Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledující lidi s hemofilií A a B, s inhibitory nebo bez nich, při obvyklé léčbě (Explorer™6) (explorer™6)

22. listopadu 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Prospektivní, nadnárodní, neintervenční studie u pacientů s hemofilií A a B s inhibitory nebo bez nich léčených podle rutinní klinické léčebné praxe (Explorer™6)

Tato studie bude shromažďovat údaje o krvácení a údaje související s kvalitou života u lidí s těžkou vrozenou (onemocnění existující od narození) hemofilií A a B, s inhibitory nebo bez nich. Cílem studie je zjistit počet krvácení při obvyklé léčbě hemofilie. Účastníci budou požádáni, aby si vedli elektronický deník pro sledování počtu krvácení a léčby jejich krvácení. Účastníci budou požádáni, aby nosili na zápěstí sledovač aktivity, který bude zaznamenávat jejich úroveň aktivity každý den po dobu až 12 týdnů. Během účasti na této studii budou účastníci nadále dostávat svou obvyklou léčbu, kterou jim podává jejich lékař. Všechny studijní návštěvy na klinice probíhají stejně, jak jsou účastníci zvyklí. V době mezi návštěvami účastníků na klinice může studijní personál na klinice účastníkovi zavolat nebo poslat e-mail. Studie potrvá přibližně 2 a půl roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

231

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Alžírsko, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Francie, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indie, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 654-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mie, Japonsko, 514-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 941-8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 546-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Jižní Afrika, 0699
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 302-799
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeju-do, Korejská republika, 63241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Krocan, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Krocan, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL, Krocan, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Krocan
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Amstetten, Rakousko, A 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191186
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, WC1N 3HR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemofilií A nebo B as inhibitory nebo bez nich

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studií jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení způsobilosti pro studii.
  2. Muž, věk 12 let nebo vyšší v době podpisu informovaného souhlasu.

  3. Pacienti s vrozenou hemofilií s inhibitory léčení profylaxi FEIBA®: rovný nebo více než 2 léčené krvácivé epizody během 24 týdnů před screeningem (návštěva 1).

    (Pouze pro Turecko: Pacienti s vrozenou hemofilií s inhibitory léčení by-passovými přípravky profylaxe: rovný nebo více než 2 léčené krvácivé epizody během 24 týdnů před screeningem (návštěva 1)).

  4. Těžká (aktivita FVIII pod 1 %) vrozená hemofilie A nebo těžká/středně těžká (aktivita FIX rovna nebo nižší než 2 %) vrozená hemofilie B nebo vrozená hemofilie A nebo B jakékoli závažnosti s přítomností nebo anamnézou inhibitoru (stejné nebo nad 0,6 Bethesda Unit (BU)), na základě lékařských záznamů
  5. Pacienti s CHwI léčeni na vyžádání: 6 nebo více léčených (bypassem) krvácivých epizod během 24 týdnů (nebo 12 nebo více během 52 týdnů) před screeningem (návštěva 1) a pacienti s těžkou vrozenou HA/HB léčeni on-demand: rovný nebo více než 5 léčených (s produktem obsahujícím faktor) krvácení během 24 týdnů (nebo rovný nebo vyšší než 10 během 52 týdnů) před screeningem (návštěva 1).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní přecitlivělost na monoklonální protilátky.
  2. Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas.
  3. Jakákoli porucha, kromě stavů spojených s vrozenou hemofilií, která by podle názoru lékaře mohla ohrozit bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu.
  4. Předchozí léčba concizumabem. Předchozí léčba je definována jako dvě nebo více podaných dávek.
  5. Plánované režimy indukce imunitní tolerance FVIII/FIX (ITI) během studie.
  6. Současná nebo plánovaná léčba emicizumabem.
  7. Jakákoli známá vrozená nebo získaná porucha koagulace jiná než vrozená hemofilie.
  8. Anamnéza tromboembolické nemoci, současné klinické příznaky nebo léčba tromboembolické nemoci nebo vysoké riziko tromboembolické nemoci podle posouzení zkoušejícího.
  9. Přítomnost nebo anamnéza maligního novotvaru během 5 let přede dnem screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hemofilií
Pacienti s hemofilií A nebo B as inhibitory nebo bez nich
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Účastníci jsou léčeni svou obvyklou předepsanou léčbou, buď pravidelně jako prevence (profylaxe) nebo v případě potřeby (na vyžádání).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léčených krvácivých epizod
Časové okno: Od zápisu (0. týden) až do maximálně 115 týdnů
Počet léčených krvácivých epizod
Od zápisu (0. týden) až do maximálně 115 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet všech krvácivých epizod
Časové okno: Od zápisu (0. týden) až do maximálně 115 týdnů
Počet krvácivých epizod
Od zápisu (0. týden) až do maximálně 115 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7415-4322
  • U1111-1182-3359 (JINÝ: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit