脳卒中患者の回復を促進する家庭訪問・電話指導プログラム「COMBO-KEY」
2024年11月13日 更新者：Suzanne HS Lo、Chinese University of Hong Kong
「COMBO-KEY」（脳卒中回復過程で継続的な勢いを築くコーチング） - 脳卒中生存者の回復を促進するための家庭訪問および電話コーチング プログラム: 地域全体のプロジェクト
リハビリテーションの知識とスキルを、脳卒中生存者の健康行動を変えるためのライフスタイルに即した実行可能な戦略に移すための自信と能力を構築することは、健康転帰を最適化し、脳卒中再発のリスクを軽減するために重要です。
このプロジェクトの目的は、脳卒中生存者の回復結果に対する自信と前向きな期待を築き、脳卒中自己管理行動に参加できるようにすることで、脳卒中生存者の健康を促進することです。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験は、地域在住の脳卒中生存者の自己効力感に関する、家庭訪問および電話コーチングプログラムである「脳卒中回復の旅路における継続的な勢いづくりのコーチング」（「COMBO-KEY」）の有効性を判定するために実施される。 、結果の期待、および脳卒中の自己管理行動への関与。
推定134人の脳卒中生存者のサンプルが募集される。
COMBO-KEY は、Bandura の自己効力感と結果の期待という概念によって支えられています。
訓練を受けたコーチが指導いたします。
成果はベースライン時とプログラム終了直後に測定されます。
一般化推定方程式モデルを使用して、ベースラインレベルを調整して、介入群と対照群間のテスト前からテスト後までの結果変数の差動変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Community settings
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 臨床的に脳卒中と診断された
- 18歳以上
- 共同住宅
- 修正されたランキンスケールスコアが 3 以上である (中等度から重度の障害)
- モントリオール認知評価スコアが 20 以上である
除外基準:
- 重度の嚥下障害がある
- 精神疾患と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コンボキーグループ
介入グループの参加者は、バンドゥーラの自己効力感と結果への期待という概念に裏付けられた、自宅訪問および電話コーチングによる自己管理プログラム (コーチング継続的勢い構築 脳卒中回復過程「COMBO-KEY」) を受けることになります。
|
介入は8週間続き、4回の家庭訪問と5回の電話指導セッションが行われる。
また、脳卒中生存者向けの 4 項目のリソース パッケージ (脳卒中自己管理と自己発見ワークブック、健康と生活計画のツールキット、脳卒中後の課題をうまく管理した生存者による経験の共有に関するビデオを含む) で構成されます。 、および脳卒中自己管理クイックリファレンスガイド）。
脳卒中自己管理に関する情報や支援を求める生存者や介護者向けの電話ホットラインも設置される。
プログラムの一貫した配信を保証するために、プログラム プロトコルが開発されます。
|
|
介入なし：いつものケアグループ
通常のケアグループの参加者は、運動訓練、身体リハビリテーション、脳卒中支援グループが主催する活動など、地域リハビリテーションネットワークによるサービスを含め、提供される通常のリハビリテーションサービスを受けることになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日常の機能的活動と自己管理を行う際の自己効力感のレベルの変化
時間枠：ベースラインレベルから介入完了直後への変化
|
13 項目の中国語版の脳卒中自己効力感アンケートが使用されます。
これらの項目は、脳卒中生存者の自己管理行動に対する自信を、自信がない 0 点から非常に自信がある 10 点のスケールで評価します。
すべての項目のスコアが合計されます (合計 0 ～ 130)。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
|
ベースラインレベルから介入完了直後への変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中自己管理行動の結果期待レベルの変化
時間枠：ベースラインレベルから介入完了直後への変化
|
11 項目の中国語版の脳卒中自己管理結果期待スケールが使用されます。
これらの項目は、自己管理行動を行った後の結果の発生に対する脳卒中生存者の自信を評価します。
すべての項目のスコアが合計されます (合計 0 ～ 110。各項目は 0 - まったく同意しないから 10 - 非常に同意するまでで評価されます)。
スコアが高いほど、肯定的な結果に対する信頼度が高いことを表します。
|
ベースラインレベルから介入完了直後への変化
|
|
脳卒中自己管理行動の実行に対する満足度の変化
時間枠：ベースラインレベルから介入完了直後への変化
|
11 項目の中国語版の脳卒中自己管理行動パフォーマンス スケールが使用されます。
この項目は、脳卒中生存者の自己管理行動の実行に対する満足度を尋ねるものです。
すべての項目のスコアが合計されます (合計 0 ～ 110。各項目は 0 - まったく同意しないから 10 - 非常に同意するまでで評価されます)。
スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
|
ベースラインレベルから介入完了直後への変化
|
|
健康関連の生活の質のレベルの変化
時間枠：ベースラインレベルから介入完了直後への変化
|
49 項目の中国語版の脳卒中特有の生活の質スケールが使用されます。
これらの項目は、健康状態と記載されている作業を実行する際の困難について、脳卒中生存者の同意を求めます。
すべての項目のスコアが合計されます (合計 49 ～ 245、1-まったく同意できない/できなかった、5-非常に同意する/問題なし)。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを表します。
|
ベースラインレベルから介入完了直後への変化
|
|
うつ症状のレベルの変化
時間枠：ベースラインレベルから介入完了直後への変化
|
15 項目の中国語版の老人性うつ病スケールが使用されます。
脳卒中生存者は、その状態に基づいて項目への同意を求められます (合計 0 ～ 15、Yes-1 スコアまたは No-0 スコア)。
スコア 5 ～ 8 は軽度のうつ病を示します。 9～11日は中等度のうつ病。そして12〜15歳の重度のうつ病。
|
ベースラインレベルから介入完了直後への変化
|
|
地域社会復帰のレベルの変化
時間枠：ベースラインレベルから介入完了直後への変化
|
通常の生活への社会復帰指数の 11 項目の中国語版が使用されます。
脳卒中生存者は、項目が自分の状況をどの程度描写しているかを尋ねられます (合計 11 ～ 55、1-A はわずか、5-A はかなり)。
スコアが高いほど、コミュニティへの再統合が良好であることを表します。
|
ベースラインレベルから介入完了直後への変化
|
|
プログラムへの満足度（介入グループの参加者）
時間枠：介入終了直後
|
コンテンツとリソースの使いやすさと関連性、配置、コーチのパフォーマンスを 5 段階のリッケルト ポイント (1-非常に不満 ～ 5-非常に満足) で評価します。
|
介入終了直後
|
|
リソースパッケージの使用法（介入グループの参加者）
時間枠：介入終了直後
|
週あたりのリソース パッケージの使用頻度 (分)
|
介入終了直後
|
|
目標達成度（介入群の参加者）
時間枠：介入終了直後
|
目標達成レベルを 0 - 未達成、1 - 部分的に達成、2 - 完全に達成の 3 段階で評価します。
|
介入終了直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Lo、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月13日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。