Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obejmujące osoby z hemofilią A i B, z inhibitorami lub bez, podczas zwykłego leczenia (Explorer™6) (explorer™6)

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Prospektywne, międzynarodowe, nieinterwencyjne badanie pacjentów z hemofilią A i B z lub bez inhibitorów, leczonych zgodnie z rutynową praktyką leczenia klinicznego (Explorer™6)

W badaniu tym zostaną zebrane dane dotyczące krwawień i dane dotyczące jakości życia osób z ciężką wrodzoną (chorobą istniejącą od urodzenia) hemofilią A i B, z inhibitorami lub bez. Celem badania jest przyjrzenie się liczbie krwawień podczas zwykłego leczenia hemofilii. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie elektronicznego dzienniczka w celu śledzenia liczby krwawień i leczenia ich krwawień. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie trackera aktywności na nadgarstku, aby codziennie rejestrować poziom aktywności przez okres do 12 tygodni. Biorąc udział w tym badaniu, uczestnicy będą nadal otrzymywać zwykłe leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Wszystkie wizyty studyjne w klinice odbywają się w taki sam sposób, do jakiego przywykli uczestnicy. W czasie pomiędzy wizytami uczestników w klinice, personel badawczy w klinice może zadzwonić lub wysłać e-mail do uczestnika. Badanie potrwa około 2,5 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Afryka Południowa, 0699
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Algieria
      • Algiers, Algieria, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algieria, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Amstetten, Austria, A 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Francja, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indie, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Indyk, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Indyk, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL, Indyk, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Indyk
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 654-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 890-8760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mie, Japonia, 514-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japonia, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata, Japonia, 941-8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 546-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 350-0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 157-8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Selangor Darul Ehsan, Malezja, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 302-799
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeju-do, Republika Korei, 63241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Castelfranco Veneto, Włochy, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3HR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hemofilią A lub B z lub bez inhibitorów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie kwalifikacji do badania.
  2. Mężczyzna, wiek co najmniej 12 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

  3. Pacjenci z wrodzoną hemofilią z inhibitorami leczeni profilaktyką FEIBA®: co najmniej 2 leczone epizody krwawienia w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).

    (Tylko dla Turcji: pacjenci z wrodzoną hemofilią z inhibitorami leczeni profilaktycznie środkami omijającymi: co najmniej 2 leczone epizody krwawienia w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)).

  4. Ciężka (aktywność FVIII poniżej 1%) wrodzona hemofilia A lub ciężka/umiarkowana (aktywność FIX równa lub mniejsza niż 2%) wrodzona hemofilia B lub wrodzona hemofilia A lub B o dowolnym nasileniu, z obecnością lub w wywiadzie inhibitora (równego lub powyżej 0,6 jednostki Bethesda (BU)), na podstawie dokumentacji medycznej
  5. Pacjenci z CHwI leczeni na żądanie: co najmniej 6 leczonych (lekiem omijającym) epizodów krwawienia w ciągu 24 tygodni (lub co najmniej 12 w ciągu 52 tygodni) przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) oraz pacjenci z ciężką wrodzoną HA/HB leczeni na żądanie: co najmniej 5 epizodów krwawienia leczonych (produktem zawierającym czynnik) w ciągu 24 tygodni (lub co najmniej 10 w ciągu 52 tygodni) przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne.
  2. Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę.
  3. Wszelkie zaburzenia, z wyjątkiem stanów związanych z wrodzoną hemofilią, które w opinii lekarza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu.
  4. Wcześniejsze leczenie koncizumabem. Wcześniejsze leczenie definiuje się jako podanie dwóch lub więcej dawek.
  5. Planowane schematy indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) FVIII/FIX podczas badania.
  6. Obecne lub planowane leczenie emicizumabem.
  7. Jakiekolwiek znane wrodzone lub nabyte zaburzenie krzepnięcia inne niż wrodzona hemofilia.
  8. Choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, obecne objawy kliniczne lub leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej lub wysokie ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej w ocenie badacza.
  9. Obecność lub historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed dniem badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z hemofilią
Pacjenci z hemofilią A lub B z lub bez inhibitorów
Inny: Nie podano leczenia
Uczestnicy otrzymują zwykle przepisane leczenie, podawane regularnie jako profilaktyka (profilaktyka) lub w razie potrzeby (na żądanie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leczonych epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Od rejestracji (tydzień 0) do maksymalnie 115 tygodni
Liczba leczonych epizodów krwawienia
Od rejestracji (tydzień 0) do maksymalnie 115 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wszystkich epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Od rejestracji (tydzień 0) do maksymalnie 115 tygodni
Liczba epizodów krwawienia
Od rejestracji (tydzień 0) do maksymalnie 115 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7415-4322
  • U1111-1182-3359 (INNY: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj