"COMBO-KEY" - Een huisbezoek- en telefonisch coachingprogramma om het herstel van overlevenden van een beroerte te bevorderen
13 november 2024 bijgewerkt door: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong
"COMBO-KEY" (Coaching Lopend momentum voortbouwend op een beroerte-herstelreis) - Een huisbezoek- en telefooncoachingprogramma om het herstel van beroerte-overlevenden te bevorderen: een gebiedsbreed project
Het opbouwen van vertrouwen en capaciteiten om kennis en vaardigheden op het gebied van revalidatie om te zetten in levensstijl-werkbare strategieën voor het veranderen van gezondheidsgedrag bij overlevenden van een beroerte zijn belangrijk om de gezondheidsresultaten te optimaliseren en de risico's op een recidiverende beroerte te verminderen.
Het doel van dit project is het bevorderen van de gezondheid van overlevenden van een beroerte door het opbouwen van vertrouwen en positieve verwachtingen over de herstelresultaten, en door hun betrokkenheid bij zelfmanagementgedrag na een beroerte mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effectiviteit te bepalen van een programma "Coaching Ongoing Momentum Building On stroke recoveryjourneY" ("COMBO-KEY"), een programma voor huisbezoeken en telefonische coaching, over de zelfeffectiviteit van overlevenden van een beroerte die thuis wonen. resultaatverwachting en betrokkenheid bij zelfmanagementgedrag bij een beroerte.
Er zal een geschatte steekproef van 134 overlevenden van een beroerte worden gerekruteerd.
COMBO-KEY zal worden ondersteund door Bandura's constructies van zelfeffectiviteit en resultaatverwachting.
Deze wordt gegeven door getrainde coaches.
De resultaten worden gemeten bij aanvang van het programma en onmiddellijk na voltooiing van het programma.
Een gegeneraliseerd schattingsmodel zal worden gebruikt om de differentiële veranderingen in uitkomstvariabelen van pre-test tot post-test tussen de interventie- en controlegroepen te beoordelen, met aanpassing voor hun basisniveaus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Community settings
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd met een beroerte
- 18 jaar of ouder
- Gemeenschappelijke woning
- Een aangepaste Rankin Scale-score hebben die gelijk is aan of groter is dan 3 (matige tot ernstige handicap)
- Een Montreal Cognitive Assessment-score >20 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Heb ernstige dysfasie
- Er is een psychische aandoening vastgesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COMBO-KEY-groep
De deelnemers aan de interventiegroep krijgen een huisbezoek en een telefonisch coachingprogramma voor zelfmanagement (Coaching Ongoing Momentum Building On StroKe Recovery Journey "COMBO-KEY") dat wordt ondersteund door Bandura's constructies van zelfeffectiviteit en resultaatverwachting.
|
De interventie duurt acht weken met vier huisbezoeken en vijf telefonische coachingsessies.
Het zal ook bestaan uit een informatiepakket met vier items voor overlevenden van een beroerte (inclusief een werkboek voor zelfmanagement en zelfontdekking van een beroerte, een toolkit voor gezondheids- en levensplanning en video's over het delen van ervaringen door overlevenden die hun uitdagingen na een beroerte met succes hebben aangepakt. en een beknopte handleiding voor zelfmanagement bij een beroerte).
Er zal ook een telefonische hotline worden opgezet waar overlevenden en zorgverleners informatie en ondersteuning kunnen zoeken met betrekking tot zelfmanagement van een beroerte.
Er zal een programmaprotocol worden ontwikkeld om de consistente uitvoering van het programma te garanderen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep zullen de gebruikelijke revalidatiediensten ontvangen die worden aangeboden, inclusief diensten van een gemeenschapsrehabilitatienetwerk zoals bewegingstraining, fysieke revalidatie of activiteiten georganiseerd door steungroepen voor een beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van zelfeffectiviteit bij het uitvoeren van dagelijkse functionele activiteiten en zelfmanagement
Tijdsspanne: Verander van basisniveau naar onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de uit 13 items bestaande Chinese versie van de vragenlijst over zelfeffectiviteit bij een beroerte.
De items beoordelen het vertrouwen van overlevenden van een beroerte in het uitvoeren van zelfmanagementgedrag op een schaal van 0 – geen vertrouwen tot 10 – zeer zelfverzekerd.
Alle itemscores worden opgeteld (totaal 0-130).
Hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
|
Verander van basisniveau naar onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van de uitkomstverwachtingen van zelfmanagementgedrag bij een beroerte
Tijdsspanne: Verander van basisniveau naar onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Chinese versie van 11 items van de Stroke Self-management Outcome Expectation Scale.
De items beoordelen het vertrouwen van overlevenden van een beroerte in het optreden van uitkomsten na het uitvoeren van het zelfmanagementgedrag.
Alle itemscores worden bij elkaar opgeteld (totaal 0-110; elk item krijgt een score van 0-helemaal niet mee eens tot 10-helemaal mee eens).
Hogere scores vertegenwoordigen een groter vertrouwen in de richting van een positief resultaat.
|
Verander van basisniveau naar onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in de mate van tevredenheid over de uitvoering van zelfmanagementgedrag bij een beroerte
Tijdsspanne: Verander van basisniveau naar onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Chinese versie van 11 items van de Stroke Self-management Behaviors Performance Scale.
De items vragen naar de tevredenheid van overlevenden van een beroerte over hun prestaties op het gebied van zelfmanagementgedrag.
Alle itemscores worden bij elkaar opgeteld (totaal 0-110; elk item krijgt een score van 0-helemaal niet mee eens tot 10-helemaal mee eens).
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere tevredenheid.
|
Verander van basisniveau naar onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in het niveau van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander van basisniveau naar onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Chinese versie van de Beroertespecifieke Kwaliteit van Levensschaal, die uit 49 items bestaat.
Bij de items wordt gevraagd of de overlevenden van een beroerte instemmen met de gezondheidstoestand en moeilijkheden bij het uitvoeren van de beschreven taken.
Alle itemscores worden opgeteld (totaal 49-245; 1-Helemaal mee oneens/kon het niet doen tot 5-Helemaal mee eens/geen problemen).
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Verander van basisniveau naar onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in het niveau van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verander van basisniveau naar onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Chinese versie van 15 items van de Geriatrische Depressieschaal.
Aan de overlevenden van een beroerte wordt gevraagd om in te stemmen met de items op basis van hun toestand (totaal 0-15; score Ja-1 of score Nee-0).
Een score van 5-8 duidt op een milde depressie; 9-11 matige depressie; en 12-15 ernstige depressies.
|
Verander van basisniveau naar onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in het niveau van re-integratie in de gemeenschap
Tijdsspanne: Verander van basisniveau naar onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de uit 11 items bestaande Chinese versie van de Reintegration to Normal Living Index.
Aan de overlevenden van een beroerte wordt gevraagd in hoeverre de items hun situatie beschrijven (totaal 11-55; 1-In kleine mate tot 5-In grote mate).
Hogere scores vertegenwoordigen een betere re-integratie in de gemeenschap.
|
Verander van basisniveau naar onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Tevredenheid over het programma (Deelnemers aan de interventiegroep)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Beoordeel het gebruiksgemak en de relevantie van de inhoud en hulpmiddelen, de indeling en de prestaties van de coaches met een 5-Likert-punt (1-zeer ontevreden tot 5-zeer tevreden)
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Gebruik van het middelenpakket (Deelnemers aan de interventiegroep)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Frequentie (minuten) van het gebruik van het middelenpakket per week
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Niveau van doelrealisatie (deelnemers aan de interventiegroep)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Beoordeel het niveau van doelbereiking op een schaal van 0-Niet bereikt, 1-Gedeeltelijk bereikt, tot 2-Volledig bereikt
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01170718
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .