Léčba Dupuytrenovy choroby pomocí miniinvazivní chirurgie a resorbovatelného implantátu VIVOSORB® (Vivosorb)
Dupuytrenova choroba je progresivní fibroproliferativní stav ruky, který u 20 % pacientů progreduje do vážného stavu. Ve Flandrech bylo zjištěno, že Dupuytrenova choroba je přítomna u 32 % populace nad 50 let.
Při těžké deformaci prstu z flekční kontraktury v důsledku Dupuytrenovy choroby je významná funkční ztráta prstu (často čtvrtého nebo pátého prstu).
Chirurgie zůstává nejúčinnější léčbou pro korekci ohybových deformit. Minimálně invazivní chirurgie s vytvořením protipožárních pásů pro vláknité prameny způsobující toto onemocnění brání rychlému zotavení. Recidiva po operaci však není vzácná a čísla se pohybují od 30 do 70 % v závislosti na skóre diatézy fibrózy podle Abeho, závažnosti deformace a době sledování.
U Dupuytrenovy choroby bylo použito mnoho chirurgických technik, od minimálně invazivní chirurgie až po subtotální preaxiální amputaci s kožním štěpem.3 V této studii bude provedena známá technika faciektomie. Během této operace bude zavedeno zařízení nazývané VIVOSORB® VIVOSORB® je flexibilní bioresorbovatelný polymerní film, který je navržen tak, aby oddělil protilehlé tkáně během kritického procesu hojení. Je velmi flexibilní a usnadňuje chirurgovi optimální umístění listu během operace. Je vyroben ze 100% syntetického bioresorbovatelného materiálu a může být použit v různých aplikacích chirurgie měkkých tkání. VIVOSORB® poskytuje bariérovou funkci umožňující regeneraci tkáně bez vzájemného spojení.
V minulosti byla celulóza, biologický inertní implantát, používána pro zvýšení účinku chirurgických protipožárních pásů. Bylo prokázáno, že celulóza zlepšuje výsledky. V současné době není celulóza k dispozici pro použití při operacích faciektomie, protože lékařská výroba byla ukončena. VIVOSORB® může být platnou alternativou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Cíle studie Cílem této studie je zjistit, zda je toto zařízení životaschopnou možností pro léčbu deformity prstů způsobené Dupuytrenovou chorobou. Hlavním cílem je zhodnotit účinnost a výkonnost tohoto flexibilního bioresorbovatelného polymerního filmu (VIVOSORB®). Očekávaným výsledkem je významná korekce nedostatku extenze prstu se zachovanou aktivní flexí prstu, bez rizika amputace nebo neurovaskulárního poškození v důsledku invazivnější chirurgie.
- Primární cílové parametry Zařízení bude považováno za účinné, pokud se předoperační nedostatečná extenze prstu (TPED) ve srovnání s extenzí po dvou letech po operaci zlepší o 46°.
- Sekundární koncové body
Hodnotí se skóre pacientů:
- Dash skóre
- EQ-5D-3L
- Bolest a spokojenost VAS Amputace je konečným koncovým bodem této studie. Sekundárně bude provedeno srovnání mezi populací této studie a populací z předchozí studie v tomto centru³. Konkrétně to znamená, že zlepšení extenze prstů bude porovnáno mezi skupinou VIVOSORB®, kontrolní³ a celulózovou skupinou³.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pellenberg, Belgie, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U subjektu je diagnostikována Dupuytrenova choroba
- Subjekt trpí těžkou ohybovou deformitou prstu (prstů)
- Stádium Dupuytrenovy choroby ≥ 3, jak je zavádí Tubiana4
- Dupuytrenovi pacienti s rizikovým skóre D Abe > 4 [5]
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je ochoten podepsat a datovat formulář souhlasu schválený IRB/EC
- Subjekt se léčí na UZ Leuven
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let
- Subjekt není na základě názoru výzkumníka vhodným kandidátem pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vivosorb
Pouze paže ve studiu
|
Resorbovatelné implantátové zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový deficit pasivního rozšíření (TPED)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
TPED metakarpofalangeálního, proximálního interfalangeálního a distálního interfalangeálního kloubu každého prstu bude měřen goniometrem ortopedickým chirurgem (aktivní a pasivní rozsah pohybu flexe a extenze).
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DASH skóre
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Tento dotazník se pacienta ptá na jeho symptomy a také na jeho schopnost vykonávat určité činnosti.
Je to dotazník o 30 položkách hodnocený na Likertově stupnici od 1 (nejlepší výsledek) do 5 (nejhorší výsledek).
Maximální celkové skóre DASH=100.
Vyšší skóre DASH ukazuje na horší situaci.
|
2 roky po operaci
|
|
Bolest a spokojenost VAS
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Na 10bodové škále budou pacienti hodnotit bolest ruky a míru spokojenosti s aktuálním stavem svého prstu.
0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest; 0=nespokojen, 10=velmi spokojen
|
2 roky po operaci
|
|
EQ-5D-3L
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilse Degreef, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S61390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .