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Eine Studie zu Menschen mit Hämophilie A und B, mit oder ohne Hemmer, bei üblicher Behandlung (Explorer™6) (explorer™6)

22. November 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine prospektive, multinationale, nicht-interventionelle Studie bei Hämophilie-A- und -B-Patienten mit oder ohne Inhibitoren, die gemäß der routinemäßigen klinischen Behandlungspraxis behandelt werden (Explorer™6)

Diese Studie wird Daten zu Blutungen und Daten zur Lebensqualität bei Menschen mit schwerer angeborener (von Geburt an bestehende Krankheit) Hämophilie A und B mit oder ohne Inhibitoren sammeln. Ziel der Studie ist es, die Anzahl der Blutungen bei einer üblichen Hämophiliebehandlung zu untersuchen. Die Teilnehmer werden gebeten, ein elektronisches Tagebuch zu führen, um die Anzahl der Blutungen und die Behandlung ihrer Blutungen zu verfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Aktivitätstracker am Handgelenk zu tragen, um ihr Aktivitätsniveau jeden Tag für bis zu 12 Wochen zu erfassen. Während der Teilnahme an dieser Studie erhalten die Teilnehmer weiterhin ihre übliche Behandlung, die ihnen von ihrem Arzt verordnet wurde. Alle Studienbesuche in der Klinik werden so durchgeführt, wie es die Teilnehmer gewohnt sind. In der Zeit zwischen den Besuchen der Teilnehmer in der Klinik kann das Studienpersonal der Klinik den Teilnehmer anrufen oder ihm eine E-Mail senden. Das Studium dauert etwa 2½ Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algerien, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indien, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 654-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata, Japan, 941-8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 546-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeju-do, Korea, Republik von, 63241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Südafrika, 0699
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Truthahn, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Truthahn, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL, Truthahn, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Truthahn
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3HR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Amstetten, Österreich, A 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämophilie A oder B und mit oder ohne Inhibitoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung zum Studium.
  2. Männlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 12 Jahre alt.

  3. Patienten mit angeborener Hämophilie mit Inhibitoren, die mit FEIBA®-Prophylaxe behandelt werden: gleich oder mehr als 2 behandelte Blutungsepisoden innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening (Besuch 1).

    (Nur für die Türkei: Patienten mit angeborener Hämophilie mit Inhibitoren, behandelt mit Bypassing-Mitteln Prophylaxe: mindestens 2 behandelte Blutungsepisoden innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening (Besuch 1)).

  4. Schwere (FVIII-Aktivität unter 1 %) angeborene Hämophilie A oder schwere/mäßige (FIX-Aktivität gleich oder unter 2 %) angeborene Hämophilie B oder angeborene Hämophilie A oder B jeglichen Schweregrades mit Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Inhibitors (gleich oder über 0,6 Bethesda Unit (BU)), basierend auf Krankenakten
  5. Patienten mit CHwI, die nach Bedarf behandelt werden: gleich oder mehr als 6 behandelte (mit Bypassing-Mittel) Blutungsepisoden innerhalb von 24 Wochen (oder gleich oder mehr als 12 während 52 Wochen) vor dem Screening (Besuch 1) und behandelte Patienten mit schwerer angeborener HA/HB bei Bedarf: gleich oder mehr als 5 behandelte (mit Faktorprodukt) Blutungsepisoden innerhalb von 24 Wochen (oder gleich oder mehr als 10 während 52 Wochen) vor dem Screening (Besuch 1).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper.
  2. Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als unterschriebene Einverständniserklärung definiert.
  3. Jede Störung, mit Ausnahme von Zuständen im Zusammenhang mit angeborener Hämophilie, die nach Ansicht des Arztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  4. Vorherige Behandlung mit Concizumab. Eine vorangegangene Behandlung ist definiert als zwei oder mehr verabreichte Dosen.
  5. Geplante FVIII/FIX Immune Tolerance Induction (ITI)-Schemata während der Studie.
  6. Aktuelle oder geplante Behandlung mit Emicizumab.
  7. Jede bekannte angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung außer angeborener Hämophilie.
  8. Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung, aktuelle klinische Anzeichen oder Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung oder ein hohes Risiko für eine thromboembolische Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  9. Vorhandensein oder Vorgeschichte eines bösartigen Neoplasmas innerhalb von 5 Jahren vor dem Tag des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hämophilie
Patienten mit Hämophilie A oder B und mit oder ohne Inhibitoren
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Die Teilnehmer werden mit ihrer üblichen verschriebenen Behandlung behandelt, die entweder regelmäßig zur Vorbeugung (Prophylaxe) oder bei Bedarf (nach Bedarf) verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der behandelten Blutungsepisoden
Zeitfenster: Ab der Einschreibung (Woche 0) und bis maximal 115 Wochen
Anzahl der behandelten Blutungsepisoden
Ab der Einschreibung (Woche 0) und bis maximal 115 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl aller Blutungsepisoden
Zeitfenster: Ab der Einschreibung (Woche 0) und bis maximal 115 Wochen
Anzahl der Blutungsepisoden
Ab der Einschreibung (Woche 0) und bis maximal 115 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7415-4322
  • U1111-1182-3359 (ANDERE: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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