Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som følger personer med hemofili A og B, med eller uten inhibitorer, når de er på vanlig behandling (Explorer™6) (explorer™6)

22. november 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En prospektiv, multinasjonal, ikke-intervensjonell studie i hemofili A- og B-pasienter med eller uten inhibitorer behandlet i henhold til rutinemessig klinisk behandlingspraksis (Explorer™6)

Denne studien vil samle inn data om blødninger og data relatert til livskvalitet hos personer med alvorlig medfødt (en sykdom som eksisterer fra fødselen) hemofili A og B, med eller uten inhibitorer. Målet med studien er å se på antall blødninger ved vanlig behandling for hemofili. Deltakerne vil bli bedt om å føre en elektronisk dagbok for å spore antall blødninger og behandlingen av deres blødninger. Deltakerne vil bli bedt om å ha en aktivitetsmåler på håndleddet for å fange aktivitetsnivået hver dag i opptil 12 uker. Mens deltakerne deltar i denne studien, vil deltakerne fortsette å få sin vanlige behandling slik legen deres har gitt dem. Alle studiebesøk ved klinikken gjøres på samme måte som deltakerne er vant til. I tiden mellom deltakernes klinikkbesøk kan studiepersonalet ved klinikken ringe eller sende e-post til deltakeren. Studiet vil vare i ca 2½ år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

231

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algerie, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, India, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 654-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata, Japan, 941-8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 546-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeju-do, Korea, Republikken, 63241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, WC1N 3HR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Sør-Afrika, 0699
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Tyrkia, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Tyrkia, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL, Tyrkia, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Tyrkia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østerrike
      • Amstetten, Østerrike, A 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hemofili A eller B og med eller uten inhibitorer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studiet, inkludert aktiviteter for å avgjøre kvalifisering for studiet.
  2. Mann, alder lik eller over 12 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.

  3. Pasienter med medfødt hemofili med inhibitorer behandlet med FEIBA®-profylakse: lik eller over 2 behandlede blødningsepisoder innen 24 uker før screening (besøk 1).

    (Kun for Tyrkia: Pasienter med medfødt hemofili med inhibitorer behandlet med bypass-midler profylakse: lik eller over 2 behandlede blødningsepisoder innen 24 uker før screening (besøk 1)).

  4. Alvorlig (FVIII-aktivitet under 1 %) medfødt hemofili A eller alvorlig/moderat (FIX-aktivitet lik eller under 2 %) medfødt hemofili B, eller medfødt hemofili A eller B uansett alvorlighetsgrad, med tilstedeværelse eller historie med inhibitor (lik eller over 0,6 Bethesda Unit (BU)), basert på medisinske journaler
  5. Pasienter med CHwI behandlet ved behov: lik eller over 6 behandlede (med bypassmiddel) blødningsepisoder innen 24 uker (eller lik eller over 12 i løpet av 52 uker) før screening (besøk 1) og pasienter med alvorlig medfødt HA/HB behandlet on-demand: lik eller over 5 behandlede (med faktorprodukt) blødningsepisoder innen 24 uker (eller lik eller over 10 i løpet av 52 uker) før screening (besøk 1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer.
  2. Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som signert informert samtykke.
  3. Enhver lidelse, bortsett fra tilstander forbundet med medfødt hemofili, som etter legens mening kan sette pasientens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  4. Tidligere behandling med concizumab. Tidligere behandling er definert som to eller flere doser administrert.
  5. Planlagte FVIII/FIX immuntoleranseinduksjonsregimer (ITI) under studien.
  6. Pågående eller planlagt behandling med emicizumab.
  7. Enhver kjent medfødt eller ervervet koagulasjonsforstyrrelse bortsett fra medfødt hemofili.
  8. Anamnese med tromboembolisk sykdom, nåværende kliniske tegn på eller behandling for tromboembolisk sykdom, eller høy risiko for tromboembolisk sykdom, vurdert av utrederen.
  9. Tilstedeværelse eller historie av ondartet neoplasma innen 5 år før screeningsdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hemofili
Pasienter med hemofili A eller B og med eller uten inhibitorer
Annen: Ingen behandling gitt
Deltakerne behandles med sin vanlige foreskrevne behandling, enten gitt regelmessig som forebygging (profylakse) eller ved behov (på forespørsel).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlede blødningsepisoder
Tidsramme: Fra innmelding (uke 0) og inntil maks 115 uker
Antall behandlede blødningsepisoder
Fra innmelding (uke 0) og inntil maks 115 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet av alle blødningsepisoder
Tidsramme: Fra innmelding (uke 0) og inntil maks 115 uker
Antall blødningsepisoder
Fra innmelding (uke 0) og inntil maks 115 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN7415-4322
  • U1111-1182-3359 (ANNEN: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere