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Uno studio che segue le persone con emofilia A e B, con o senza inibitori, durante il trattamento abituale (Explorer™6) (explorer™6)

22 novembre 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio prospettico, multinazionale e non interventistico su pazienti affetti da emofilia A e B con o senza inibitori trattati secondo la pratica clinica di routine (Explorer™6)

Questo studio raccoglierà dati sui sanguinamenti e dati relativi alla qualità della vita nelle persone con grave emofilia congenita (una malattia esistente dalla nascita) A e B, con o senza inibitori. Lo scopo dello studio è esaminare il numero di sanguinamenti durante il normale trattamento per l'emofilia. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario elettronico per tenere traccia del numero di sanguinamenti e del trattamento dei loro sanguinamenti. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un tracker di attività al polso per acquisire il loro livello di attività ogni giorno per un massimo di 12 settimane. Durante la partecipazione a questo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento abituale fornito loro dal proprio medico. Tutte le visite di studio presso la clinica vengono effettuate nello stesso modo in cui sono abituati i partecipanti. Nel tempo che intercorre tra le visite dei partecipanti alla clinica, il personale dello studio presso la clinica può chiamare o inviare un'e-mail al partecipante. Lo studio durerà circa 2 anni e mezzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

231

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algeria, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Amstetten, Austria, A 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeju-do, Corea, Repubblica di, 63241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191186
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 654-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-8760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mie, Giappone, 514-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata, Giappone, 941-8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 546-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 350-0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, India, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, WC1N 3HR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Sud Africa, 0699
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Tacchino, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Tacchino, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL, Tacchino, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Tacchino
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emofilia A o B e con o senza inibitori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'ammissibilità allo studio.
  2. Maschio, età uguale o superiore a 12 anni al momento della firma del consenso informato.

  3. Pazienti con emofilia congenita con inibitori trattati con profilassi FEIBA®: pari o superiore a 2 episodi di sanguinamento trattati entro 24 settimane prima dello screening (visita 1).

    (Solo per la Turchia: pazienti con emofilia congenita con inibitori trattati con profilassi con agenti by-pass: pari o superiore a 2 episodi di sanguinamento trattati entro 24 settimane prima dello screening (visita 1)).

  4. Emofilia A congenita grave (attività del FVIII inferiore all'1%) o emofilia B congenita grave/moderata (attività FIX uguale o inferiore al 2%) o emofilia congenita A o B di qualsiasi gravità, con presenza o anamnesi di inibitore (uguale o superiore a 0,6 Bethesda Unit (BU)), sulla base delle cartelle cliniche
  5. Pazienti con CHwI trattati al bisogno: pari o superiore a 6 episodi di sanguinamento trattati (con agente bypassante) entro 24 settimane (o pari o superiore a 12 durante 52 settimane) prima dello screening (visita 1) e pazienti con grave HA/HB congenita trattati on-demand: pari o superiore a 5 episodi di sanguinamento trattati (con prodotto fattoriale) entro 24 settimane (o pari o superiore a 10 durante 52 settimane) prima dello screening (visita 1).

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota o sospetta agli anticorpi monoclonali.
  2. Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come consenso informato firmato.
  3. Qualsiasi disturbo, ad eccezione delle condizioni associate all'emofilia congenita, che a giudizio del medico potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o il rispetto del protocollo.
  4. Precedente trattamento con concizumab. Il trattamento precedente è definito come due o più dosi somministrate.
  5. Regimi di induzione della tolleranza immunitaria (ITI) FVIII/FIX pianificati durante lo studio.
  6. Trattamento in corso o pianificato con emicizumab.
  7. Qualsiasi disturbo della coagulazione congenito o acquisito noto diverso dall'emofilia congenita.
  8. Storia di malattia tromboembolica, segni clinici attuali o trattamento per malattia tromboembolica o ad alto rischio di malattia tromboembolica come giudicato dallo sperimentatore.
  9. Presenza o anamnesi di neoplasia maligna entro 5 anni prima del giorno dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con emofilia
Pazienti con emofilia A o B e con o senza inibitori
Altro: Nessun trattamento dato
I partecipanti vengono trattati con il trattamento abituale prescritto, somministrato regolarmente come prevenzione (profilassi) o quando necessario (su richiesta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di episodi emorragici trattati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (settimana 0) fino a un massimo di 115 settimane
Conteggio degli episodi emorragici trattati
Dall'iscrizione (settimana 0) fino a un massimo di 115 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di tutti gli episodi di sanguinamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (settimana 0) fino a un massimo di 115 settimane
Conteggio degli episodi emorragici
Dall'iscrizione (settimana 0) fino a un massimo di 115 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7415-4322
  • U1111-1182-3359 (ALTRO: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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