혈우병 A형 및 B형 환자에 대한 일반적인 치료(Explorer™6)에 대한 억제제 사용 여부에 따른 연구 (explorer™6)
2021년 11월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
일상적인 임상 치료 관행(Explorer™6)에 따라 치료된 억제제 유무에 관계없이 혈우병 A 및 B 환자에 대한 전향적, 다국적, 비중재 연구
이 연구는 억제제 유무에 관계없이 심각한 선천성(출생 시부터 존재하는 질병) 혈우병 A 및 B 환자의 출혈 및 삶의 질과 관련된 데이터에 대한 데이터를 수집합니다.
이 연구의 목표는 혈우병에 대한 일반적인 치료를 받을 때 출혈의 수를 살펴보는 것입니다.
참가자는 출혈 횟수와 출혈 치료를 추적하기 위해 전자 일기를 작성해야 합니다.
참가자는 최대 12주 동안 매일 자신의 활동 수준을 기록하기 위해 손목에 활동 추적기를 착용해야 합니다.
이 연구에 참여하는 동안 참가자는 의사가 제공한 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.
클리닉의 모든 연구 방문은 참가자가 익숙한 것과 동일한 방식으로 수행됩니다.
참가자의 클리닉 방문 사이에 클리닉의 연구 직원이 참가자에게 전화를 걸거나 이메일을 보낼 수 있습니다.
이 연구는 약 2년 반 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
231
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, GR 54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Parktown, Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Limpopo
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Polokwane, Limpopo, 남아프리카, 0699
- Novo Nordisk Investigational Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan, 대한민국, 49241
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 302-799
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeju-do, 대한민국, 63241
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 05278
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonn, 독일, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Homburg, 독일, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krasnodar, 러시아 연방, 350007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191186
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, 08406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Novo Nordisk Investigational Site
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Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 68000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Novo Nordisk Investigational Site
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Novo Nordisk Investigational Site
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East Lansing, Michigan, 미국, 48823
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-9830
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varna, 불가리아, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Solna, 스웨덴, 171 64
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, 스위스, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oviedo, 스페인, 33011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 851 07
- Novo Nordisk Investigational Site
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Algiers, 알제리, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Constantine, 알제리, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, WC1N 3HR
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amstetten, 오스트리아, A 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 01135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lviv, 우크라이나, 79044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Udine, 이탈리아, 33100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Verona, 이탈리아, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkatta, West Bengal, 인도, 70014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aichi, 일본, 466-8560
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyogo, 일본, 654-0047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kagoshima, 일본, 890-8760
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 216-8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto, 일본, 602-8566
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mie, 일본, 514-8507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nara, 일본, 634-8522
- Novo Nordisk Investigational Site
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Niigata, 일본, 941-8502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, 일본, 546-0006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saitama, 일본, 330-8777
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saitama, 일본, 350-0495
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 420-8660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 157-8535
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana, 칠면조, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 06230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 06500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, 칠면조, 01010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bornova-IZMIR, 칠면조, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Capa-ISTANBUL, 칠면조, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edirne, 칠면조, 22030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samsun, 칠면조
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 02-776
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest, 프랑스, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caen, 프랑스, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, 프랑스, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
억제제가 있거나 없는 혈우병 A 또는 B 환자
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구 자격을 결정하는 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 남성, 동의서 서명 시점을 기준으로 12세 이상.
FEIBA® 예방으로 치료받은 억제제가 있는 선천성 혈우병 환자: 스크리닝 전 24주 이내에 치료된 출혈 에피소드가 2회 이상(방문 1).
(터키에 한함: 우회제 예방요법으로 치료받은 억제제가 있는 선천성 혈우병 환자: 스크리닝 전 24주 이내에 치료된 출혈 에피소드가 2회 이상(방문 1)).
- 중증(FVIII 활성도 1% 미만) 선천성 혈우병 A 또는 중증/중등도(FIX 활성도 2% 이하) 선천성 혈우병 B 또는 모든 중증도의 선천성 혈우병 A 또는 B, 억제제의 존재 또는 병력(동등 또는 0.6 이상 Bethesda Unit(BU)), 의료 기록 기준
- 온디맨드 치료를 받은 CHwI 환자: 스크리닝(방문 1) 전 24주 이내에 6회 이상(또는 52주 동안 12회 이상) 치료(우회로 제제 사용) 출혈 에피소드 및 중증 선천성 HA/HB 치료를 받은 환자 주문형: 스크리닝(방문 1) 전 24주 이내에 5회 이상(또는 52주 동안 10회 이상) 치료된(인자 제품 사용) 출혈 에피소드.
제외 기준:
- 단클론항체에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 서명된 사전 동의로 정의됩니다.
- 선천성 혈우병과 관련된 상태를 제외한 모든 장애로, 의사의 의견으로는 환자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 콘시주맙을 사용한 이전 치료. 이전 치료는 투여된 2회 이상의 용량으로 정의됩니다.
- 연구 동안 계획된 FVIII/FIX 면역 관용 유도(ITI) 요법.
- 에미시주맙을 사용한 현재 또는 계획된 치료.
- 선천성 혈우병 이외의 모든 알려진 선천성 또는 후천성 응고 장애.
- 혈전색전증의 병력, 혈전색전증의 현재 임상 징후 또는 치료, 또는 연구자가 판단한 혈전색전증의 고위험군.
- 스크리닝일 이전 5년 이내에 악성 신생물의 존재 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
혈우병 환자
억제제가 있거나 없는 혈우병 A 또는 B 환자
|
참가자는 예방(예방)으로 정기적으로 제공되거나 필요할 때(주문형) 일반적으로 처방된 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료된 출혈 에피소드의 수
기간: 등록(0주)부터 최대 115주까지
|
치료된 출혈 에피소드 수
|
등록(0주)부터 최대 115주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 출혈 에피소드의 수
기간: 등록(0주)부터 최대 115주까지
|
출혈 횟수
|
등록(0주)부터 최대 115주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN7415-4322
- U1111-1182-3359 (다른: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .