Behandeling van de ziekte van Dupuytren met minimale invasieve chirurgie en VIVOSORB® resorbeerbaar implantaat (Vivosorb)
De ziekte van Dupuytren is een progressieve fibroproliferatieve aandoening van de hand die bij 20% van de patiënten overgaat in een ernstige aandoening. In Vlaanderen bleek de ziekte van Dupuytren aanwezig te zijn bij 32% van de bevolking ouder dan 50 jaar.
Bij ernstige flexiecontractuurdeformiteit van de vinger als gevolg van de ziekte van Dupuytren is functioneel verlies van de vinger (vaak het vierde of vijfde cijfer) aanzienlijk.
Chirurgie blijft de meest efficiënte behandeling voor het corrigeren van flexiedeformiteiten. Minimale invasieve chirurgie met het creëren van brandgangen voor de vezelachtige strengen die deze ziekte veroorzaken, houdt snel herstel in. Recidief na een operatie is echter niet zeldzaam met aantallen variërend van 30 tot 70%, afhankelijk van de fibrose-diathesescore van Abe, de ernst van de vervorming en de follow-upperiode.
Er zijn tal van chirurgische technieken gebruikt voor de ziekte van Dupuytren, variërend van minimaal invasieve chirurgie tot subtotale preaxiale amputatie met huidtransplantatie.3 In dit onderzoek zal een bekende techniek faciectomie worden uitgevoerd. Tijdens deze operatie wordt een apparaat ingebracht genaamd VIVOSORB® VIVOSORB® is een flexibele bioresorbeerbare polymeerfilm die is ontworpen om tegengestelde weefsels te scheiden tijdens het kritieke genezingsproces. Het is zeer flexibel waardoor de chirurg het laken tijdens de operatie optimaal kan positioneren. Het is gemaakt van 100% synthetisch bioresorbeerbaar materiaal en kan worden gebruikt in een verscheidenheid aan chirurgische toepassingen van zacht weefsel. VIVOSORB® biedt een barrièrefunctie waardoor het weefsel kan regenereren zonder onderlinge verbinding.
In het verleden werd cellulose, een biologisch inert implantaat, gebruikt om het effect van de chirurgische brandgangen te vergroten. Het is bewezen dat cellulose de uitkomst verbetert. Tegenwoordig is cellulose niet beschikbaar voor gebruik tijdens faciectomie-operaties, aangezien de medische productie is stopgezet. VIVOSORB® kan een goed alternatief zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Doelstellingen van het onderzoek Het doel van deze studie is vast te stellen of dit apparaat een levensvatbare optie is voor de behandeling van vingerafwijkingen veroorzaakt door de ziekte van Dupuytren. Het belangrijkste doel is om de werkzaamheid en prestaties van deze flexibele bioresorbeerbare polymeerfilm (VIVOSORB®) te evalueren. Het verwachte resultaat is een significante correctie van het gebrek aan vingerextensie met behoud van actieve vingerflexie, zonder amputatierisico of neurovasculaire schade als gevolg van meer invasieve chirurgie.
- Primaire eindpunten Het hulpmiddel wordt als efficiënt beschouwd als het preoperatieve gebrek aan vingerextensie (TPED) in vergelijking met de extensie twee jaar postoperatief met 46° verbetert.
- Secundaire eindpunten
Patiëntscores worden geëvalueerd:
- Dash-score
- EQ-5D-3L
- VAS pijn & tevredenheid Amputatie is een laatste eindpunt voor deze studie. Secundair zal een vergelijking worden gemaakt tussen de populatie van deze studie en de populatie van een eerdere studie in dit centrum³. Concreet betekent dit dat de verbetering in vingerextensie zal worden vergeleken tussen de VIVOSORB®-groep, de controle³ en de cellulosegroep³.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pellenberg, België, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij proefpersoon is de ziekte van Dupuytren vastgesteld
- Proefpersoon lijdt aan een ernstige flexiedeformiteit van de vinger(s)
- Stadium van de ziekte van Dupuytren ≥ 3 zoals geïntroduceerd door Tubiana4
- Patiënten van Dupuytren met risicoscore D van Abe > 4 [5]
- Betrokkene is 18 jaar of ouder
- De proefpersoon is bereid een door de IRB/EC goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
- Betrokkene krijgt behandeling in UZ Leuven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is jonger dan 18 jaar
- Onderwerp is geen goede kandidaat voor het onderzoek op basis van de mening van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vivosorb
Alleen arm in studie
|
Resorbeerbaar implantaatapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal Passive Extension Deficit (TPED)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
TPED van de metacarpofalangeale, proximale interfalangeale en distale interfalangeale gewrichten van elke vinger zal worden gemeten met een goniometer door een orthopedisch chirurg (het actieve en passieve bewegingsbereik flexie en extensie).
|
2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASH-score
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Deze vragenlijst vraagt de patiënt naar zijn symptomen en naar zijn vermogen om bepaalde activiteiten uit te voeren.
Het is een vragenlijst met 30 items, gescoord op een Likert-schaal van 1 (beste uitkomst) tot 5 (slechtste uitkomst).
Maximale totale DASH-score=100.
Een hogere DASH-score duidt op een slechtere situatie.
|
2 jaar na de operatie
|
|
VAS pijn & tevredenheid
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Op een 10-puntsschaal scoren de patiënten de pijn van de hand en de mate van tevredenheid met de huidige toestand van hun vinger.
0=geen pijn, 10=ergste pijn; 0=niet tevreden, 10=zeer tevreden
|
2 jaar na de operatie
|
|
EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten
|
2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilse Degreef, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S61390
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .