Traitement de la maladie de Dupuytren par chirurgie mini-invasive et dispositif d'implant résorbable VIVOSORB® (Vivosorb)
La maladie de Dupuytren est une affection fibroproliférative progressive de la main qui évolue chez 20 % des patients vers une affection grave. En Flandre, la maladie de Dupuytren a été retrouvée chez 32% de la population de plus de 50 ans.
Dans la déformation sévère des doigts par contracture en flexion due à la maladie de Dupuytren, la perte fonctionnelle du doigt (souvent le quatrième ou le cinquième doigt) est importante.
La chirurgie reste le traitement le plus efficace pour la correction des déformations en flexion. La chirurgie mini-invasive avec la création de coupe-feu pour les brins fibreux à l'origine de cette maladie, freine la récupération rapide. Cependant, les récidives après chirurgie ne sont pas rares avec des nombres variant de 30 à 70 % selon le score de diathèse de fibrose d'Abe, la sévérité de la déformation et la période de suivi.
De nombreuses techniques chirurgicales ont été utilisées pour la maladie de Dupuytren, allant de la chirurgie mini-invasive à l'amputation préaxiale subtotale avec greffe de peau.3 Dans cette étude une technique bien connue de faciectomie sera réalisée. Au cours de cette chirurgie, un dispositif appelé VIVOSORB® VIVOSORB® sera inséré. Il s'agit d'un film polymère biorésorbable flexible conçu pour séparer les tissus opposés tout au long du processus critique de guérison. Il est très flexible, ce qui permet au chirurgien de positionner de manière optimale la feuille pendant la chirurgie. Il est fait de matériau biorésorbable 100 % synthétique et peut être utilisé dans une variété d'applications de chirurgie des tissus mous. VIVOSORB® assure une fonction barrière permettant au tissu de se régénérer sans attache interconnectée.
Dans le passé, la cellulose, un implant biologique inerte, était utilisée pour augmenter l'effet des coupe-feu chirurgicaux. Il a été prouvé que la cellulose améliore les résultats. De nos jours, la cellulose n'est pas disponible pour une utilisation pendant la chirurgie de faciectomie, car la production médicale a été arrêtée. VIVOSORB® peut être une alternative valable.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectifs de l'essai L'objectif de cette étude est d'établir si ce dispositif est une option viable pour le traitement de la déformation des doigts causée par la maladie de Dupuytren. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et la performance de ce film polymère souple biorésorbable (VIVOSORB®). Le résultat attendu est une correction significative du manque d'extension des doigts avec une flexion active des doigts préservée, sans risque d'amputation ni de lésions neurovasculaires dues à une chirurgie plus invasive.
- Critères principaux Le dispositif sera considéré comme efficace si le manque d'extension préopératoire des doigts (TPED) par rapport à l'extension à deux ans postopératoire s'améliore de 46°.
- Critères secondaires
Les scores des patients seront évalués :
- Score de tiret
- EQ-5D-3L
- EVA douleur et satisfaction L'amputation est un critère d'évaluation final pour cette étude. En secondaire une comparaison sera faite entre la population de cette étude et la population d'une étude précédente dans ce centre³ . Concrètement cela signifie que l'amélioration de l'extension des doigts sera comparée entre le groupe VIVOSORB®, le témoin³ et le groupe cellulose³.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pellenberg, Belgique, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est diagnostiqué avec la maladie de Dupuytren
- Le sujet souffre d'une grave déformation en flexion du ou des doigts
- Stade de la maladie de Dupuytren ≥ 3 tel qu'introduit par Tubiana4
- Patients de Dupuytren avec un score de risque D d'Abe > 4 [5]
- Le sujet a 18 ans ou plus
- Le sujet est disposé à signer et à dater un formulaire de consentement approuvé par l'IRB/CE
- Le sujet reçoit un traitement à l'UZ Leuven
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans
- Le sujet n'est pas un bon candidat pour l'étude sur la base de l'opinion de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Vivosorb
Seul bras dans l'étude
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Dispositif implantaire résorbable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficit d'extension passif total (TPED)
Délai: 2 ans après l'opération
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La TPED des articulations métacarpo-phalangienne, interphalangienne proximale et interphalangienne distale de chaque doigt sera mesurée avec un goniomètre par un chirurgien orthopédiste (amplitude active et passive des mouvements de flexion et d'extension).
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2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score DASH
Délai: 2 ans après l'opération
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Ce questionnaire interroge le patient sur ses symptômes ainsi que sur sa capacité à effectuer certaines activités.
Il s'agit d'un questionnaire de 30 items notés sur une échelle de Likert de 1 (meilleur résultat) à 5 (pire résultat).
Score DASH total maximal = 100.
Un score DASH plus élevé indique une situation pire.
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2 ans après l'opération
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EVA douleur & satisfaction
Délai: 2 ans après l'opération
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Sur une échelle de 10 points, les patients noteront la douleur de la main et le niveau de satisfaction avec l'état actuel de leur doigt.
0=pas de douleur, 10=pire douleur ; 0=pas satisfait, 10=très satisfait
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2 ans après l'opération
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EQ-5D-3L
Délai: 2 ans après l'opération
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Instrument normalisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé
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2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilse Degreef, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S61390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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