ и группой целлюлозы³.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Pellenberg, Бельгия, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностирована болезнь Дюпюитрена.
  • Субъект страдает серьезной деформацией сгибания пальца(ей)
  • Стадия болезни Дюпюитрена ≥ 3 по данным Tubiana4
  • Пациенты с болезнью Дюпюитрена с оценкой риска D Abe > 4 [5]
  • Субъекту 18 лет или больше
  • Субъект готов подписать и поставить дату в форме согласия, утвержденной IRB/EC.
  • Субъект проходит лечение в UZ Leuven

Критерий исключения:

  • Субъект моложе 18 лет
  • По мнению исследователя, субъект не является подходящим кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вивосорб
Только рука в учебе
Устройство: Вивосорб
Резорбируемый имплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий дефицит пассивного расширения (TPED)
Временное ограничение: 2 года после операции
TPED пястно-фаланговых, проксимальных межфаланговых и дистальных межфаланговых суставов каждого пальца будет измеряться гониометром хирургом-ортопедом (активный и пассивный диапазон движений сгибание и разгибание).
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DASH-счет
Временное ограничение: 2 года после операции
Этот опросник спрашивает пациента об их симптомах, а также об их способности выполнять определенные действия. Это анкета из 30 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 (наилучший результат) до 5 (наихудший результат). Максимальный общий балл DASH=100. Более высокий балл DASH указывает на худшую ситуацию.
2 года после операции
ВАШ боль и удовлетворение
Временное ограничение: 2 года после операции
По 10-балльной шкале пациенты будут оценивать боль в руке и уровень удовлетворенности текущим состоянием пальца. 0 = нет боли, 10 = сильная боль; 0=не доволен, 10=очень доволен
2 года после операции
ЭК-5Д-3Л
Временное ограничение: 2 года после операции
Стандартизированный инструмент для использования в качестве меры результата для здоровья
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

prof. dr. Ilse Degreef

Следователи

  • Главный следователь: Ilse Degreef, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S61390

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться