„COMBO-KEY” – program wizyt domowych i coachingu telefonicznego mający na celu promowanie powrotu do zdrowia osób po udarze mózgu
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong
„COMBO-KEY” (Coaching Ongoing Momentum Building On udar Recovery JourneY) – program wizyt domowych i coachingu telefonicznego promujący powrót do zdrowia osób po udarze: projekt obejmujący całe terytorium
Budowanie pewności siebie i możliwości przeniesienia wiedzy i umiejętności rehabilitacyjnych na praktyczne strategie zmiany stylu życia mające na celu zmianę zachowań zdrowotnych wśród osób po udarze jest ważne dla optymalizacji wyników zdrowotnych i zmniejszenia ryzyka nawrotu udaru.
Celem tego projektu jest promowanie zdrowia osób po udarze poprzez budowanie pewności siebie i pozytywnych oczekiwań co do wyników leczenia oraz umożliwienie im zaangażowania w zachowania związane z samodzielnym leczeniem udaru.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba w celu określenia skuteczności programu „Coaching Ongoing Momentum Building On StroKe Recovery JourneY” („COMBO-KEY”), programu wizyt domowych i coachingu telefonicznego, dotyczącego poczucia własnej skuteczności u osób po udarze mieszkających w społeczności lokalnej , oczekiwania dotyczące wyników i zaangażowanie w zachowania związane z samodzielnym leczeniem udaru.
Do badania zostanie włączona szacunkowa próba 134 osób, które przeżyły udar.
Podstawą COMBO-KEY będą konstrukty Bandury dotyczące poczucia własnej skuteczności i oczekiwań dotyczących wyników.
Poprowadzą je przeszkoleni trenerzy.
Wyniki będą mierzone na początku programu i bezpośrednio po jego zakończeniu.
Uogólniony model równań estymujących zostanie wykorzystany do oceny różnicowych zmian zmiennych wynikowych od okresu przed testem do po teście pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, z korektą o ich poziomy bazowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Community settings
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Klinicznie zdiagnozowany udar
- 18 lat lub więcej
- Mieszkanie wspólnotowe
- Mieć zmodyfikowany wynik w skali Rankina równy lub większy niż 3 (niepełnosprawność od umiarkowanej do ciężkiej)
- Uzyskaj wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej >20
Kryteria wykluczenia:
- Mają ciężką dysfazję
- U nich zdiagnozowano chorobę psychiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa COMBO-KEY
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają program samoopieki z wizytami domowymi i coachingiem telefonicznym (Coaching Ongoing Momentum Building On StroKe Recovery JourneY „COMBO-KEY”), który opiera się na konstruktach Bandury dotyczących poczucia własnej skuteczności i oczekiwań wyniku.
|
Interwencja będzie trwać osiem tygodni i składać się z czterech wizyt domowych i pięciu sesji coachingu telefonicznego.
Będzie się także składać z 4-elementowego pakietu materiałów dla osób po udarze (w tym zeszytu ćwiczeń dotyczących samodzielnego leczenia i odkrywania siebie po udarze, zestawu narzędzi do planowania zdrowia i życia oraz filmów wideo na temat dzielenia się doświadczeniami przez osoby po udarze, które skutecznie poradziły sobie z wyzwaniami po udarze) oraz skrócony przewodnik dotyczący samodzielnego leczenia udaru).
Utworzona zostanie także infolinia telefoniczna dla osób, które przeżyły udar, i ich opiekunów, gdzie będą mogli uzyskać informacje i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia udaru.
Aby zapewnić spójną realizację programu, zostanie opracowany protokół programu.
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy zwykłej grupy opiekuńczej otrzymają standardowe oferowane usługi rehabilitacyjne, w tym usługi świadczone przez lokalną sieć rehabilitacyjną, takie jak trening fizyczny, rehabilitacja fizyczna lub zajęcia organizowane przez grupy wsparcia po udarze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu poczucia własnej skuteczności w wykonywaniu codziennych czynności funkcjonalnych i zarządzaniu sobą
Ramy czasowe: Zmień poziom wyjściowy na natychmiastowy po zakończeniu interwencji
|
Wykorzystana zostanie 13-elementowa chińska wersja Kwestionariusza własnej skuteczności po udarze.
Pozycje oceniają pewność siebie osób po udarze w zakresie samokontroli w skali od 0 – brak pewności do 10 – bardzo pewna pewność.
Wyniki wszystkich pozycji są sumowane (łącznie 0-130).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność.
|
Zmień poziom wyjściowy na natychmiastowy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu oczekiwań dotyczących wyników zachowań związanych z samodzielnym leczeniem udaru
Ramy czasowe: Zmień poziom wyjściowy na natychmiastowy po zakończeniu interwencji
|
Zastosowana zostanie 11-elementowa chińska wersja Skali Oczekiwanych Wyników Samoleczenia Udaru.
Pozycje oceniają pewność osób, które przebyły udar, co do wystąpienia wyników po wykonaniu zachowań związanych z samoleczenie.
Wszystkie oceny pozycji są sumowane (łącznie 0–110; każda pozycja ma ocenę powyżej 0 – zdecydowanie się nie zgadzam do 10 – zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki oznaczają większą pewność co do pozytywnego wyniku.
|
Zmień poziom wyjściowy na natychmiastowy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana poziomu satysfakcji z wykonywania zachowań związanych z samoopieką po udarze
Ramy czasowe: Zmień poziom wyjściowy na natychmiastowy po zakończeniu interwencji
|
Wykorzystana zostanie 11-elementowa chińska wersja Skali Zachowań Samokontroli po Udaru.
Pozycje dotyczą zadowolenia osób, które przeżyły udar, z wykonywania przez nie zachowań związanych z samoopieką.
Wszystkie oceny pozycji są sumowane (łącznie 0–110; każda pozycja ma ocenę powyżej 0 – zdecydowanie się nie zgadzam do 10 – zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
|
Zmień poziom wyjściowy na natychmiastowy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana poziomu jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmień poziom wyjściowy na natychmiastowy po zakończeniu interwencji
|
Wykorzystana zostanie 49-elementowa chińska wersja Skali Jakości Życia specyficznej dla udaru.
Pozycje te dotyczą wyrażenia zgody przez osobę po udarze mózgu na stan zdrowia i trudności w wykonywaniu opisanych zadań.
Wyniki wszystkich pozycji są sumowane (łącznie 49-245; 1 – zdecydowanie się nie zgadzam/nie mogę tego zrobić do 5 – zdecydowanie się zgadzam / nie ma problemu).
Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Zmień poziom wyjściowy na natychmiastowy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana poziomu objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Zmień poziom wyjściowy na natychmiastowy po zakończeniu interwencji
|
Wykorzystana zostanie 15-elementowa chińska wersja Skali Depresji Geriatrycznej.
Osoby, które przeżyły udar, zostaną poproszone o wyrażenie zgody na punkty w zależności od ich stanu (łącznie 0-15; wynik Tak-1 lub wynik Nie-0).
Wynik 5-8 wskazuje na łagodną depresję; 9-11 umiarkowana depresja; i 12-15 ciężka depresja.
|
Zmień poziom wyjściowy na natychmiastowy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana poziomu reintegracji społeczności
Ramy czasowe: Zmień poziom wyjściowy na natychmiastowy po zakończeniu interwencji
|
Wykorzystana zostanie 11-elementowa chińska wersja wskaźnika reintegracji do normalnego życia.
Osoby, które przeżyły udar, zostaną zapytane, w jakim stopniu pozycje opisują ich sytuację (ogółem 11–55; 1 – w małym stopniu do 5 – w dużym stopniu).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą reintegrację społeczności.
|
Zmień poziom wyjściowy na natychmiastowy po zakończeniu interwencji
|
|
Zadowolenie z programu (Uczestnicy grupy interwencyjnej)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Oceń łatwość użycia i przydatność treści i zasobów, układu i pracy trenerów na 5-punktach Likerta (1-bardzo niezadowolony do 5-bardzo zadowolony)
|
Natychmiast po zakończeniu interwencji
|
|
Wykorzystanie pakietu zasobów (Uczestnicy grupy interwencyjnej)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Częstotliwość (w minutach) korzystania z pakietu zasobów w tygodniu
|
Natychmiast po zakończeniu interwencji
|
|
Poziom osiągnięcia celu (Uczestnicy grupy interwencyjnej)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Oceń stopień osiągnięcia celu w skali od 0 – nieosiągnięty, 1 – częściowo osiągnięty, do 2 – całkowicie osiągnięty
|
Natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01170718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .