Sammenligning af fransk ambulatorisk og MISGAV-LADACH C-sektionsteknikker (MLC)
Franske ambulatoriske og Misgav Ladach kejsersnitteknikker: et resultat af et sammenlignende randomiseret forsøg.
I de sidste årtier er antallet af kejsersnit blevet højere i mange lande. Stigningen i disse rater tilskynder fødselslæger til at forbedre operationsteknikker for et bedre moder- og fosterresultat.
På trods af den verdensomspændende udbredelse er der endnu ikke opnået en generel konsensus om den mest passende teknik at bruge.
Den mest kendte kirurgiske teknik er MLC. En modificeret ekstraperitoneal metode til kejsersnit:" Fransk ambulant kejsersnit (FACS) blev beskrevet i midten af 90'erne af "Denis Fauck" og "Jacques Henri Ravina". Der blev dog ikke udført nogen undersøgelse, der sammenlignede disse to kejsersnitteknikker. Hvorfra efterforskerne indleder denne undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit (CS) er en af de mest almindeligt udførte operationer på verdensplan. Hyppigheden af CS fortsætter med at stige på trods af initiativer til at modvirke denne tendens. Kejsersnit har en højere sygelighedsrate end vaginale fødsler, med en betydelig pleje og omkostninger, der kan måles ved den gennemsnitlige hospitalsophold, brugen af analgetika og potentialet for komplikationer. Det er afgørende, at fødslen af en ny baby er et unikt incitament til hurtigt at vende tilbage til "normal" funktion. Forbedring af kejsersnitteknikkerne er derfor af stor betydning i moderne obstetrik.
En af de mest udbredte kejsersnitsteknikker er MLC-metoden udviklet af Michael Stark et al. Denne tilgang er angivet som den optimale teknik i lyset af dens karakteristika ved at reducere ubehag og smerter i nedre bækken, og dermed forbedre livskvaliteten. Dette intraperitoneale kejsersnit forstyrrer dog i det mindste fremtidige fertilitetsønsker.
Den franske ambulatoriske kejsersnit (FAUCS) teknik er blevet anvendt af 10 praktiserende læger i Frankrig i cirka 20 år. I en retrospektiv undersøgelse over 3000 tilfælde synes denne innovative tilgang at give en kortere restitutionstid med en hospitalsudskrivning dagen efter operationen. Efterforskere introducerede denne teknik på "Mongi Slim" universitetshospital i januar 2018. I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne FAUCS- og MLC-teknikkerne med hensyn til mor og barns resultater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunesien, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- svangerskabsalder på mindst 37 uger med amenoré
- indikation af elektiv kejsersnit leveringsmåde (sædepræsentation; føtal makrosomi; placenta previa)
Ekskluderingskriterier:
- Føtal patologi diagnosticeret prænatalt (intrauterin vækstbegrænsning, misdannelse, genetisk patologi ...)
- Morbiditetsadhærent moderkage
- akut kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FAUCS
Fransk ambulatorisk kejsersnit
|
ekstraperitonealt kejsersnit med et paramediant venstre afsnit
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MLC
Guldstandarden
|
Guldstandarden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer; 12 timer, 18 timer, 24 timer
|
ændringer i postoperative analgetiske behov, ændringer i selvrapporteret smerte ved brug af Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) intensitet ( Smerten VAS er en enkelt-element skala. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret ved "ingen smerte" ( score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala])
|
6 timer; 12 timer, 18 timer, 24 timer
|
|
forsinket udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: op til 72 timer
|
rapport om det samlede antal dage tilbragt på hospitalet efter operationen
|
op til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtab
Tidsramme: dagen før operationen og dagen efter operationen (24 timer)
|
ændring i hæmoglobin og hæmatokrithastighed
|
dagen før operationen og dagen efter operationen (24 timer)
|
|
driftstid
Tidsramme: under operationen
|
samlet driftstid ; tid til føtal ekstraktion; tid til livmodersuturer
|
under operationen
|
|
antallet af kortsigtede hændelser
Tidsramme: under operationen og 24 timer efter operationen
|
hastighed af blødning, hastighed af transfusion, hastighed af blæreskade
|
under operationen og 24 timer efter operationen
|
|
patientautonomi spørgeskema
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
|
tid til første spontane miktion, tid til at stå op; tid til første fuldførte måltid, tid til første amning
|
op til 48 timer efter operationen
|
|
nyfødts generelle tilstand
Tidsramme: 5 minutter fra fødslen
|
Apgar-score ( Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem enkle kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået.
Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10.
De fem kriterier er opsummeret ved hjælp af ord valgt til at danne et akronym (Udseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Respiration).
test udføres generelt 1 og 5 minutter efter fødslen og kan gentages senere, hvis scoren er og forbliver lav.
Score 7 og derover er generelt normale; 4 til 6, ret lav; og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave og årsag til øjeblikkelig genoplivningsindsats.)
|
5 minutter fra fødslen
|
|
neonatal syrebasebalance
Tidsramme: umiddelbart efter føtal ekstraktion
|
Gasser fra navlestrengsblod
|
umiddelbart efter føtal ekstraktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: kaouther dimassi, MD, University Tunis El Manar , Faculty of medicine Tunis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FAUCS MongiSlim
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .