Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der følger personer med hæmofili A og B, med eller uden inhibitorer, når de er i sædvanlig behandling (Explorer™6) (explorer™6)

22. november 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En prospektiv, multinational, ikke-interventionel undersøgelse af hæmofili A- og B-patienter med eller uden inhibitorer behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk behandlingspraksis (Explorer™6)

Denne undersøgelse vil indsamle data om blødninger og data relateret til livskvalitet hos mennesker med svær medfødt (en sygdom, der eksisterer fra fødslen) hæmofili A og B, med eller uden inhibitorer. Formålet med undersøgelsen er at se på antallet af blødninger under sædvanlig behandling for hæmofili. Deltagerne vil blive bedt om at føre en elektronisk dagbog for at spore antallet af blødninger og behandlingen af ​​deres blødninger. Deltagerne vil blive bedt om at bære en aktivitetsmåler på deres håndled for at fange deres aktivitetsniveau hver dag i op til 12 uger. Mens de deltager i denne undersøgelse, vil deltagerne blive ved med at få deres sædvanlige behandling, som deres læge har givet dem. Alle studiebesøg på klinikken foregår på samme måde, som deltagerne er vant til. I tiden mellem deltagernes besøg på klinikken kan undersøgelsespersonalet på klinikken ringe eller maile deltageren. Studiet vil vare i cirka 2½ år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

231

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algeriet, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3HR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indien, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 654-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata, Japan, 941-8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 546-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Kalkun, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Kalkun, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL, Kalkun, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Kalkun
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeju-do, Korea, Republikken, 63241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Sydafrika, 0699
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Amstetten, Østrig, A 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmofili A eller B og med eller uden inhibitorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
  2. Mand, alder lig med eller over 12 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

  3. Patienter med medfødt hæmofili med inhibitorer behandlet med FEIBA®-profylakse: lig med eller over 2 behandlede blødningsepisoder inden for 24 uger før screening (besøg 1).

    (Kun for Tyrkiet: Patienter med medfødt hæmofili med inhibitorer behandlet med by-pass-midler profylakse: lig med eller over 2 behandlede blødningsepisoder inden for 24 uger før screening (besøg 1)).

  4. Alvorlig (FVIII-aktivitet under 1 %) medfødt hæmofili A eller svær/moderat (FIX-aktivitet lig med eller under 2 %) medfødt hæmofili B eller medfødt hæmofili A eller B af en hvilken som helst sværhedsgrad, med tilstedeværelse eller historie af inhibitor (lig med eller over 0,6 Bethesda Unit (BU)), baseret på lægejournaler
  5. Patienter med CHwI behandlet on-demand: lig med eller over 6 behandlede (med bypassagens) blødningsepisoder inden for 24 uger (eller lig med eller over 12 i løbet af 52 uger) før screening (besøg 1) og patienter med alvorlig medfødt HA/HB behandlet on-demand: lig med eller over 5 behandlede (med faktorprodukt) blødningsepisoder inden for 24 uger (eller lig med eller over 10 i løbet af 52 uger) før screening (besøg 1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for monoklonale antistoffer.
  2. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke.
  3. Enhver lidelse, undtagen tilstande forbundet med medfødt hæmofili, som efter lægens mening kan bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  4. Tidligere behandling med concizumab. Tidligere behandling er defineret som to eller flere doser administreret.
  5. Planlagte FVIII/FIX immuntoleranceinduktion (ITI) regimer under undersøgelsen.
  6. Aktuel eller planlagt behandling med emicizumab.
  7. Enhver kendt medfødt eller erhvervet koagulationsforstyrrelse bortset fra medfødt hæmofili.
  8. Anamnese med tromboembolisk sygdom, aktuelle kliniske tegn på eller behandling for tromboembolisk sygdom eller høj risiko for tromboembolisk sygdom som vurderet af investigator.
  9. Tilstedeværelse eller historie af malign neoplasma inden for 5 år før screeningsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hæmofili
Patienter med hæmofili A eller B og med eller uden inhibitorer
Andet: Ingen behandling givet
Deltagerne behandles med deres sædvanlige ordinerede behandling, enten givet regelmæssigt som forebyggelse (profylakse) eller efter behov (on-demand).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlede blødningsepisoder
Tidsramme: Fra indskrivning (uge 0) og op til max 115 uger
Antal behandlede blødningsepisoder
Fra indskrivning (uge 0) og op til max 115 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af alle blødningsepisoder
Tidsramme: Fra indskrivning (uge 0) og op til max 115 uger
Antal blødningsepisoder
Fra indskrivning (uge 0) og op til max 115 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7415-4322
  • U1111-1182-3359 (ANDET: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner