- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03741842
"COMBO-KEY" - A Home Visiting and Phone Coaching Programme to Promote Stroke Survivors' Recovery
25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong
"COMBO-KEY" (Coaching Ongoing Momentum Building On stroKe rEcovery journeY) - A Home Visiting and Phone Coaching Programme to Promote Stroke Survivors' Recovery: A Territory-wide Project
Building confidence and capabilities to transfer rehabilitative knowledge and skills into lifestyle-workable strategies for changing health behaviours among stroke survivors are important to optimise health outcomes and reduce risks of recurrent stroke.
The aim of this project is to promote stroke survivors' health by building confidence and positive expectations of recovery outcomes, and enabling their engagement in stroke self-management behaviours.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
A randomised controlled trial will be conducted to determine the effectiveness of a programme "Coaching Ongoing Momentum Building On stroKe rEcovery journeY" ("COMBO-KEY"), a home visiting and phone coaching programme, on community-dwelling stroke survivors' self-efficacy, outcome expectation, and engagement in stroke self-management behaviours.
An estimated sample of 134 stroke survivors will be recruited.
COMBO-KEY will be underpinned by Bandura's constructs of self-efficacy and outcome expectation.
It will be delivered by trained coaches.
Outcomes will be measured at baseline and immediately after completion of the programme.
Generalised estimating equations model will be used to assess the differential changes in outcome variables from pre-test to post-test between the intervention and control groups with adjustment for their baseline levels.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Community settings
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinically diagnosed with stroke
- 18 years old or above
- Community dwelling
- Have a modified Rankin Scale score equal to or greater than 3 (moderate to severe disability)
- Have a Montreal Cognitive Assessment score >20
Exclusion Criteria:
- Have severe dysphasia
- Are diagnosed with a mental illness
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: COMBO-KEY group
The participants in the intervention group will receive a home visiting and phone coaching self-management programme (Coaching Ongoing Momentum Building On stroKe rEcovery journeY "COMBO-KEY") which is underpinned by Bandura's constructs of self-efficacy and outcome expectation.
|
The intervention will last for eight weeks with four home visits and five phone coaching sessions.
It will also consist of a 4-item resource package for stroke survivors (including a stroke self-management and self-discovery workbook, a health and life planning toolkit, and videos on sharing of experience by survivors who managed their post-stroke challenges successfully, and a stroke self-management quick reference guide).
A telephone hotline for survivors and caregivers to seek information and support related to stroke self-management will also be established.
A programme protocol will be developed to ensure the consistent delivery of the programme.
|
Brak interwencji: Usual care group
The participants in the usual care group will receive usual rehabilitation services offered, including services by a community rehabilitation network such as exercise training, physical rehabilitation, or activities organised by stroke support groups.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in the level of self-efficacy in performing daily functional activities and self management
Ramy czasowe: Change from baseline level to immediately after completion of the intervention
|
The 13-item Chinese version of the Stroke Self-Efficacy Questionnaire will be used.
The items assess the stroke survivors' confidence in performing self-management behaviours over a 0-no confidence to 10-very confident points scale.
All item scores are summed (total 0-130).
Higher scores indicate higher self-efficacy.
|
Change from baseline level to immediately after completion of the intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in the level of outcome expectation of stroke self-management behaviours
Ramy czasowe: Change from baseline level to immediately after completion of the intervention
|
The 11-item Chinese version of the Stroke Self-management Outcome Expectation Scale will be used.
The items assess the stroke survivors' confidence in the occurrence of outcomes after performing the self-management behaviours.
All item scores are summed (total 0-110; each item is rated over 0-Strongly disagree to 10-Strongly agree).
Higher scores represent higher confidence towards positive outcome.
|
Change from baseline level to immediately after completion of the intervention
|
Change in the level of satisfaction with performance of stroke self-management behaviours
Ramy czasowe: Change from baseline level to immediately after completion of the intervention
|
The 11-item Chinese version of the Stroke Self-management Behaviours Performance Scale will be used.
The items ask the stroke survivors' satisfaction with their performance of self-management behaviours.
All item scores are summed (total 0-110; each item is rated over 0-Strongly disagree to 10-Strongly agree).
Higher scores represent higher satisfaction.
|
Change from baseline level to immediately after completion of the intervention
|
Change in the level of health-related quality of life
Ramy czasowe: Change from baseline level to immediately after completion of the intervention
|
The 49-item Chinese version of the Stroke Specific Quality of Life Scale will be used.
The items ask the stroke survivors' agreement to the health conditions and difficulties in performing the tasks described.
All item scores are summed (total 49-245; 1-Strongly disagree/couldn't do it to 5-Strongly agree/no trouble).
Higher scores represent higher health-related quality of life.
|
Change from baseline level to immediately after completion of the intervention
|
Change in the level of depressive symptoms
Ramy czasowe: Change from baseline level to immediately after completion of the intervention
|
The 15-item Chinese version of the Geriatric Depression Scale will be used.
The stroke survivors will be asked for agreement to the items based on their condition (total 0-15; Yes-1 score or No-0 score).
A score of 5-8 indicates mild depression; 9-11 moderate depression; and 12-15 severe depression.
|
Change from baseline level to immediately after completion of the intervention
|
Change in the level of community reintegration
Ramy czasowe: Change from baseline level to immediately after completion of the intervention
|
The 11-item Chinese version of the Reintegration to Normal Living Index will be used.
The stroke survivors will be asked the extent to which the items described their situation (total 11-55; 1-A small extent to 5-A great extent).
Higher scores represent better community reintegration.
|
Change from baseline level to immediately after completion of the intervention
|
Satisfaction with the programme (Participants in the intervention group)
Ramy czasowe: Immediately after completion of the intervention
|
Rate the ease of use and relevance of contents and resources, arrangement, and coaches' performance on a 5-Likert point (1-Very dissatisfied to 5-Very satisfied)
|
Immediately after completion of the intervention
|
Usage of the resource package (Participants in the intervention group)
Ramy czasowe: Immediately after completion of the intervention
|
Frequency (minutes) of using the resource package per week
|
Immediately after completion of the intervention
|
Level of goal attainment (Participants in the intervention group)
Ramy czasowe: Immediately after completion of the intervention
|
Rate the level of goal attainment on a scale from 0-Not attained, 1-Partially attained, to 2-Completely attained
|
Immediately after completion of the intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01170718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na COMBO-KEY
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończonyRefluks żołądkowo-przełykowy | Zadowolenie rodziny | Zaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone
-
Prof. Stephen LeeZakończonyZakrzepica naczyń wieńcowych | Restenoza wieńcowaHongkong
-
Gen-Probe, IncorporatedZakończonyChlamydia Trachomatis | Zakażenie Neisseria GonorrhoeaeStany Zjednoczone
-
Gen-Probe, IncorporatedZakończonyRzeżączka | Zakażenia ChlamydiamiStany Zjednoczone
-
Hemex HealthRekrutacyjny
-
Mativa-Tech SARekrutacyjnyNASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyFrancja
-
Rabin Medical CenterHoffmann-La RocheZakończony
-
A-Spine Asia Co., Ltd.RekrutacyjnyUraz | Skolioza | Zwyrodnieniowa choroba dysku | Guz | Zwężenie | Kifoza | Zniekształcenie | Choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupaTajwan
-
Gen-Probe, IncorporatedZakończonyRzeżączka | Zakażenia Chlamydiami | Infekcje TrichomonasStany Zjednoczone
-
OrbusNeichIcahn School of Medicine at Mount SinaiZakończony