Leczenie choroby Dupuytrena za pomocą chirurgii małoinwazyjnej i resorbowalnego implantu VIVOSORB® (Vivosorb)
Choroba Dupuytrena to postępująca choroba fibroproliferacyjna ręki, która u 20% pacjentów przechodzi w stan ciężki. We Flandrii choroba Dupuytrena występowała u 32% populacji w wieku powyżej 50 lat.
W ciężkiej deformacji przykurczu zgięciowego palca spowodowanej chorobą Dupuytrena znacząca jest utrata czynnościowa palca (często czwartego lub piątego palca).
Chirurgia pozostaje najskuteczniejszą metodą korekcji deformacji zgięciowych. Minimalnie inwazyjna operacja polegająca na utworzeniu zapór przeciwpożarowych dla włókien włóknistych powodujących tę chorobę, wstrzymuje szybki powrót do zdrowia. Jednak nawroty po operacji nie są rzadkością, a ich liczba waha się od 30 do 70%, w zależności od stopnia skazy włóknistej w skali Abe, ciężkości deformacji i okresu obserwacji.
W przypadku choroby Dupuytrena stosowano wiele technik chirurgicznych, od minimalnie inwazyjnej chirurgii do subtotalnej amputacji przedosiowej z przeszczepem skóry.3 W tym badaniu zostanie wykonana dobrze znana technika faciektomii. Podczas tej operacji zostanie wprowadzone urządzenie o nazwie VIVOSORB® VIVOSORB® to elastyczna, bioresorbowalna błona polimerowa, która ma za zadanie oddzielać przeciwstawne tkanki podczas krytycznego procesu gojenia. Jest bardzo elastyczny, co ułatwia chirurgowi optymalne ustawienie arkusza podczas operacji. Wykonany jest w 100% z syntetycznego bioresorbowalnego materiału i może być stosowany w różnych zastosowaniach w chirurgii tkanek miękkich. VIVOSORB® zapewnia funkcję barierową umożliwiającą regenerację tkanki bez wzajemnego przylegania.
W przeszłości celulozę, obojętny biologicznie implant, stosowano w celu zwiększenia efektu chirurgicznych przegrod przeciwpożarowych. Udowodniono, że celuloza poprawia wyniki. Obecnie celuloza nie jest dostępna do stosowania podczas operacji faciektomii, ponieważ zaprzestano produkcji medycznej. VIVOSORB® może być dobrą alternatywą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Cele próby Celem tego badania jest ustalenie, czy to urządzenie jest realną opcją leczenia deformacji palców spowodowanej chorobą Dupuytrena. Głównym celem jest ocena skuteczności i działania tej elastycznej, bioresorbowalnej błony polimerowej (VIVOSORB®). Oczekiwanym rezultatem jest znacząca korekcja braku wyprostu palca z zachowaniem aktywnego zgięcia palca, bez ryzyka amputacji lub uszkodzenia nerwowo-naczyniowego w wyniku bardziej inwazyjnej operacji.
- Pierwszorzędowe punkty końcowe Urządzenie zostanie uznane za skuteczne, jeżeli przedoperacyjny brak wyprostu palca (TPED) w porównaniu z wyprostem po dwóch latach po operacji poprawi się o 46°.
- Drugorzędowe punkty końcowe
Wyniki pacjentów będą oceniane:
- Wynik Dash'a
- EQ-5D-3L
- Ból i satysfakcja VAS Amputacja jest ostatecznym punktem końcowym tego badania. Wtórne porównanie zostanie przeprowadzone między populacją tego badania a populacją z poprzedniego badania w tym ośrodku³. Konkretnie oznacza to, że poprawa wyprostu palców zostanie porównana między grupą VIVOSORB®, grupą kontrolną³ i grupą celulozową³.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lore Hermans, CTA
- Numer telefonu: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristel Van de loock, CTA
- Numer telefonu: +32 16 34 12 66
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pellenberg, Belgia, 3212
- UZ Leuven, Campus Pellenberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U podmiotu zdiagnozowano chorobę Dupuytrena
- Podmiot cierpi na poważną deformację zgięcia palca (palców)
- Stopień zaawansowania choroby Dupuytrena ≥ 3 według Tubiany4
- Pacjenci z zespołem Dupuytrena z oceną ryzyka D Abe > 4 [5]
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Podmiot wyraża chęć podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez IRB/EC formularza zgody
- Podmiot jest leczony w UZ Leuven
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat
- Tester nie jest dobrym kandydatem do badania w oparciu o opinię Badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Vivosorb
Tylko ramię w nauce
|
Resorbowalny implant
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity deficyt pasywnego rozszerzenia (TPED)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
TPED stawów śródręczno-paliczkowych, międzypaliczkowych bliższych i międzypaliczkowych dalszych każdego palca zostanie zmierzony za pomocą goniometru przez chirurga ortopedę (czynny i pasywny zakres ruchu zgięcia i wyprostu).
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik DASH
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Ten kwestionariusz pyta pacjenta o objawy, a także o jego zdolność do wykonywania określonych czynności.
Jest to kwestionariusz składający się z 30 pozycji ocenianych w skali Likerta od 1 (najlepszy wynik) do 5 (najgorszy wynik).
Maksymalny łączny wynik DASH=100.
Wyższy wynik DASH wskazuje na gorszą sytuację.
|
2 lata po operacji
|
|
VAS bólu i satysfakcji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
W 10-punktowej skali pacjenci oceniają ból ręki oraz stopień zadowolenia z aktualnego stanu palca.
0=brak bólu, 10=najgorszy ból; 0=niezadowolony, 10=bardzo zadowolony
|
2 lata po operacji
|
|
EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Standaryzowany instrument do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilse Degreef, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S61390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .