Сравнение французской амбулаторной техники и техники кесарева сечения MISGAV-LADACH (MLC)
Французские амбулаторные методы и методы кесарева сечения Misgav Ladach: результаты сравнительного рандомизированного исследования.
В последние десятилетия во многих странах растет частота кесарева сечения. Рост этих показателей побуждает акушеров совершенствовать оперативные методы для улучшения исходов для матери и плода.
Несмотря на его всемирное распространение, общий консенсус в отношении наиболее подходящей техники для использования еще не достигнут.
Наиболее известным хирургическим методом является MLC. Модифицированный внебрюшинный метод кесарева сечения: «Французское амбулаторное кесарево сечение» (FAUCS) был описан в середине 90-х годов «Денисом Фауком» и «Жаком Анри Равина». Однако исследований, сравнивающих эти два метода кесарева сечения, не проводилось. Откуда следователи начинают это исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Кесарево сечение (КС) является одной из наиболее часто выполняемых операций во всем мире. Частота КС продолжает расти, несмотря на инициативы по противодействию этой тенденции. Кесарево сечение имеет более высокий уровень заболеваемости, чем вагинальные роды, при значительном уходе и стоимости, измеряемой средней продолжительностью пребывания в больнице, использованием анальгетиков и возможностью осложнений. Важно отметить, что рождение нового ребенка является уникальным стимулом для быстрого возвращения к «нормальной» функции. Поэтому совершенствование техники кесарева сечения имеет большое значение в современном акушерстве.
Одним из наиболее широко используемых методов кесарева сечения является метод MLC, разработанный Michael Stark et al. Этот подход показан как оптимальный метод с учетом его характеристик уменьшать дискомфорт и боль в нижней части таза, тем самым улучшая качество жизни.
Техника французского амбулаторного кесарева сечения (FAUCS) используется 10 практикующими врачами во Франции в течение примерно 20 лет. В ретроспективном исследовании более 3000 случаев этот инновационный подход, по-видимому, обеспечивает более короткое время восстановления с выпиской из больницы на следующий день после операции. Исследователи внедрили эту технику в университетской больнице «Монги Слим» в январе 2018 года. В этом исследовании исследователи сравнивают методы FAUCS и MLC с точки зрения исходов для матери и ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Тунис, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- срок беременности не менее 37 недель аменорея
- указание на плановое кесарево сечение (тазовое предлежание, макросомия плода, предлежание плаценты)
Критерий исключения:
- Патология плода, диагностированная пренатально (задержка внутриутробного развития, пороки развития, генетическая патология...)
- Заболеваемость приросшей плацентой
- экстренное кесарево сечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФАС
Французское амбулаторное кесарево сечение
|
внебрюшинное кесарево сечение с парамедианным левым разрезом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ДЛК
Золотой стандарт
|
Золотой стандарт
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 часов ; 12 часов, 18 часов, 24 часа
|
изменения потребности в послеоперационных анальгетиках, изменения в самооценке боли с использованием визуальной аналоговой шкалы интенсивности боли (ВАШ боли) 0 баллов) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (100 баллов [100-мм шкала])
|
6 часов ; 12 часов, 18 часов, 24 часа
|
|
задержка с выпиской из больницы
Временное ограничение: до 72 часов
|
отчет об общем количестве дней, проведенных в больнице после операции
|
до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря крови
Временное ограничение: за день до операции и на следующий день после операции (24 часа)
|
изменение показателей гемоглобина и гематокрита
|
за день до операции и на следующий день после операции (24 часа)
|
|
время операции
Временное ограничение: во время операции
|
общее время работы; время до извлечения плода; время наложения швов на матку
|
во время операции
|
|
частота краткосрочных инцидентов
Временное ограничение: во время операции и через 24 часа после операции
|
частота кровотечений, частота трансфузий, частота повреждения мочевого пузыря
|
во время операции и через 24 часа после операции
|
|
анкета автономии пациента
Временное ограничение: до 48 часов после операции
|
время до первого спонтанного движения, время вставать; время до первого полноценного приема пищи, время до первого грудного вскармливания
|
до 48 часов после операции
|
|
общее состояние новорожденного
Временное ограничение: 5 минут от рождения
|
Оценка по шкале Апгар (Оценка по шкале Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием пяти полученных таким образом значений.
Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10.
Пять критериев резюмируются с использованием слов, выбранных для формирования аббревиатуры (Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность, Дыхание).
тест обычно проводится через 1 и 5 минут после рождения и может быть повторен позже, если оценка остается низкой.
Баллы 7 и выше в целом нормальны; от 4 до 6, довольно низкий; и 3 и ниже обычно считаются критически низкими и требуют немедленных реанимационных мероприятий.)
|
5 минут от рождения
|
|
кислотно-щелочной баланс новорожденных
Временное ограничение: сразу после извлечения плода
|
Газы пуповинной крови
|
сразу после извлечения плода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: kaouther dimassi, MD, University Tunis El Manar , Faculty of medicine Tunis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FAUCS MongiSlim
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .