„COMBO-KEY“ – program návštěv doma a telefonického koučování na podporu zotavení pacientů po mrtvici
13. listopadu 2024 aktualizováno: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong
„COMBO-KEY“ (Trvalé tempo koučování založené na cestě k zotavení po cévní mozkové příhodě) – Program koučování při návštěvě domova a po telefonu na podporu zotavení pacientů po cévní mozkové příhodě: Projekt pro celé území
Budování důvěry a schopností přenést rehabilitační znalosti a dovednosti do strategií životaschopných pro změnu zdravotního chování u pacientů po cévní mozkové příhodě je důležité pro optimalizaci zdravotních výsledků a snížení rizik recidivy cévní mozkové příhody.
Cílem tohoto projektu je podpořit zdraví pacientů po cévní mozkové příhodě budováním důvěry a pozitivních očekávání ohledně výsledků uzdravení a umožněním jejich zapojení do sebezvládání mrtvice.
Přehled studie
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie, aby se určila účinnost programu „Coaching Ongoing Momentum Building On Cost Recovery JourneY“ ("COMBO-KEY"), programu návštěv doma a telefonického koučování, na vlastní účinnost pacientů, kteří přežili mrtvici v komunitě. , očekávání výsledku a zapojení do sebezvládání mrtvice.
Bude přijat odhadovaný vzorek 134 pacientů, kteří přežili mrtvici.
COMBO-KEY bude podložen Bandurovými konstrukty vlastní účinnosti a očekáváním výsledku.
Doručí jej vyškolení trenéři.
Výsledky budou měřeny na začátku a bezprostředně po dokončení programu.
Model zobecněných odhadových rovnic bude použit k posouzení rozdílných změn ve výsledných proměnných mezi intervenční a kontrolní skupinou s úpravou pro jejich základní úrovně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Community settings
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klinicky diagnostikována mrtvice
- 18 let nebo více
- Komunitní obydlí
- Mít upravené skóre Rankinovy škály rovné nebo vyšší než 3 (střední až těžké postižení)
- Mít skóre Montreal Cognitive Assessment >20
Kritéria vyloučení:
- Mít těžkou dysfázii
- Je jim diagnostikována duševní choroba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina COMBO-KEY
Účastníci intervenční skupiny obdrží program sebeřízení s návštěvou domova a telefonickým koučinkem (koučování s nepřetržitým tempem navazujícím na cestu k zotavení po mozkové mrtvici „COMBO-KEY“), který je podpořen Bandurovými konstrukty vlastní účinnosti a očekáváním výsledku.
|
Intervence bude trvat osm týdnů se čtyřmi domácími návštěvami a pěti sezeními telefonického koučování.
Bude sestávat také ze 4-položkového balíčku zdrojů pro pacienty, kteří přežili mrtvici (včetně sešitu pro sebeovládání a sebeobjevování mrtvice, sady nástrojů pro plánování zdraví a života a videa o sdílení zkušeností přeživšími, kteří úspěšně zvládli své problémy po mrtvici a stručná referenční příručka samosprávy zdvihu).
Bude také zřízena telefonická horká linka pro pozůstalé a pečovatele, kde budou vyhledávat informace a podporu související se samoléčbou iktu.
Bude vypracován protokol programu, který zajistí konzistentní realizaci programu.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny obdrží obvyklé rehabilitační služby nabízené, včetně služeb komunitní rehabilitační sítě, jako je cvičení, fyzická rehabilitace nebo aktivity organizované skupinami na podporu iktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně sebeúčinnosti při provádění každodenních funkčních činností a sebeřízení
Časové okno: Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
|
Použije se 13ti položková čínská verze dotazníku o vlastní účinnosti mrtvice.
Položky hodnotí sebevědomí pacientů po cévní mozkové příhodě v provádění sebekontrolního chování na škále 0 – nedůvěra až 10 – velmi jistá.
Všechna skóre položek se sečtou (celkem 0–130).
Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
|
Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně očekávaného výsledku u sebekontrolního chování po mrtvici
Časové okno: Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
|
Použije se 11položková čínská verze škály očekávaného výsledku samořízení mrtvice.
Položky hodnotí důvěru pacientů po cévní mozkové příhodě ve výskyt výsledků po provedení self-manažerského chování.
Všechna skóre položek se sečtou (celkem 0–110; každá položka je hodnocena nad 0 – Silně nesouhlasím až 10 – Silně souhlasím).
Vyšší skóre znamená vyšší důvěru v pozitivní výsledek.
|
Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
|
|
Změna úrovně spokojenosti s výkonem sebekontrolního chování po mozkové příhodě
Časové okno: Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
|
Použita bude 11položková čínská verze škály výkonu samočinného řízení zdvihu.
Položky se ptají na spokojenost pacientů, kteří přežili mrtvici, s výkonem sebekontrolního chování.
Všechna skóre položek se sečtou (celkem 0–110; každá položka je hodnocena nad 0 – Silně nesouhlasím až 10 – Silně souhlasím).
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
|
|
Změna úrovně kvality života související se zdravím
Časové okno: Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
|
Bude použita čínská verze 49položkové škály kvality života specifické pro mrtvici.
Položky požadují souhlas pozůstalých po cévní mozkové příhodě se zdravotním stavem a obtížemi při plnění popsaných úkolů.
Všechna skóre položek se sečtou (celkem 49-245; 1-Rozhodně nesouhlasím/nemohl jsem to udělat až 5-Rozhodně souhlasím/žádný problém).
Vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života související se zdravím.
|
Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
|
|
Změna úrovně příznaků deprese
Časové okno: Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
|
Bude použita 15položková čínská verze škály geriatrické deprese.
Osoby, které přežily mrtvici, budou požádány o souhlas s položkami na základě jejich stavu (celkem 0-15; skóre ano-1 nebo skóre ne-0).
Skóre 5-8 znamená mírnou depresi; 9-11 střední deprese; a 12-15 těžkých depresí.
|
Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
|
|
Změna úrovně reintegrace komunity
Časové okno: Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
|
Použije se 11položková čínská verze indexu Reintegration to Normal Living Index.
Po mrtvici budou dotázáni, do jaké míry položky popisují jejich situaci (celkem 11-55; 1-malý rozsah až 5-A velký rozsah).
Vyšší skóre znamená lepší reintegraci do komunity.
|
Změňte ze základní úrovně na bezprostředně po dokončení intervence
|
|
Spokojenost s programem (účastníci intervenční skupiny)
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
|
Ohodnoťte snadnost použití a relevanci obsahu a zdrojů, uspořádání a výkon trenérů bodem 5 Likert (1-Velmi nespokojen až 5-Velmi spokojen)
|
Ihned po ukončení zásahu
|
|
Použití balíčku zdrojů (účastníci v intervenční skupině)
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
|
Frekvence (minuty) používání balíčku zdrojů za týden
|
Ihned po ukončení zásahu
|
|
Úroveň dosažení cíle (účastníci v intervenční skupině)
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
|
Ohodnoťte úroveň dosažení cíle na stupnici od 0 – Nedosaženo, 1 – Částečně dosaženo až po 2 – Úplně dosaženo
|
Ihned po ukončení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01170718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .