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Um estudo que acompanha pessoas com hemofilia A e B, com ou sem inibidores, quando em tratamento habitual (Explorer™6) (explorer™6)

22 de novembro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo prospectivo, multinacional e não intervencional em pacientes com hemofilia A e B com ou sem inibidores tratados de acordo com a prática de tratamento clínico de rotina (Explorer™6)

Este estudo coletará dados sobre sangramentos e dados relacionados à qualidade de vida em pessoas com hemofilia A e B congênita grave (doença existente desde o nascimento), com ou sem inibidores. O objetivo do estudo é observar o número de sangramentos durante o tratamento usual para hemofilia. Os participantes serão solicitados a manter um diário eletrônico para rastrear o número de sangramentos e o tratamento de seus sangramentos. Os participantes serão solicitados a usar um rastreador de atividade no pulso para capturar seu nível de atividade todos os dias por até 12 semanas. Ao participar deste estudo, os participantes continuarão recebendo o tratamento habitual dado a eles por seu médico. Todas as visitas do estudo na clínica são feitas da mesma forma que os participantes estão acostumados. No intervalo entre as visitas dos participantes à clínica, a equipe do estudo na clínica pode ligar ou enviar um e-mail ao participante. O estudo durará cerca de 2 anos e meio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

231

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argélia
      • Algiers, Argélia, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Argélia, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 851 07
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191186
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Brest, França, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bron Cedex, França, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, França, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, França, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, França, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, França, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, França, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Castelfranco Veneto, Itália, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Itália, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itália, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Itália, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Itália, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japão
      • Aichi, Japão, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 654-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 890-8760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mie, Japão, 514-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japão, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata, Japão, 941-8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japão, 546-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japão, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japão, 350-0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 157-8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malásia
      • Selangor Darul Ehsan, Malásia, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Peru, 06230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Peru, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Peru, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Peru, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL, Peru, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Peru, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Peru
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3HR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 302-799
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeju-do, Republica da Coréia, 63241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, Suécia, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Sérvia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, África do Sul, 0699
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Áustria
      • Amstetten, Áustria, A 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Índia, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hemofilia A ou B e com ou sem inibidores

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a elegibilidade para o estudo.
  2. Sexo masculino, idade igual ou superior a 12 anos no momento da assinatura do consentimento informado.

  3. Pacientes com hemofilia congênita com inibidores tratados com profilaxia FEIBA®: igual ou superior a 2 episódios hemorrágicos tratados dentro de 24 semanas antes da triagem (consulta 1).

    (Somente para a Turquia: pacientes com hemofilia congênita com inibidores tratados com profilaxia de agentes de bypass: igual ou superior a 2 episódios hemorrágicos tratados dentro de 24 semanas antes da triagem (consulta 1)).

  4. Grave (atividade do FVIII abaixo de 1%) hemofilia A congênita ou grave/moderada (atividade do FIX igual ou inferior a 2%) hemofilia B congênita, ou hemofilia congênita A ou B de qualquer gravidade, com presença ou história de inibidor (igual ou acima de 0,6 Unidade Bethesda (BU)), com base em registros médicos
  5. Pacientes com CHwI tratados sob demanda: igual ou superior a 6 episódios hemorrágicos tratados (com agente de bypass) em 24 semanas (ou igual ou superior a 12 durante 52 semanas) antes da triagem (consulta 1) e pacientes com AH/HB congênita grave tratados sob demanda: igual ou superior a 5 episódios hemorrágicos tratados (com produto de fator) em 24 semanas (ou igual ou superior a 10 durante 52 semanas) antes da triagem (consulta 1).

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a anticorpos monoclonais.
  2. Participação anterior neste estudo. A participação é definida como consentimento informado assinado.
  3. Qualquer distúrbio, exceto condições associadas à hemofilia congênita, que, na opinião do médico, possa comprometer a segurança do paciente ou o cumprimento do protocolo.
  4. Tratamento prévio com concizumabe. O tratamento prévio é definido como duas ou mais doses administradas.
  5. Regimes planejados de indução de tolerância imunológica (ITI) FVIII/FIX durante o estudo.
  6. Tratamento atual ou planejado com emicizumabe.
  7. Qualquer distúrbio de coagulação congênito ou adquirido conhecido, exceto hemofilia congênita.
  8. Histórico de doença tromboembólica, sinais clínicos atuais ou tratamento para doença tromboembólica ou alto risco de doença tromboembólica, conforme julgado pelo investigador.
  9. Presença ou história de neoplasia maligna nos 5 anos anteriores ao dia da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com hemofilia
Pacientes com hemofilia A ou B e com ou sem inibidores
Outro: Nenhum tratamento dado
Os participantes são tratados com o tratamento habitual prescrito, administrado regularmente como prevenção (profilaxia) ou quando necessário (sob demanda).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de episódios hemorrágicos tratados
Prazo: Desde a inscrição (semana 0) e até um máximo de 115 semanas
Contagem de episódios hemorrágicos tratados
Desde a inscrição (semana 0) e até um máximo de 115 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de todos os episódios de sangramento
Prazo: Desde a inscrição (semana 0) e até um máximo de 115 semanas
Contagem de episódios de sangramento
Desde a inscrição (semana 0) e até um máximo de 115 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

25 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

25 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7415-4322
  • U1111-1182-3359 (OUTRO: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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