フランス外来と MISGAV-LADACH 帝王切開術の比較 (MLC)
フランスの外来およびミスガヴ・ラダックの帝王切開術:無作為化比較試験の結果。
過去数十年間、多くの国で帝王切開率が高くなっています。 これらの率の上昇は、産科医がより良い母体と胎児の転帰のために手術技術を改善することを奨励しています.
その世界的な広がりにもかかわらず、使用するのに最も適切な技術に関する一般的なコンセンサスはまだ達成されていません.
最もよく知られている手術手技は MLC です。 帝王切開の修正腹膜外法 : フランス外来帝王切開 (FAUCS) は、90 年代半ばに "Denis Fauck" と "Jacques Henri Ravina" によって記述されましたが、これら 2 つの帝王切開法を比較した研究は行われませんでした。 調査員がこの調査を開始する場所から。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開 (CS) は、世界中で最も一般的に行われている手術の 1 つです。この傾向に対抗する取り組みにもかかわらず、CS の割合は上昇し続けています。 帝王切開は経膣分娩よりも罹患率が高く、平均入院期間、鎮痛剤の使用、および合併症の可能性によって測定可能な実質的なケアとコストがあります。 重要なことに、新しい赤ちゃんの誕生は、「通常の」機能にすばやく戻るための独自のインセンティブです。 したがって、帝王切開の技術を改善することは、現代の産科において非常に重要です。
最も広く使用されている帝王切開術の 1 つは、Michael Stark らによって開発された MLC 法です。 このアプローチは、下部骨盤の不快感と痛みを軽減し、生活の質を改善するという特性を考慮して、最適な技術として示されています.しかし、この腹腔内帝王切開は、少なくとも将来の妊孕性欲求を妨げます.
フランス外来帝王切開 (FAUCS) 技術は、約 20 年間、フランスで 10 人の開業医によって採用されてきました。 3,000 例を超える遡及的研究では、この革新的なアプローチにより、手術の翌日に退院するための回復時間が短縮されるようです。 研究者は、2018 年 1 月に「Mongi Slim」大学病院でこの手法を導入しました。 この研究では、研究者は FAUCS と MLC の手法を母子の転帰に関して比較しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sidi Daoued La Marsa
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Tunis、Sidi Daoued La Marsa、チュニジア、2045
- Kaouther Dimassi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 妊娠37週以上の無月経
- 選択的帝王切開分娩モードの表示 (逆子の提示; 巨人児; 前置胎盤)
除外基準:
- 出生前に診断された胎児の病理（子宮内胎児発育不全、奇形、遺伝病理など）
- 罹患率付着胎盤
- 緊急帝王切開
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：失敗
フランス外来帝王切開
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傍正中左セクションを伴う腹腔外帝王切開
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MLC
ゴールドスタンダード
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ゴールドスタンダード
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの変化
時間枠：6時間 ; 12時間、18時間、24時間
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術後の鎮痛剤の必要量の変化、疼痛のビジュアル アナログ スケール (VAS 疼痛) 強度を使用した自己報告による疼痛の変化 ( 疼痛 VAS は単一項目のスケールです。 0 点) および「あり得ないほどの痛み」または「想像できる最悪の痛み」 (100 点 [100 mm スケール] )
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6時間 ; 12時間、18時間、24時間
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退院の遅れ
時間枠：最大72時間
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手術後の通院日数報告書
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最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失血
時間枠：手術前日と手術翌日（24時間）
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ヘモグロビンとヘマトクリット率の変化
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手術前日と手術翌日（24時間）
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稼働時間
時間枠：手術中
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総操作時間;胎児摘出までの時間;子宮縫合までの時間
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手術中
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短期インシデントの割合
時間枠：手術中および手術後24時間
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出血率、輸血率、膀胱損傷率
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手術中および手術後24時間
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患者の自律性アンケート
時間枠：手術後48時間まで
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最初の自発排尿までの時間、立ち上がるまでの時間。最初の完食までの時間、最初の授乳までの時間
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手術後48時間まで
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新生児の全身状態
時間枠：誕生から5分
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アプガー スコア (アプガー スコアは、新生児を 0 から 2 までの 5 つの単純な基準で評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。
結果として得られるアプガー スコアの範囲は 0 から 10 です。
5 つの基準は、略語を形成するために選択された単語 (外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸) を使用して要約されます。
テストは通常、生後 1 分と 5 分に行われ、スコアが低いままである場合は、後で繰り返すことができます。
スコア 7 以上は一般的に正常です。 4 ～ 6、かなり低い。および 3 以下は一般に非常に低く、直ちに蘇生努力を行う必要があると見なされます。)
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誕生から5分
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新生児酸塩基平衡
時間枠：胎児摘出直後
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臍帯血ガス
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胎児摘出直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：kaouther dimassi, MD、University Tunis El Manar , Faculty of medicine Tunis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。