최소 침습 수술 및 VIVOSORB® 흡수성 임플란트 장치를 사용한 듀피트렌병의 치료 (Vivosorb)
Dupuytren's 질병은 환자의 20%에서 심각한 상태로 진행되는 손의 진행성 섬유증식 상태입니다. 플랑드르에서는 듀피트렌병이 50년 동안 인구의 32%에 존재하는 것으로 밝혀졌습니다.
Dupuytren병으로 인한 중증 굴곡 구축 손가락 기형에서 손가락의 기능적 손실(종종 네 번째 또는 다섯 번째 손가락)이 중요합니다.
수술은 굴곡 변형의 교정을 위한 가장 효율적인 치료법으로 남아 있습니다. 이 질병을 유발하는 섬유 가닥에 대한 방화벽을 생성하는 최소 침습 수술은 빠른 회복을 지연시킵니다. 그러나 수술 후 재발은 드물지 않은데, Abe의 섬유증 체질 점수, 변형 정도, 추시 기간에 따라 30~70%까지 다양하다.
뒤퓌트렌병에는 최소 침습 수술부터 피부 이식을 통한 부분절단술까지 다양한 수술 기법이 사용되었습니다.3 이 연구에서는 잘 알려진 기술인 faciectomie가 수행됩니다. 이 수술 동안 VIVOSORB®라는 장치가 삽입됩니다. VIVOSORB®는 중요한 치유 과정에서 반대 조직을 분리하도록 설계된 유연한 생체 흡수성 폴리머 필름입니다. 매우 유연하여 외과 의사가 수술 중에 시트를 최적의 위치에 놓을 수 있습니다. 100% 합성 생체 흡수성 재료로 만들어졌으며 다양한 연조직 수술 응용 분야에 사용할 수 있습니다. VIVOSORB®는 조직이 상호 연결 없이 재생되도록 장벽 기능을 제공합니다.
과거에는 생물학적 불활성 임플란트인 셀룰로오스가 외과적 방화 효과를 높이기 위해 사용되었습니다. 셀룰로오스는 결과를 개선하는 것으로 입증되었습니다. 요즘에는 의료 생산이 중단되었기 때문에 안면 절제 수술 중에 셀룰로오스를 사용할 수 없습니다. VIVOSORB®는 유효한 대안이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 시험 목적 이 연구의 목적은 이 장치가 Dupuytren병으로 인한 손가락 기형을 치료하기 위한 실행 가능한 옵션인지 확인하는 것입니다. 주요 목표는 이 유연한 생체 흡수성 폴리머 필름(VIVOSORB®)의 효능과 성능을 평가하는 것입니다. 예상 결과는 보다 침습적인 수술로 인한 절단 위험이나 신경혈관 손상 없이 활성 손가락 굴곡을 보존하여 손가락 확장 부족을 크게 교정하는 것입니다.
- 일차 종점 장치는 수술 후 2년의 확장과 비교하여 수술 전 손가락 확장 부족(TPED)이 46° 향상되면 효율적인 것으로 간주됩니다.
- 보조 끝점
환자 점수는 다음과 같이 평가됩니다.
- 대시 점수
- EQ-5D-3L
- VAS 통증 및 만족도 절단은 이 연구의 최종 종점입니다. 이차적으로 이 연구의 모집단과 이 센터의 이전 연구 모집단을 비교합니다³ . 구체적으로 이것은 손가락 확장의 개선이 VIVOSORB® 그룹, 대조군³ 및 셀룰로오스 그룹³ 사이에서 비교된다는 것을 의미합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pellenberg, 벨기에, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 뒤퓌트렌병 진단을 받았다.
- 피험자는 손가락의 심한 굽힘 기형을 앓고 있음
- Tubiana4에 의해 도입된 Dupuytren병의 단계 ≥ 3
- 위험 점수 D가 Abe > 4인 Dupuytren 환자 [5]
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 IRB/EC 승인 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 피험자는 UZ 루벤에서 치료를 받음
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에 적합한 후보가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Vivosorb
팔만 연구
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흡수성 임플란트 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수동 연장 적자(TPED)
기간: 수술 후 2년
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각 손가락의 중수지절, 근위 지절간 및 원위 지절간 관절의 TPED는 정형외과 의사가 고니오미터로 측정합니다(활성 및 수동 운동 범위 굴곡 및 확장).
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대시 점수
기간: 수술 후 2년
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이 설문지는 환자에게 증상과 특정 활동을 수행할 수 있는 능력에 대해 묻습니다.
1(최상의 결과)에서 5(최악의 결과)까지의 리커트 척도로 점수가 매겨진 30개 항목 설문지입니다.
최대 총 DASH 점수=100.
높은 DASH 점수는 더 나쁜 상황을 나타냅니다.
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수술 후 2년
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VAS 통증 및 만족
기간: 수술 후 2년
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10점 척도에서 환자는 손의 통증과 손가락의 현재 상태에 대한 만족도를 점수화합니다.
0=통증 없음, 10=가장 심한 통증; 0=불만족, 10=매우 만족
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수술 후 2년
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EQ-5D-3L
기간: 수술 후 2년
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건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ilse Degreef, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S61390
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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