Trattamento della malattia di Dupuytren con chirurgia mininvasiva e dispositivo implantare riassorbibile VIVOSORB® (Vivosorb)
La malattia di Dupuytren è una condizione fibroproliferativa progressiva della mano che progredisce nel 20% dei pazienti in una condizione grave. Nelle Fiandre, la malattia di Dupuytren è risultata essere presente nel 32% della popolazione di età superiore ai 50 anni.
Nella grave deformità delle dita da contrattura in flessione dovuta alla malattia di Dupuytren, la perdita funzionale del dito (spesso il quarto o quinto dito) è significativa.
La chirurgia rimane il trattamento più efficace per la correzione delle deformità in flessione. La chirurgia minimamente invasiva con la creazione di tagliafuoco per i filamenti fibrosi che causano questa malattia, impedisce una rapida guarigione. Tuttavia, la recidiva dopo l'intervento chirurgico non è rara con numeri che variano dal 30 al 70% a seconda del punteggio di diatesi della fibrosi di Abe, della gravità della deformazione e del periodo di follow-up.
Numerose tecniche chirurgiche sono state utilizzate per la malattia di Dupuytren, che vanno dalla chirurgia minimamente invasiva all'amputazione preassiale subtotale con innesto cutaneo.3 In questo studio verrà eseguita una ben nota tecnica di faciectomia. Durante questo intervento chirurgico verrà inserito un dispositivo chiamato VIVOSORB® VIVOSORB® è un film polimerico bioriassorbibile flessibile progettato per separare i tessuti opposti durante il processo critico di guarigione. È molto flessibile e facilita al chirurgo il posizionamento ottimale della lamina durante l'intervento chirurgico. È realizzato in materiale bioriassorbibile sintetico al 100% e può essere utilizzato in una varietà di applicazioni di chirurgia dei tessuti molli. VIVOSORB® fornisce una funzione di barriera che consente al tessuto di rigenerarsi senza attaccamento interconnettivo.
In passato la cellulosa, un impianto biologico inerte, veniva utilizzata per aumentare l'effetto dei tagliafuoco chirurgici. È stato dimostrato che la cellulosa migliora i risultati. Al giorno d'oggi, la cellulosa non è disponibile per l'uso durante la chirurgia faciectomica, poiché la produzione medica è cessata. VIVOSORB® può essere una valida alternativa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Obiettivi della sperimentazione L'obiettivo di questo studio è stabilire se questo dispositivo è un'opzione praticabile per il trattamento della deformità delle dita causata dalla malattia di Dupuytren. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e le prestazioni di questo film polimerico bioriassorbibile flessibile (VIVOSORB®). Il risultato atteso è una correzione significativa della mancanza di estensione del dito con flessione attiva del dito conservata, senza rischio di amputazione o danno neurovascolare dovuto a chirurgia più invasiva.
- Endpoint primari Il dispositivo sarà considerato efficiente se la mancanza di estensione del dito pre-operatoria (TPED) rispetto all'estensione a due anni post-operatoria migliora di 46°.
- Endpoint secondari
I punteggi dei pazienti saranno valutati:
- Punteggio trattino
- EQ-5D-3L
- VAS dolore e soddisfazione L'amputazione è l'endpoint finale di questo studio. Secondariamente verrà effettuato un confronto tra la popolazione di questo studio e la popolazione di uno studio precedente in questo centro³ . In termini concreti ciò significa che il miglioramento dell'estensione delle dita sarà confrontato tra il gruppo VIVOSORB®, il gruppo di controllo³ e il gruppo cellulosa³.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pellenberg, Belgio, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al soggetto viene diagnosticata la malattia di Dupuytren
- Il soggetto soffre di una grave deformità in flessione delle dita
- Stadio della malattia di Dupuytren ≥ 3 introdotto da Tubiana4
- Pazienti di Dupuytren con punteggio di rischio D di Abe > 4 [5]
- Il soggetto ha 18 anni o più
- Il soggetto è disposto a firmare e datare un modulo di consenso approvato dall'IRB/CE
- Il soggetto riceve cure all'UZ Leuven
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- Il soggetto non è un buon candidato per lo studio in base all'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Vivosorb
Unico braccio in studio
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Dispositivo implantare riassorbibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deficit di estensione passivo totale (TPED)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Il TPED delle articolazioni metacarpo-falangee, interfalangee prossimali e interfalangee distali di ciascun dito sarà misurato con un goniometro da un chirurgo ortopedico (l'intervallo attivo e passivo di flessione ed estensione del movimento).
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2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio DASH
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Questo questionario chiede al paziente i suoi sintomi e la sua capacità di svolgere determinate attività.
È un questionario di 30 item valutato su una scala Likert da 1 (miglior risultato) a 5 (peggior risultato).
Punteggio DASH totale massimo=100.
Un punteggio DASH più alto indica una situazione peggiore.
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2 anni dopo l'intervento
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VAS dolore e soddisfazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Su una scala di 10 punti i pazienti segneranno il dolore della mano e il livello di soddisfazione per lo stato attuale del dito.
0=nessun dolore, 10=pessimo dolore; 0=non soddisfatto, 10=molto soddisfatto
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2 anni dopo l'intervento
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EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Strumento standardizzato per l'uso come misura dell'esito sanitario
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2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilse Degreef, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S61390
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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