- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03741764
Behandling av Dupuytrens sykdom med minimal invasiv kirurgi og VIVOSORB® resorberbar implantatenhet (Vivosorb)
Dupuytrens sykdom er en progressiv fibroproliferativ tilstand i hånden som utvikler seg hos 20 % av pasientene til en alvorlig tilstand. I Flandern ble Dupuytrens sykdom funnet å være tilstede hos 32 % av befolkningen over 50 år.
Ved alvorlig fleksjonskontraktur fingerdeformitet på grunn av Dupuytrens sykdom er funksjonstap av fingeren (ofte fjerde eller femte siffer) betydelig.
Kirurgi er fortsatt den mest effektive behandlingen for korrigering av fleksjonsdeformiteter. Minimal invasiv kirurgi med opprettelse av brannskiller for de fibrøse trådene som forårsaker denne sykdommen, hindrer rask bedring. Residiv etter operasjon er imidlertid ikke sjelden med tall som varierer fra 30 til 70 % avhengig av fibrose diatesescore for Abe, alvorlighetsgraden av deformasjonen og oppfølgingsperioden.
Tallrike kirurgiske teknikker har blitt brukt for Dupuytren sykdom, alt fra minimalt invasiv kirurgi til subtotal preaksial amputasjon med hudtransplantasjon.3 I denne studien vil en velkjent teknikk faciektomi bli utført. Under denne operasjonen vil det settes inn en enhet kalt VIVOSORB® VIVOSORB® er en fleksibel bioresorberbar polymerfilm som er designet for å skille motstående vev gjennom hele den kritiske helingsprosessen. Det er veldig fleksibelt og gjør det lettere for kirurgen å plassere arket optimalt under operasjonen. Den er laget av 100 % syntetisk bioresorberbart materiale og kan brukes i en rekke bruksområder for bløtvevskirurgi. VIVOSORB® gir en barrierefunksjon som gjør at vevet kan regenereres uten sammenkobling.
Tidligere ble cellulose, et biologisk inert implantat, brukt for å forsterke effekten av de kirurgiske brannskillene. Cellulose har vist seg å forbedre resultatet. I dag er cellulose ikke tilgjengelig for bruk under ansiktsoperasjoner, siden medisinsk produksjon er opphørt. VIVOSORB® kan være et gyldig alternativ.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Forsøksmål Målet med denne studien er å fastslå om denne enheten er et levedyktig alternativ for behandling av fingerdeformitet forårsaket av Dupuytrens sykdom. Hovedmålet er å evaluere effektiviteten og ytelsen til denne fleksible bioresorberbare polymerfilmen (VIVOSORB®) Forventet utfall er betydelig korreksjon av mangelen på fingerekstensjon med bevart aktiv fingerfleksjon, uten amputasjonsrisiko eller nevrovaskulær skade på grunn av mer invasiv kirurgi.
- Primære endepunkter Enheten vil anses som effektiv dersom den preoperative mangelen på fingerekstensjon (TPED) sammenlignet med forlengelsen to år etter operasjonen forbedres med 46°.
- Sekundære endepunkter
Pasientskåre vil bli evaluert:
- Dash-score
- EQ-5D-3L
- VAS smerte og tilfredshet Amputasjon er et siste endepunkt for denne studien. Sekundært vil det bli gjort en sammenligning mellom populasjonen i denne studien og populasjonen i en tidligere studie i dette senteret³. Konkret betyr dette at forbedringen i fingerekstensjon vil bli sammenlignet mellom VIVOSORB®-gruppen, kontroll³ og cellulosegruppen³.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pellenberg, Belgia, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er diagnostisert med sykdommen Dupuytren
- Personen lider av en alvorlig fleksjonsdeformitet av fingeren(e)
- Stadium av Dupuytrens sykdom ≥ 3 som introdusert av Tubiana4
- Dupuytrens pasienter med risikoskår D av Abe > 4 [5]
- Emnet er 18 år eller eldre
- Subjektet er villig til å signere og datere et IRB/EC-godkjent samtykkeskjema
- Forsøkspersonen får behandling i UZ Leuven
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er yngre enn 18 år
- Emnet er ikke en god kandidat for studien basert på etterforskerens mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vivosorb
Bare arm i studiet
|
Resorberbar implantatenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt passivt utvidelsesunderskudd (TPED)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
TPED av de metakarpofalangeale, proksimale interfalangeale og distale interfalangeale leddene til hver finger vil bli målt med et goniometer av en ortopedisk kirurg (det aktive og passive området for bevegelsesfleksjon og ekstensjon).
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH-poengsum
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Dette spørreskjemaet spør pasienten om deres symptomer så vel som deres evne til å utføre visse aktiviteter.
Det er et spørreskjema med 30 elementer som scores på en Likert-skala fra 1 (beste utfall) til 5 (dårligste utfall).
Maksimal total DASH-poengsum=100.
Høyere DASH-score indikerer verre situasjon.
|
2 år etter operasjonen
|
|
VAS smerte og tilfredshet
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
På en 10-punkts skala vil pasientene vurdere smerten i hånden og graden av tilfredshet med den nåværende tilstanden til fingeren.
0=ingen smerte, 10=verste smerte; 0=ikke fornøyd, 10=svært fornøyd
|
2 år etter operasjonen
|
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall
|
2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilse Degreef, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S61390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .