Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar mensen met hemofilie A en B, met of zonder remmers, bij gebruikelijke behandeling (Explorer™6) (explorer™6)

22 november 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een prospectieve, multinationale, niet-interventionele studie bij hemofilie A- en B-patiënten met of zonder remmers, behandeld volgens de routinematige klinische behandelingspraktijk (Explorer™6)

Deze studie zal gegevens verzamelen over bloedingen en gegevens met betrekking tot de kwaliteit van leven bij mensen met ernstige congenitale (een ziekte die vanaf de geboorte bestaat) hemofilie A en B, met of zonder remmers. Het doel van de studie is om te kijken naar het aantal bloedingen bij de gebruikelijke behandeling van hemofilie. Deelnemers wordt gevraagd een elektronisch dagboek bij te houden om het aantal bloedingen en de behandeling van hun bloedingen bij te houden. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​activiteitstracker om hun pols te dragen om gedurende maximaal 12 weken elke dag hun activiteitenniveau vast te leggen. Tijdens hun deelname aan dit onderzoek blijven de deelnemers hun gebruikelijke behandeling krijgen zoals die door hun arts is gegeven. Alle studiebezoeken aan de kliniek verlopen op dezelfde manier als de deelnemers gewend zijn. In de tijd tussen de bezoeken van de deelnemers aan de kliniek kan het studiepersoneel van de kliniek de deelnemer bellen of e-mailen. De studie zal ongeveer 2½ jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

231

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algerije, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indië, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indië, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Castelfranco Veneto, Italië, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italië, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italië, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italië, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italië, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 654-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata, Japan, 941-8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 546-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Kalkoen, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Kalkoen, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL, Kalkoen, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Kalkoen
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 302-799
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeju-do, Korea, republiek van, 63241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Amstetten, Oostenrijk, A 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191186
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 07
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3HR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Zuid-Afrika, 0699
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, Zweden, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hemofilie A of B en met of zonder remmers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om te bepalen of u in aanmerking komt voor de studie.
  2. Man, leeftijd gelijk aan of ouder dan 12 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

  3. Patiënten met congenitale hemofilie met remmers behandeld met FEIBA® profylaxe: gelijk aan of meer dan 2 behandelde bloedingen binnen 24 weken voor screening (bezoek 1).

    (Alleen voor Turkije: patiënten met congenitale hemofilie met remmers die worden behandeld met profylaxe van bypass-agentia: gelijk aan of meer dan 2 behandelde bloedingsepisodes binnen 24 weken vóór screening (bezoek 1)).

  4. Ernstig (FVIII-activiteit lager dan 1%) congenitale hemofilie A of ernstig/matig (FIX-activiteit gelijk aan of lager dan 2%) congenitale hemofilie B, of congenitale hemofilie A of B van elke ernst, met een aanwezigheid of voorgeschiedenis van remmer (gelijk aan of boven 0,6 Bethesda Unit (BU)), op basis van medische dossiers
  5. On-demand behandelde patiënten met CHwI: gelijk aan of meer dan 6 behandelde (met bypassing agent) bloedingsepisodes binnen 24 weken (of gelijk aan of meer dan 12 gedurende 52 weken) vóór screening (bezoek 1) en behandelde patiënten met ernstige congenitale HA/HB on-demand: gelijk aan of meer dan 5 behandelde (met factorproduct) bloedingsepisodes binnen 24 weken (of gelijk aan of meer dan 10 gedurende 52 weken) vóór screening (bezoek 1).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen.
  2. Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als ondertekende geïnformeerde toestemming.
  3. Elke aandoening, met uitzondering van aandoeningen die verband houden met aangeboren hemofilie, die naar de mening van de arts de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  4. Eerdere behandeling met concizumab. Eerdere behandeling wordt gedefinieerd als twee of meer toegediende doses.
  5. Geplande FVIII/FIX-regimes voor immuuntolerantie-inductie (ITI) tijdens het onderzoek.
  6. Huidige of geplande behandeling met emicizumab.
  7. Elke andere bekende aangeboren of verworven stollingsstoornis dan aangeboren hemofilie.
  8. Geschiedenis van trombo-embolische ziekte, huidige klinische tekenen van of behandeling voor trombo-embolische ziekte, of een hoog risico op trombo-embolische ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  9. Aanwezigheid of geschiedenis van maligne neoplasma binnen 5 jaar voorafgaand aan de dag van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met hemofilie
Patiënten met hemofilie A of B en met of zonder remmers
Ander: Geen behandeling gegeven
Deelnemers worden behandeld met hun gebruikelijke voorgeschreven behandeling, hetzij regelmatig als preventie (profylaxe) of wanneer nodig (on-demand).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal behandelde bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (week 0) tot maximaal 115 weken
Aantal behandelde bloedingsepisodes
Vanaf inschrijving (week 0) tot maximaal 115 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal van alle bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (week 0) tot maximaal 115 weken
Aantal bloedingsepisodes
Vanaf inschrijving (week 0) tot maximaal 115 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7415-4322
  • U1111-1182-3359 (ANDER: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren