Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som följer personer med hemofili A och B, med eller utan inhibitorer, vid vanlig behandling (Explorer™6) (explorer™6)

22 november 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En prospektiv, multinationell, icke-interventionsstudie i hemofili A- och B-patienter med eller utan inhibitorer behandlade enligt rutinmässig klinisk behandling (Explorer™6)

Denna studie kommer att samla in data om blödningar och data relaterade till livskvalitet hos personer med svår medfödd (en sjukdom som existerar från födseln) hemofili A och B, med eller utan inhibitorer. Syftet med studien är att titta på antalet blödningar vid vanlig behandling för hemofili. Deltagarna kommer att uppmanas att föra en elektronisk dagbok för att spåra antalet blödningar och behandlingen av deras blödningar. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en aktivitetsmätare på handleden för att fånga deras aktivitetsnivå varje dag i upp till 12 veckor. Medan deltagarna deltar i denna studie kommer deltagarna att fortsätta att få sin vanliga behandling som ges till dem av sin läkare. Alla studiebesök på kliniken görs på samma sätt som deltagarna är vana vid. Under tiden mellan deltagarnas besök på kliniken kan studiepersonalen på kliniken ringa eller mejla deltagaren. Studien kommer att pågå i cirka 2½ år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

231

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algeriet, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indien, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 654-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata, Japan, 941-8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 546-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Kalkon, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Kalkon, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL, Kalkon, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Kalkon
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 302-799
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeju-do, Korea, Republiken av, 63241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191186
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 07
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, WC1N 3HR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Sydafrika, 0699
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Amstetten, Österrike, A 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hemofili A eller B och med eller utan inhibitorer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla förfaranden som genomförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa behörighet för studien.
  2. Man, ålder lika med eller över 12 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.

  3. Patienter med medfödd blödarsjuka med inhibitorer behandlade med FEIBA®-profylax: lika med eller över 2 behandlade blödningsepisoder inom 24 veckor före screening (besök 1).

    (Endast för Turkiet: Patienter med medfödd blödarsjuka med inhibitorer som behandlats med bypass-medel profylax: lika med eller över 2 behandlade blödningsepisoder inom 24 veckor före screening (besök 1)).

  4. Allvarlig (FVIII-aktivitet under 1 %) medfödd blödarsjuka A eller svår/måttlig (FIX-aktivitet lika med eller under 2 %) medfödd blödarsjuka B, eller medfödd blödarsjuka A eller B av någon svårighetsgrad, med förekomst eller historia av hämmare (lika med eller över 0,6 Bethesda Unit (BU)), baserat på medicinska journaler
  5. Patienter med CHwI behandlade på begäran: lika med eller över 6 behandlade (med bypassmedel) blödningsepisoder inom 24 veckor (eller lika med eller över 12 under 52 veckor) före screening (besök 1) och patienter med allvarlig medfödd HA/HB behandlade on-demand: lika med eller över 5 behandlade (med faktorprodukt) blödningsepisoder inom 24 veckor (eller lika med eller över 10 under 52 veckor) före screening (besök 1).

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt överkänslighet mot monoklonala antikroppar.
  2. Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som undertecknat informerat samtycke.
  3. Alla störningar, förutom tillstånd associerade med medfödd blödarsjuka, som enligt läkarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
  4. Tidigare behandling med concizumab. Tidigare behandling definieras som två eller flera doser administrerade.
  5. Planerade FVIII/FIX immuntoleransinduktionsregimer (ITI) under studien.
  6. Pågående eller planerad behandling med emicizumab.
  7. Alla kända medfödda eller förvärvade koagulationsstörningar förutom medfödd hemofili.
  8. Tromboembolisk sjukdom i anamnesen, aktuella kliniska tecken på eller behandling för tromboembolisk sjukdom eller med hög risk för tromboembolisk sjukdom enligt utredarens bedömning.
  9. Närvaro eller historia av malign neoplasm inom 5 år före screeningdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med hemofili
Patienter med hemofili A eller B och med eller utan inhibitorer
Övrig: Ingen behandling ges
Deltagarna behandlas med sin vanliga ordinerade behandling, antingen ges regelbundet som förebyggande (profylax) eller vid behov (på begäran).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet behandlade blödningsepisoder
Tidsram: Från inskrivning (vecka 0) och upp till max 115 veckor
Antal behandlade blödningsepisoder
Från inskrivning (vecka 0) och upp till max 115 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet alla blödningsepisoder
Tidsram: Från inskrivning (vecka 0) och upp till max 115 veckor
Antal blödningsepisoder
Från inskrivning (vecka 0) och upp till max 115 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

25 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Första postat (FAKTISK)

15 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN7415-4322
  • U1111-1182-3359 (ÖVRIG: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A med inhibitorer

Kliniska prövningar på Ingen behandling ges

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera