Vergelijking van Franse ambulante en MISGAV-LADACH C-sectietechnieken (MLC)
Franse ambulante en Misgav Ladach keizersnedetechnieken: een resultaat van een vergelijkende gerandomiseerde studie.
In de laatste decennia wordt het aantal keizersneden in veel landen steeds hoger. De stijging van die percentages moedigt verloskundigen aan om operatieve technieken te verbeteren voor een betere maternale en foetale uitkomst.
Ondanks de wereldwijde verspreiding is er nog geen algemene consensus bereikt over de meest geschikte techniek om te gebruiken.
De meest bekende chirurgische techniek is de MLC. Een aangepaste extraperitoneale methode van keizersnede:" De Franse ambulante keizersnede (FAUCS) werd in het midden van de jaren 90 beschreven door "Denis Fauck" en "Jacques Henri Ravina". Er is echter geen studie uitgevoerd waarin deze twee keizersneden werden vergeleken. Van waaruit de onderzoekers dit onderzoek initiëren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede (CS) is wereldwijd een van de meest uitgevoerde operaties. Het aantal keizersneden blijft stijgen, ondanks initiatieven om deze trend tegen te gaan. Keizersnedes hebben een hoger morbiditeitscijfer dan vaginale bevallingen, met een substantiële zorg en kosten die meetbaar zijn aan de gemiddelde ziekenhuisopname, het gebruik van pijnstillers en de kans op complicaties. Cruciaal is dat de geboorte van een nieuwe baby een unieke stimulans is om snel terug te keren naar de "normale" functie. Verbetering van de keizersnedetechnieken is daarom van groot belang in de moderne verloskunde.
Een van de meest gebruikte technieken voor keizersneden is de MLC-methode, ontwikkeld door Michael Stark et al. Deze benadering is geïndiceerd als de optimale techniek gezien de eigenschap ervan ongemak en pijn in het onderste bekken te verminderen, waardoor de kwaliteit van leven wordt verbeterd. Deze intraperitoneale keizersnede interfereert echter op zijn minst met toekomstige vruchtbaarheidswensen.
De techniek van de Franse ambulante keizersnede (FAUCS) wordt al ongeveer 20 jaar door 10 beoefenaars in Frankrijk gebruikt. In een retrospectieve studie van meer dan 3000 gevallen lijkt deze innovatieve benadering een kortere hersteltijd te bieden met ontslag uit het ziekenhuis de dag na de operatie. Onderzoekers introduceerden deze techniek in januari 2018 in het academisch ziekenhuis "Mongi Slim". In deze studie vergelijken onderzoekers de FAUCS- en de MLC-technieken in termen van moeder- en kinduitkomsten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunesië, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- zwangerschapsduur van ten minste 37 weken amenorroe
- indicatie van electieve keizersnede (stuitligging; Foetale macrosomie; Placenta previa)
Uitsluitingscriteria:
- Foetale pathologie prenataal gediagnosticeerd (intra-uteriene groeirestrictie, misvorming, genetische pathologie ...)
- Morbiditeit aanhangende placenta
- spoed keizersnede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FAUCS
Franse ambulante keizersnede
|
extraperitoneale keizersnede met een paramediane linker sectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MLC
Gouden standaard
|
Gouden standaard
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur ; 12 uur, 18 uur, 24 uur
|
veranderingen in postoperatieve analgetische vereisten, veranderingen in zelfgerapporteerde pijn met behulp van de Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)-intensiteit ( De pijn-VAS is een schaal met één item. Voor pijnintensiteit wordt de schaal meestal verankerd door "geen pijn" ( score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal])
|
6 uur ; 12 uur, 18 uur, 24 uur
|
|
vertraging bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
rapport van het totale aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie
|
tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: de dag voor de operatie en de dag na de operatie (24 uur)
|
verandering in hemoglobine en hematocrietsnelheid
|
de dag voor de operatie en de dag na de operatie (24 uur)
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
totale bedrijfstijd; tijd tot foetale extractie; tijd voor baarmoederhechtingen
|
tijdens de operatie
|
|
aantal incidenten op korte termijn
Tijdsspanne: tijdens de operatie en 24 uur na de operatie
|
snelheid van bloeding, snelheid van transfusie, snelheid van blaasletsel
|
tijdens de operatie en 24 uur na de operatie
|
|
vragenlijst over de autonomie van de patiënt
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
|
tijd tot eerste spontane mictie, tijd om op te staan; tijd tot eerste volledige maaltijd, tijd tot eerste borstvoeding
|
tot 48 uur na de operatie
|
|
algehele conditie van de pasgeborene
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
|
Apgar-score ( De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen.
De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10.
De vijf criteria worden samengevat met behulp van woorden die zijn gekozen om een acroniem te vormen (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling).
de test wordt over het algemeen 1 en 5 minuten na de geboorte gedaan en kan later worden herhaald als de score laag is en blijft.
Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal; 4 tot 6, redelijk laag; en 3 en lager worden over het algemeen beschouwd als kritiek laag en reden voor onmiddellijke reanimatie-inspanningen.)
|
5 minuten na de geboorte
|
|
neonatale zuur-base balans
Tijdsspanne: onmiddellijk na foetale extractie
|
Navelstrengbloedgassen
|
onmiddellijk na foetale extractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: kaouther dimassi, MD, University Tunis El Manar , Faculty of medicine Tunis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FAUCS MongiSlim
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .