"COMBO-KEY" - Et hjemmebesøgs- og telefoncoachingprogram til fremme af et slagtilfældes helbredelse
13. november 2024 opdateret af: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong
"COMBO-KEY" (Coaching Congoing Momentum Building On StroKe Recovery jorneY) - Et hjemmebesøgs- og telefoncoaching-program til fremme af slagtilfældeoverleveres helbredelse: Et projekt i hele territoriet
Opbygning af tillid og evner til at overføre rehabiliterende viden og færdigheder til livsstils-gennemførlige strategier til at ændre sundhedsadfærd blandt slagtilfældeoverlevere er vigtigt for at optimere helbredsresultater og reducere risikoen for tilbagevendende slagtilfælde.
Målet med dette projekt er at fremme apopleksioverleveres sundhed ved at opbygge tillid og positive forventninger til helbredelsesresultater og muliggøre deres engagement i apopleksi-selvhåndteringsadfærd.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, kontrolleret forsøg vil blive udført for at bestemme effektiviteten af et program "Coaching Ongoing Momentum Building On StroKe Recovery JourNY" ("COMBO-KEY"), et hjemmebesøgs- og telefoncoaching-program, om samfundsboende slagtilfældes selveffektivitet , resultatforventning og engagement i slagtilfælde-selvhåndteringsadfærd.
En anslået prøve på 134 slagtilfældeoverlevere vil blive rekrutteret.
COMBO-KEY vil blive understøttet af Banduras konstruktioner af self-efficacy og resultatforventning.
Det vil blive leveret af uddannede trænere.
Resultaterne vil blive målt ved baseline og umiddelbart efter afslutningen af programmet.
Generaliseret estimeringsligningsmodel vil blive brugt til at vurdere de differentielle ændringer i udfaldsvariabler fra pre-test til post-test mellem interventions- og kontrolgrupperne med justering for deres baseline-niveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Community settings
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med slagtilfælde
- 18 år eller derover
- Fællesbolig
- Har en ændret Rankin Scale-score lig med eller større end 3 (moderat til svært handicap)
- Har en Montreal Cognitive Assessment-score >20
Ekskluderingskriterier:
- Har svær dysfasi
- Er diagnosticeret med en psykisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COMBO-KEY gruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage et hjemmebesøgs- og telefoncoaching-selvledelsesprogram (Coaching Ongoing Momentum Building On StroKe Recovery jourY "COMBO-KEY"), som er understøttet af Banduras konstruktioner af selveffektivitet og resultatforventning.
|
Interventionen vil vare i otte uger med fire hjemmebesøg og fem telefoncoaching-sessioner.
Den vil også bestå af en 4-element ressourcepakke til overlevende af slagtilfælde (inklusive en arbejdsbog til selvstyring og selvopdagelse af slagtilfælde, et sundheds- og livsplanlægningsværktøjssæt og videoer om deling af erfaringer med overlevende, som klarede deres udfordringer efter slagtilfælde med succes og en hurtig referencevejledning til selvstyring af slagtilfælde).
Der vil også blive etableret en telefonhotline for overlevende og pårørende til at søge information og støtte i forbindelse med selvbehandling af slagtilfælde.
En programprotokol vil blive udviklet for at sikre ensartet levering af programmet.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Deltagerne i den sædvanlige plejegruppe vil modtage sædvanlige rehabiliteringsydelser, der tilbydes, herunder ydelser fra et lokalt rehabiliteringsnetværk, såsom træningstræning, fysisk rehabilitering eller aktiviteter organiseret af slagtilfældestøttegrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af selveffektivitet i at udføre daglige funktionelle aktiviteter og selvledelse
Tidsramme: Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
Den kinesiske version med 13 punkter af Stroke Self-Efficacy Questionnaire vil blive brugt.
Emnerne vurderer de slagtilfældeoverleveres tillid til at udføre selvledelsesadfærd over en skala fra 0-ikke-tillid til 10-meget sikker.
Alle punktscore er summeret (i alt 0-130).
Højere score indikerer højere self-efficacy.
|
Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af resultatforventning af slagtilfælde-selvledelsesadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
Den kinesiske version med 11 elementer af Stroke Self-management Outcome Expectation Scale vil blive brugt.
Punkterne vurderer de slagtilfældeoverleveres tillid til forekomsten af udfald efter udførelse af selvledelsesadfærden.
Alle punktscore er summeret (i alt 0-110; hvert punkt er vurderet over 0-Meget uenig til 10-Meget enig).
Højere score repræsenterer højere tillid til positivt resultat.
|
Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
|
Ændring i niveauet af tilfredshed med udførelsen af slagtilfælde-selvhåndteringsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
Den kinesiske version med 11 elementer af Stroke Self-management Behaviors Performance Scale vil blive brugt.
Emnerne spørger de slagtilfældeoverleveres tilfredshed med deres udførelse af selvledelsesadfærd.
Alle punktscore er summeret (i alt 0-110; hvert punkt er vurderet over 0-Meget uenig til 10-Meget enig).
Højere score repræsenterer højere tilfredshed.
|
Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
|
Ændring i niveauet af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
Den kinesiske version med 49 elementer af Stroke Specific Quality of Life Scale vil blive brugt.
Punkterne spørger de apopleksipatienter om de helbredsmæssige forhold og vanskeligheder med at udføre de beskrevne opgaver.
Alle punktscore er summeret (i alt 49-245; 1-Meget uenig/kunne ikke gøre det til 5-Meget enig/ingen problemer).
Højere score repræsenterer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
|
Ændring i niveauet af depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
Den kinesiske version med 15 elementer af Geriatric Depression Scale vil blive brugt.
De, der overlever slagtilfælde, vil blive bedt om at acceptere emnerne baseret på deres tilstand (i alt 0-15; Ja-1-score eller Nej-0-score).
En score på 5-8 indikerer mild depression; 9-11 moderat depression; og 12-15 svær depression.
|
Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
|
Ændring i niveauet for reintegration i lokalsamfundet
Tidsramme: Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
Den kinesiske version af 11-elementer af reintegration to Normal Living Index vil blive brugt.
De apopleksioverlevere vil blive spurgt om, i hvilket omfang emnerne beskrev deres situation (i alt 11-55; 1-I lille grad til 5-I høj grad).
Højere score repræsenterer bedre reintegration i lokalsamfundet.
|
Skift fra baseline niveau til umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
|
Tilfredshed med programmet (Deltagere i interventionsgruppen)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af indgrebet
|
Vurder brugervenligheden og relevansen af indhold og ressourcer, arrangement og træneres præstation på et 5-Likert-punkt (1-Meget utilfreds til 5-Meget tilfreds)
|
Umiddelbart efter afslutning af indgrebet
|
|
Brug af ressourcepakken (Deltagere i interventionsgruppen)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af indgrebet
|
Hyppighed (minutter) af brug af ressourcepakken pr. uge
|
Umiddelbart efter afslutning af indgrebet
|
|
Niveau af målopfyldelse (deltagere i interventionsgruppen)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af indgrebet
|
Bedøm niveauet for målopnåelse på en skala fra 0-Ikke opnået, 1-Delvist opnået, til 2-Fuldstændig opnået
|
Umiddelbart efter afslutning af indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2018
Først opslået (Faktiske)
15. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2024
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01170718
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .