"COMBO-KEY" - Et hjemmebesøks- og telefoncoaching-program for å fremme hjerneslagoverlevendes utvinning
13. november 2024 oppdatert av: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong
"COMBO-KEY" (Coaching Ongoing Momentum Building On StroKe Recovery jorneY) - Et hjemmebesøks- og telefoncoaching-program for å fremme hjerneslagoverlevendes gjenoppretting: Et territoriumomfattende prosjekt
Å bygge selvtillit og evner til å overføre rehabiliterende kunnskap og ferdigheter til livsstilsbaserte strategier for å endre helseatferd blant slagoverlevere er viktig for å optimalisere helseutfall og redusere risikoen for tilbakevendende hjerneslag.
Målet med dette prosjektet er å fremme hjerneslagoverleveres helse ved å bygge opp selvtillit og positive forventninger til utvinningsresultater, og muliggjøre deres engasjement i selvmestring av hjerneslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie vil bli utført for å bestemme effektiviteten av et program "Coaching Ongoing Momentum Building On StroKe Recovery JourNY" ("COMBO-KEY"), et hjemmebesøks- og telefoncoachingprogram, om selveffektivitet for hjerneslagoverlevende i lokalsamfunnet. , resultatforventning og engasjement i selvmestring av hjerneslag.
Et estimert utvalg på 134 slagoverlevere vil bli rekruttert.
COMBO-KEY vil bli underbygget av Banduras konstruksjoner av selveffektivitet og resultatforventning.
Den vil bli levert av trente trenere.
Resultatene vil bli målt ved baseline og umiddelbart etter fullført program.
Generaliserte estimeringslikningsmodeller vil bli brukt for å vurdere differensielle endringer i utfallsvariabler fra pre-test til post-test mellom intervensjons- og kontrollgruppene med justering for deres baseline-nivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Community settings
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnostisert med hjerneslag
- 18 år eller eldre
- Fellesbolig
- Ha en modifisert Rankin Scale-score lik eller større enn 3 (moderat til alvorlig funksjonshemming)
- Ha en Montreal Cognitive Assessment-score >20
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig dysfasi
- Er diagnostisert med en psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COMBO-KEY gruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta et hjemmebesøk og telefoncoaching-selvledelsesprogram (Coaching Ongoing Momentum Building On StroKe Recovery jorneY "COMBO-KEY") som er underbygget av Banduras konstruksjoner av selveffektivitet og resultatforventning.
|
Intervensjonen vil vare i åtte uker med fire hjemmebesøk og fem telefonsamtaler.
Den vil også bestå av en 4-elements ressurspakke for slagoverlevere (inkludert en arbeidsbok for selvledelse og selvoppdagelse av hjerneslag, et verktøysett for helse og livsplanlegging, og videoer om deling av erfaringer fra overlevende som klarte sine utfordringer etter hjerneslaget på en vellykket måte. , og en hurtigveiledning for selvbehandling av hjerneslag).
Det vil også bli etablert en telefontelefon for overlevende og omsorgspersoner for å søke informasjon og støtte knyttet til selvmestring av hjerneslag.
En programprotokoll vil bli utviklet for å sikre konsekvent levering av programmet.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakerne i den vanlige omsorgsgruppen vil motta vanlige rehabiliteringstjenester som tilbys, inkludert tjenester fra et lokalt rehabiliteringsnettverk som treningstrening, fysisk rehabilitering eller aktiviteter organisert av slagstøttegrupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivået av selveffektivitet i å utføre daglige funksjonelle aktiviteter og selvledelse
Tidsramme: Endring fra baseline-nivå til umiddelbart etter fullført intervensjon
|
Den kinesiske versjonen med 13 elementer av Stroke Self-Efficacy Questionnaire vil bli brukt.
Elementene vurderer hjerneslagsoverlevendes tillit til å utføre selvledelsesatferd over en skala fra 0-ikke-tillit til 10-svært selvsikker.
Alle varepoengsummene summeres (totalt 0-130).
Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
|
Endring fra baseline-nivå til umiddelbart etter fullført intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivået på resultatforventning av selvledelsesatferd for hjerneslag
Tidsramme: Endring fra baseline-nivå til umiddelbart etter fullført intervensjon
|
Den kinesiske versjonen med 11 elementer av Stroke Self-management Outcome Expectation Scale vil bli brukt.
Elementene vurderer slagoverleveres tillit til forekomsten av utfall etter å ha utført selvledelsesatferden.
Alle varepoengsummene summeres (totalt 0-110; hvert element er vurdert over 0-Helt uenig til 10-Helt enig).
Høyere skårer representerer høyere tillit til positivt utfall.
|
Endring fra baseline-nivå til umiddelbart etter fullført intervensjon
|
|
Endring i nivået av tilfredshet med ytelsen til selvledelsesatferd for hjerneslag
Tidsramme: Endring fra baseline-nivå til umiddelbart etter fullført intervensjon
|
Den kinesiske versjonen med 11 elementer av Stroke Self-management Behaviors Performance Scale vil bli brukt.
Elementene spør slagoverlevere om tilfredshet med deres utførelse av selvledelsesatferd.
Alle varepoengsummene summeres (totalt 0-110; hvert element er vurdert over 0-Helt uenig til 10-Helt enig).
Høyere score representerer høyere tilfredshet.
|
Endring fra baseline-nivå til umiddelbart etter fullført intervensjon
|
|
Endring i nivået på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline-nivå til umiddelbart etter fullført intervensjon
|
Den kinesiske versjonen med 49 elementer av Stroke Specific Quality of Life Scale vil bli brukt.
Postene ber de slagrammede om samtykke til helsemessige forhold og vanskeligheter med å utføre de beskrevne oppgavene.
Alle varepoengsummene summeres (totalt 49-245; 1-Helt uenig/kunne ikke gjøre det til 5-Helt enig/ingen problemer).
Høyere skårer representerer høyere helserelatert livskvalitet.
|
Endring fra baseline-nivå til umiddelbart etter fullført intervensjon
|
|
Endring i nivået av depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline-nivå til umiddelbart etter fullført intervensjon
|
Den kinesiske versjonen med 15 elementer av Geriatric Depression Scale vil bli brukt.
Slagoverlevende vil bli bedt om samtykke til elementene basert på deres tilstand (totalt 0-15; Ja-1 poengsum eller Nei-0 poengsum).
En score på 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 moderat depresjon; og 12-15 alvorlig depresjon.
|
Endring fra baseline-nivå til umiddelbart etter fullført intervensjon
|
|
Endring i nivået på reintegrering i samfunnet
Tidsramme: Endring fra baseline-nivå til umiddelbart etter fullført intervensjon
|
Den kinesiske versjonen med 11 elementer av Reintegration to Normal Living Index vil bli brukt.
Slagoverlevere vil bli spurt i hvilken grad gjenstandene beskrev deres situasjon (totalt 11-55; 1-I liten grad til 5-I stor grad).
Høyere skårer representerer bedre reintegrering i samfunnet.
|
Endring fra baseline-nivå til umiddelbart etter fullført intervensjon
|
|
Tilfredshet med programmet (Deltakere i intervensjonsgruppen)
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Vurder brukervennligheten og relevansen av innhold og ressurser, arrangement og treners prestasjoner på et 5-Likert-punkt (1-Svært misfornøyd til 5-Svært fornøyd)
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Bruk av ressurspakken (Deltakere i intervensjonsgruppen)
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Frekvens (minutter) for bruk av ressurspakken per uke
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Nivå på måloppnåelse (deltakere i intervensjonsgruppen)
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Vurder nivået for måloppnåelse på en skala fra 0-Ikke oppnådd, 1-Delvis oppnådd, til 2-Fullstendig oppnådd
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01170718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .