Comparación de las técnicas de cesárea ambulatoria francesa y MISGAV-LADACH (MLC)
Técnicas de cesárea ambulatoria francesa y Misgav Ladach: resultados de un ensayo aleatorizado comparativo.
En las últimas décadas, las tasas de cesáreas están aumentando en muchos países. El aumento de esas tasas alienta a los obstetras a mejorar las técnicas quirúrgicas para un mejor resultado materno y fetal.
A pesar de su difusión mundial, aún no se ha alcanzado un consenso general sobre la técnica más adecuada a utilizar.
La técnica quirúrgica más conocida es la MLC. Un método de cesárea extraperitoneal modificado: "Cesárea Ambulatoria Francesa (FAUCS)" fue descrito a mediados de los años 90 por "Denis Fauck" y "Jacques Henri Ravina". Sin embargo, no se realizó ningún estudio que compare estas dos técnicas de cesárea. Desde donde los investigadores inician este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea (CS) es una de las operaciones más comúnmente realizadas en todo el mundo. La tasa de cesárea continúa aumentando, a pesar de las iniciativas para contrarrestar esta tendencia. Las cesáreas tienen una tasa de morbilidad más alta que los partos vaginales, con una atención sustancial y un costo medible por la estadía hospitalaria media, el uso de analgésicos y el potencial de complicaciones. Fundamentalmente, el nacimiento de un nuevo bebé es un incentivo único para volver rápidamente a la función "normal". Por lo tanto, mejorar las técnicas de cesárea es de considerable importancia en la obstetricia moderna.
Una de las técnicas de cesárea más utilizadas es el método MLC desarrollado por Michael Stark et al. Este abordaje se indica como la técnica óptima dada su característica de reducir las molestias y el dolor pélvico inferior, mejorando así la calidad de vida. Sin embargo, esta cesárea intraperitoneal interfiere al menos con el deseo de fertilidad futura.
La técnica de cesárea ambulatoria francesa (FAUCS) ha sido empleada por 10 médicos en Francia durante aproximadamente 20 años. En un estudio retrospectivo de más de 3000 casos, este enfoque innovador parece proporcionar un tiempo de recuperación más corto con un alta hospitalaria al día siguiente de la cirugía. Los investigadores introdujeron esta técnica en el hospital universitario "Mongi Slim" en enero de 2018. En este estudio, los investigadores comparan las técnicas FAUCS y MLC en términos de resultados para la madre y el niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sidi Daoued La Marsa
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Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Túnez, 2045
- Kaouther Dimassi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- edad gestacional de al menos 37 semanas de amenorrea
- indicación del modo de parto por cesárea electiva (presentación de nalgas; macrosomía fetal; placenta previa)
Criterio de exclusión:
- Patología fetal diagnosticada prenatalmente (restricción del crecimiento intrauterino, malformación, patología genética...)
- Morbilidad placenta adherente
- cesárea de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FAUCOS
Cesárea ambulatoria francesa
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cesárea extraperitoneal con corte paramediano izquierdo
Otros nombres:
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Comparador activo: MLC
Estándar dorado
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Estándar dorado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas ; 12 horas , 18 horas , 24 horas
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cambios en los requisitos de analgésicos posoperatorios, cambios en el dolor autoinformado utilizando la intensidad de la escala analógica visual para el dolor (VAS Pain) (La EVA del dolor es una escala de un solo elemento. Para la intensidad del dolor, la escala suele estar anclada por "sin dolor" ( puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm])
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6 horas ; 12 horas , 18 horas , 24 horas
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retraso en el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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informe del total de días pasados en el hospital después de la cirugía
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hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía y el día después de la cirugía (24 horas)
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cambio en la tasa de hemoglobina y hematocrito
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el día antes de la cirugía y el día después de la cirugía (24 horas)
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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tiempo total de operación; tiempo hasta la extracción fetal; tiempo para suturas uterinas
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durante la cirugía
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tasa de incidentes a corto plazo
Periodo de tiempo: durante la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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tasa de hemorragia, tasa de transfusión, tasa de lesión vesical
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durante la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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cuestionario de autonomia del paciente
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
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tiempo hasta la primera micción espontánea, tiempo para levantarse; tiempo hasta la primera comida completa, tiempo hasta la primera lactancia
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hasta 48 horas después de la cirugía
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estado general del recien nacido
Periodo de tiempo: 5 minutos desde el nacimiento
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Puntaje de Apgar (El puntaje de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos.
La puntuación de Apgar resultante varía de cero a 10.
Los cinco criterios se resumen utilizando palabras elegidas para formar un acrónimo (Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración).
La prueba generalmente se realiza entre 1 y 5 minutos después del nacimiento y puede repetirse más tarde si la puntuación es y sigue siendo baja.
Las puntuaciones de 7 y superiores son generalmente normales; 4 a 6, bastante bajo; y 3 y por debajo se consideran generalmente como críticamente bajos y motivo de esfuerzos de reanimación inmediatos).
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5 minutos desde el nacimiento
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equilibrio ácido base neonatal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extracción fetal
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Gases en la sangre del cordón
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inmediatamente después de la extracción fetal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kaouther dimassi, MD, University Tunis El Manar , Faculty of medicine Tunis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FAUCS MongiSlim
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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