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Un estudio de seguimiento de personas con hemofilia A y B, con o sin inhibidores, cuando reciben el tratamiento habitual (Explorer™6) (explorer™6)

22 de noviembre de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio prospectivo, multinacional, no intervencionista en pacientes con hemofilia A y B con o sin inhibidores tratados de acuerdo con la práctica de tratamiento clínico de rutina (Explorer™6)

Este estudio recopilará datos sobre hemorragias y datos relacionados con la calidad de vida en personas con hemofilia A y B congénita grave (una enfermedad existente desde el nacimiento), con o sin inhibidores. El objetivo del estudio es observar el número de hemorragias cuando se recibe el tratamiento habitual para la hemofilia. Se pedirá a los participantes que lleven un diario electrónico para realizar un seguimiento del número de hemorragias y el tratamiento de las mismas. Se les pedirá a los participantes que usen un rastreador de actividad en la muñeca para registrar su nivel de actividad todos los días durante un máximo de 12 semanas. Mientras participen en este estudio, los participantes seguirán recibiendo el tratamiento habitual que les indicó su médico. Todas las visitas del estudio a la clínica se realizan de la misma manera en que los participantes están acostumbrados. En el tiempo entre las visitas de los participantes a la clínica, el personal del estudio en la clínica puede llamar o enviar un correo electrónico al participante. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 2 años y medio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

231

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argelia
      • Algiers, Argelia, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Argelia, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Amstetten, Austria, A 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 302-799
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeju-do, Corea, república de, 63241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 07
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, España, 33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191186
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, India, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 654-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 890-8760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mie, Japón, 514-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japón, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata, Japón, 941-8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japón, 546-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japón, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japón, 350-0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 157-8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malasia
      • Selangor Darul Ehsan, Malasia, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Pavo, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Pavo, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL, Pavo, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Pavo
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3HR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Sudáfrica, 0699
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, Suecia, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 01135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hemofilia A o B y con o sin inhibidores

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la elegibilidad para el estudio.
  2. Varón, edad igual o superior a 12 años al momento de firmar el consentimiento informado.

  3. Pacientes con hemofilia congénita con inhibidores tratados con profilaxis FEIBA®: igual o superior a 2 episodios hemorrágicos tratados en las 24 semanas previas a la selección (visita 1).

    (Solo para Turquía: pacientes con hemofilia congénita con inhibidores tratados con profilaxis con agentes de derivación: igual o superior a 2 episodios hemorrágicos tratados en las 24 semanas anteriores a la selección (visita 1)).

  4. Hemofilia A congénita A grave (actividad FVIII inferior al 1%) o hemofilia A congénita grave/moderada (actividad FIX igual o inferior al 2%) hemofilia B congénita, o hemofilia A o B congénita de cualquier gravedad, con presencia o antecedentes de inhibidor (igual o inferior al 2%) por encima de 0,6 Unidad Bethesda (BU), basado en registros médicos
  5. Pacientes con CHwI tratados a demanda: igual o superior a 6 episodios de sangrado tratados (con agente de derivación) en las 24 semanas (o igual o superior a 12 durante 52 semanas) antes de la selección (visita 1) y pacientes con HA/HB congénita grave tratados a demanda: igual o superior a 5 episodios de sangrado tratados (con producto de factor) en las 24 semanas (o igual o superior a 10 durante 52 semanas) antes de la selección (visita 1).

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los anticuerpos monoclonales.
  2. Participación previa en este estudio. La participación se define como consentimiento informado firmado.
  3. Cualquier trastorno, excepto las condiciones asociadas a la hemofilia congénita, que a juicio del médico pueda poner en peligro la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo.
  4. Tratamiento previo con concizumab. El tratamiento previo se define como dos o más dosis administradas.
  5. Regímenes planificados de inducción de tolerancia inmunológica (ITI) de FVIII/FIX durante el estudio.
  6. Tratamiento actual o planificado con emicizumab.
  7. Cualquier trastorno de la coagulación congénito o adquirido conocido que no sea hemofilia congénita.
  8. Antecedentes de enfermedad tromboembólica, signos clínicos actuales o tratamiento para la enfermedad tromboembólica, o alto riesgo de enfermedad tromboembólica a juicio del investigador.
  9. Presencia o antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores al día de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hemofilia
Pacientes con hemofilia A o B y con o sin inhibidores
Otro: No se da tratamiento
Los participantes reciben el tratamiento prescrito habitual, ya sea administrado regularmente como prevención (profilaxis) o cuando sea necesario (a pedido).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de episodios de sangrado tratados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (semana 0) y hasta un máximo de 115 semanas
Recuento de episodios de sangrado tratados
Desde la inscripción (semana 0) y hasta un máximo de 115 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de todos los episodios de sangrado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (semana 0) y hasta un máximo de 115 semanas
Recuento de episodios de sangrado
Desde la inscripción (semana 0) y hasta un máximo de 115 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7415-4322
  • U1111-1182-3359 (OTRO: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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