Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с участием людей с гемофилией А и В, с ингибиторами или без них, при обычном лечении (Explorer™6) (explorer™6)

22 ноября 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Проспективное многонациональное неинтервенционное исследование пациентов с гемофилией А и В с ингибиторами или без них, получавших лечение в соответствии с обычной клинической практикой лечения (Explorer™6)

В этом исследовании будут собраны данные о кровотечениях и данные, связанные с качеством жизни у людей с тяжелой врожденной (заболевание, существующее с рождения) гемофилией А и В, с ингибиторами или без них. Целью исследования является изучение количества кровотечений при обычном лечении гемофилии. Участникам будет предложено вести электронный дневник, чтобы отслеживать количество кровотечений и лечение их кровотечений. Участникам будет предложено носить трекер активности на запястье, чтобы отслеживать уровень активности каждый день в течение 12 недель. Принимая участие в этом исследовании, участники будут продолжать получать обычное лечение, назначенное им их врачом. Все учебные визиты в клинику проходят так, как привыкли участники. В промежутке между визитами участников в клинику исследовательский персонал клиники может позвонить или отправить участнику электронное письмо. Обучение продлится около 2,5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

231

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Австрия
      • Amstetten, Австрия, A 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Алжир
      • Algiers, Алжир, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Алжир, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Tel-Hashomer, Израиль, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Индия, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Castelfranco Veneto, Италия, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Италия, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Италия, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Италия, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 302-799
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeju-do, Корея, Республика, 63241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Малайзия
      • Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191186
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 07
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3HR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Турция, 06230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Турция, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Турция, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Турция, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL, Турция, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Турция, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Турция
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Франция, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Франция, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, Швеция, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Южная Африка, 0699
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 654-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 890-8760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mie, Япония, 514-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Япония, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata, Япония, 941-8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Япония, 546-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Япония, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Япония, 350-0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 157-8535
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гемофилией А или В и с ингибиторами или без них

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, включая действия по определению права на участие в исследовании.
  2. Мужчина, возраст не менее 12 лет на момент подписания информированного согласия.

  3. Пациенты с врожденной гемофилией с ингибиторами, получавшие профилактику FEIBA®: равно или более 2 эпизодов кровотечения, получавших лечение, в течение 24 недель до скрининга (посещение 1).

    (Только для Турции: пациенты с врожденной гемофилией с ингибиторами, лечившиеся шунтирующими препаратами. Профилактика: не менее 2 эпизодов кровотечения, получавших лечение, в течение 24 недель до скрининга (посещение 1)).

  4. Тяжелая (активность FVIII ниже 1%) врожденная гемофилия А или тяжелая/умеренная (активность FIX равна или ниже 2%) врожденная гемофилия В или врожденная гемофилия А или В любой степени тяжести, с наличием или в анамнезе ингибитора (равного или выше 0,6 единиц Бетесда (BU)), на основании медицинских записей
  5. Пациенты с CHwI, получающие лечение по требованию: не менее 6 леченных (шунтирующим агентом) эпизодов кровотечения в течение 24 недель (или не менее 12 эпизодов кровотечения в течение 52 недель) до скрининга (посещение 1) и пациенты с тяжелой врожденной ГА/ГВ, пролеченные по требованию: не менее 5 леченных (с помощью фактора фактора) эпизодов кровотечения в течение 24 недель (или не менее 10 в течение 52 недель) перед скринингом (посещение 1).

Критерий исключения:

  1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к моноклональным антителам.
  2. Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как подписанное информированное согласие.
  3. Любое расстройство, за исключением состояний, связанных с врожденной гемофилией, которое, по мнению врача, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола.
  4. Предшествующее лечение концизумабом. Предшествующее лечение определяется как введение двух или более доз.
  5. Запланированные схемы индукции иммунологической толерантности к FVIII/FIX во время исследования.
  6. Текущее или планируемое лечение эмицизумабом.
  7. Любое известное врожденное или приобретенное нарушение свертывания крови, кроме врожденной гемофилии.
  8. История тромбоэмболического заболевания, текущие клинические признаки или лечение тромбоэмболического заболевания или высокий риск тромбоэмболического заболевания по оценке исследователя.
  9. Наличие или история злокачественного новообразования в течение 5 лет до дня скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные гемофилией
Пациенты с гемофилией А или В и с ингибиторами или без них
Другой: Лечение не назначено
Участников лечат обычным предписанным лечением, которое они назначают регулярно в качестве профилактики (профилактика) или при необходимости (по требованию).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пролеченных эпизодов кровотечения
Временное ограничение: От регистрации (неделя 0) и до максимум 115 недель
Количество пролеченных эпизодов кровотечения
От регистрации (неделя 0) и до максимум 115 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество всех эпизодов кровотечения
Временное ограничение: От регистрации (неделя 0) и до максимум 115 недель
Количество эпизодов кровотечения
От регистрации (неделя 0) и до максимум 115 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7415-4322
  • U1111-1182-3359 (ДРУГОЙ: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться