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インヒビターの有無にかかわらず、血友病 A および B 患者を通常の治療で追跡した研究 (Explorer™6) (explorer™6)

2021年11月22日 更新者：Novo Nordisk A/S

インヒビターの有無にかかわらず血友病 A および B 患者を対象とした前向き多国籍非介入研究で、ルーチンの臨床治療法に従って治療されました (Explorer™6)

この研究では、インヒビターの有無にかかわらず、重度の先天性（出生時から存在する疾患）血友病AおよびBの患者の出血および生活の質に関するデータを収集します。 この研究の目的は、血友病の通常の治療を受けているときの出血数を調べることです。 参加者は、出血の数と出血の治療を追跡するために電子日記をつけるよう求められます。 参加者は、最大 12 週間、毎日の活動レベルを記録するために、手首にアクティビティ トラッカーを装着するよう求められます。 この研究に参加している間、参加者は医師から与えられた通常の治療を受け続けます。 クリニックでのすべての研究訪問は、参加者が慣れているのと同じ方法で行われます。 参加者が診療所を訪れる間に、診療所の研究スタッフが参加者に電話または電子メールを送信する場合があります。 研究は約2年半続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

231

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • アルジェリア
      • Algiers、アルジェリア、16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine、アルジェリア、25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、WC1N 3HR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Tel-Hashomer、イスラエル、52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Castelfranco Veneto、イタリア、31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze、イタリア、50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine、イタリア、33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona、イタリア、37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli、New Delhi、インド、110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta、West Bengal、インド、70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストリア
      • Amstetten、オーストリア、A 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna、スウェーデン、171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade、セルビア、11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen、フランス、14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne、フランス、42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マレーシア
      • Selangor Darul Ehsan、マレーシア、68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191186
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya、七面鳥、01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR、七面鳥、35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL、七面鳥、35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun、七面鳥
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Limpopo
      • Polokwane、Limpopo、南アフリカ、0699
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、302-799
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeju-do、大韓民国、63241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、654-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima、日本、890-8760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mie、日本、514-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara、日本、634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata、日本、941-8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka、日本、546-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama、日本、330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama、日本、350-0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka、日本、420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、157-8535
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血友病AまたはBで、インヒビターの有無にかかわらず患者

説明

包含基準:

  1. -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 研究関連の活動は、研究の適格性を判断するための活動を含む、研究の一部として実施されるあらゆる手順です。
  2. -男性、インフォームドコンセントに署名した時点で12歳以上の年齢。

  3. -FEIBA®予防で治療されたインヒビターを伴う先天性血友病の患者：スクリーニング前の24週間以内に2回以上の治療出血エピソード（訪問1）。

    （トルコの場合のみ：バイパス剤で治療されたインヒビターを伴う先天性血友病の患者 予防：スクリーニング前の24週間以内に2回以上の治療された出血エピソード（訪問1））。

  4. -重度（FVIII活性が1％未満）の先天性血友病Aまたは重度/中等度（FIX活性が2％以下）の先天性血友病B、またはあらゆる重症度の先天性血友病AまたはBで、インヒビターの存在または病歴（医療記録に基づく 0.6 Bethesda Unit (BU) を超える
  5. -オンデマンドで治療されたCHwIの患者：スクリーニング（訪問1）前の24週間以内に6回以上（バイパス剤で）治療された出血エピソード（または52週間で12回以上）および治療された重度の先天性HA / HBの患者オンデマンド：スクリーニング前の24週間（または52週間で10回以上）以内に5回以上（因子製品で）治療された出血エピソード（訪問1）。

除外基準:

  1. -モノクローナル抗体に対する既知または疑われる過敏症。
  2. -この研究への以前の参加。 参加は、署名されたインフォームド コンセントとして定義されます。
  3. -先天性血友病に関連する状態を除く、医師の意見では、患者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
  4. -コンシズマブによる以前の治療。 以前の治療は、投与された 2 回以上の投与として定義されます。
  5. -研究中に計画されたFVIII / FIX免疫寛容導入（ITI）レジメン。
  6. -エミシズマブによる現在または計画中の治療。
  7. -先天性血友病以外の既知の先天性または後天性凝固障害。
  8. -血栓塞栓性疾患の病歴、血栓塞栓性疾患の現在の臨床徴候または治療、または治験責任医師が判断した血栓塞栓性疾患のリスクが高い。
  9. -スクリーニング日の前5年以内の悪性新生物の存在または病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血友病患者
血友病AまたはBで、インヒビターの有無にかかわらず患者
他の：治療なし
参加者は、予防として定期的に（予防）、または必要に応じて（オンデマンド）、通常の処方された治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療された出血エピソードの数
時間枠：登録（0週）から最大115週まで
治療された出血エピソードの数
登録（0週）から最大115週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての出血エピソードの数
時間枠：登録（0週）から最大115週まで
出血回数
登録（0週）から最大115週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月18日

一次修了 (実際)

2021年10月25日

研究の完了 (実際)

2021年10月25日

試験登録日

最初に提出

2018年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月13日

最初の投稿 (実際)

2018年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月22日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN7415-4322
  • U1111-1182-3359 (他の：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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