Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Dupuytrens sykdom med minimal invasiv kirurgi og VIVOSORB® resorberbar implantatenhet (Vivosorb)

10. oktober 2023 oppdatert av: prof. dr. Ilse Degreef

Dupuytrens sykdom er en progressiv fibroproliferativ tilstand i hånden som utvikler seg hos 20 % av pasientene til en alvorlig tilstand. I Flandern ble Dupuytrens sykdom funnet å være tilstede hos 32 % av befolkningen over 50 år.

Ved alvorlig fleksjonskontraktur fingerdeformitet på grunn av Dupuytrens sykdom er funksjonstap av fingeren (ofte fjerde eller femte siffer) betydelig.

Kirurgi er fortsatt den mest effektive behandlingen for korrigering av fleksjonsdeformiteter. Minimal invasiv kirurgi med opprettelse av brannskiller for de fibrøse trådene som forårsaker denne sykdommen, hindrer rask bedring. Residiv etter operasjon er imidlertid ikke sjelden med tall som varierer fra 30 til 70 % avhengig av fibrose diatesescore for Abe, alvorlighetsgraden av deformasjonen og oppfølgingsperioden.

Tallrike kirurgiske teknikker har blitt brukt for Dupuytren sykdom, alt fra minimalt invasiv kirurgi til subtotal preaksial amputasjon med hudtransplantasjon.3 I denne studien vil en velkjent teknikk faciektomi bli utført. Under denne operasjonen vil det settes inn en enhet kalt VIVOSORB® VIVOSORB® er en fleksibel bioresorberbar polymerfilm som er designet for å skille motstående vev gjennom hele den kritiske helingsprosessen. Det er veldig fleksibelt og gjør det lettere for kirurgen å plassere arket optimalt under operasjonen. Den er laget av 100 % syntetisk bioresorberbart materiale og kan brukes i en rekke bruksområder for bløtvevskirurgi. VIVOSORB® gir en barrierefunksjon som gjør at vevet kan regenereres uten sammenkobling.

Tidligere ble cellulose, et biologisk inert implantat, brukt for å forsterke effekten av de kirurgiske brannskillene. Cellulose har vist seg å forbedre resultatet. I dag er cellulose ikke tilgjengelig for bruk under ansiktsoperasjoner, siden medisinsk produksjon er opphørt. VIVOSORB® kan være et gyldig alternativ.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Forsøksmål Målet med denne studien er å fastslå om denne enheten er et levedyktig alternativ for behandling av fingerdeformitet forårsaket av Dupuytrens sykdom. Hovedmålet er å evaluere effektiviteten og ytelsen til denne fleksible bioresorberbare polymerfilmen (VIVOSORB®) Forventet utfall er betydelig korreksjon av mangelen på fingerekstensjon med bevart aktiv fingerfleksjon, uten amputasjonsrisiko eller nevrovaskulær skade på grunn av mer invasiv kirurgi.
  • Primære endepunkter Enheten vil anses som effektiv dersom den preoperative mangelen på fingerekstensjon (TPED) sammenlignet med forlengelsen to år etter operasjonen forbedres med 46°.
  • Sekundære endepunkter

Pasientskåre vil bli evaluert:

  • Dash-score
  • EQ-5D-3L
  • VAS smerte og tilfredshet Amputasjon er et siste endepunkt for denne studien. Sekundært vil det bli gjort en sammenligning mellom populasjonen i denne studien og populasjonen i en tidligere studie i dette senteret³. Konkret betyr dette at forbedringen i fingerekstensjon vil bli sammenlignet mellom VIVOSORB®-gruppen, kontroll³ og cellulosegruppen³.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er diagnostisert med sykdommen Dupuytren
  • Personen lider av en alvorlig fleksjonsdeformitet av fingeren(e)
  • Stadium av Dupuytrens sykdom ≥ 3 som introdusert av Tubiana4
  • Dupuytrens pasienter med risikoskår D av Abe > 4 [5]
  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Subjektet er villig til å signere og datere et IRB/EC-godkjent samtykkeskjema
  • Forsøkspersonen får behandling i UZ Leuven

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er yngre enn 18 år
  • Emnet er ikke en god kandidat for studien basert på etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vivosorb
Bare arm i studiet
Resorberbar implantatenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt passivt utvidelsesunderskudd (TPED)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
TPED av de metakarpofalangeale, proksimale interfalangeale og distale interfalangeale leddene til hver finger vil bli målt med et goniometer av en ortopedisk kirurg (det aktive og passive området for bevegelsesfleksjon og ekstensjon).
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DASH-poengsum
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Dette spørreskjemaet spør pasienten om deres symptomer så vel som deres evne til å utføre visse aktiviteter. Det er et spørreskjema med 30 elementer som scores på en Likert-skala fra 1 (beste utfall) til 5 (dårligste utfall). Maksimal total DASH-poengsum=100. Høyere DASH-score indikerer verre situasjon.
2 år etter operasjonen
VAS smerte og tilfredshet
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
På en 10-punkts skala vil pasientene vurdere smerten i hånden og graden av tilfredshet med den nåværende tilstanden til fingeren. 0=ingen smerte, 10=verste smerte; 0=ikke fornøyd, 10=svært fornøyd
2 år etter operasjonen
EQ-5D-3L
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilse Degreef, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere