Vergleich der französischen ambulanten und MISGAV-LADACH Kaiserschnitt-Techniken (MLC)
Französische ambulante und Misgav-Ladach-Kaiserschnitttechniken: Ergebnisse einer vergleichenden randomisierten Studie.
In den letzten Jahrzehnten steigen die Kaiserschnittraten in vielen Ländern. Der Anstieg dieser Raten ermutigt Geburtshelfer, die Operationstechniken für ein besseres mütterliches und fetales Ergebnis zu verbessern.
Trotz ihrer weltweiten Verbreitung wurde noch kein allgemeiner Konsens über die am besten geeignete Technik erreicht.
Die bekannteste Operationstechnik ist die MLC. Eine modifizierte extraperitoneale Methode des Kaiserschnitts: „Französisch ambulanter Kaiserschnitt (FAUCS) wurde Mitte der 90er Jahre von „Denis Fauck“ und „Jacques Henri Ravina“ beschrieben. Es wurde jedoch keine Studie durchgeführt, die diese beiden Kaiserschnitttechniken vergleicht. Von wo aus die Ermittler diese Studie initiieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt (CS) ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen weltweit. Die Rate der CS nimmt weiter zu, trotz Initiativen, um diesem Trend entgegenzuwirken. Kaiserschnitte haben eine höhere Morbiditätsrate als vaginale Entbindungen, mit einem erheblichen Pflege- und Kostenaufwand, der durch den durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt, den Einsatz von Analgetika und das Potenzial für Komplikationen messbar ist . Entscheidend ist, dass die Geburt eines neuen Babys ein einzigartiger Anreiz ist, schnell zur „normalen“ Funktion zurückzukehren. Die Verbesserung der Kaiserschnitttechniken ist daher von erheblicher Bedeutung in der modernen Geburtshilfe.
Eine der am weitesten verbreiteten Kaiserschnitttechniken ist die von Michael Stark et al. entwickelte MLC-Methode. Dieser Ansatz ist angesichts seiner Eigenschaft, Beschwerden und Schmerzen im unteren Beckenbereich zu reduzieren und somit die Lebensqualität zu verbessern, als optimale Technik angezeigt. Dieser intraperitoneale Kaiserschnitt beeinträchtigt jedoch zumindest den zukünftigen Fruchtbarkeitswunsch.
Die Technik des französischen ambulanten Kaiserschnitts (FAUCS) wird seit ungefähr 20 Jahren von 10 Ärzten in Frankreich angewendet. In einer retrospektiven Studie mit über 3000 Fällen scheint dieser innovative Ansatz eine kürzere Genesungszeit mit Krankenhausentlassung am Tag nach der Operation zu bieten. Die Ermittler führten diese Technik im Januar 2018 in der Universitätsklinik „Mongi Slim“ ein. In dieser Studie vergleichen die Forscher die FAUCS- und die MLC-Techniken in Bezug auf die Ergebnisse für Mutter und Kind
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sidi Daoued La Marsa
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Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunesien, 2045
- Kaouther Dimassi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter von mindestens 37 Wochen Amenorrhoe
- Hinweis auf elektiven Kaiserschnitt (Breech-Präsentation; fetale Makrosomie; Placenta praevia)
Ausschlusskriterien:
- Pränatal diagnostizierte fötale Pathologie ( intrauterine Wachstumsbeschränkung , Fehlbildung, genetische Pathologie ... )
- Morbidität adhärente Plazenta
- Notfall Kaiserschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FAUCS
Französischer ambulanter Kaiserschnitt
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extraperitonealer Kaiserschnitt mit paramedianer linker Sektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: MLC
Goldstandard
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Goldstandard
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden ; 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden
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Änderungen des postoperativen Analgetikabedarfs, Änderungen des selbstberichteten Schmerzes unter Verwendung der visuellen Analogskala für Schmerzintensität (VAS-Schmerz) ( Die Schmerz-VAS ist eine Einzelpunktskala. Für die Schmerzintensität ist die Skala am häufigsten mit „kein Schmerz“ verankert ( Punktzahl 0) und „Schmerzen so stark wie möglich“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ (Wertung 100 [100-mm-Skala] )
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6 Stunden ; 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden
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Verzögerung der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Bericht über die Gesamttage, die nach der Operation im Krankenhaus verbracht wurden
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bis zu 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: am Tag vor der Operation und am Tag nach der Operation (24 Stunden)
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Veränderung des Hämoglobins und der Hämatokritrate
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am Tag vor der Operation und am Tag nach der Operation (24 Stunden)
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Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
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Gesamtbetriebszeit ; Zeit bis zur Extraktion des Fötus; Zeit für Uterusnähte
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während der Operation
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Rate kurzfristiger Zwischenfälle
Zeitfenster: während der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Blutungsrate, Transfusionsrate, Rate von Blasenverletzungen
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während der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Fragebogen zur Patientenautonomie
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zur ersten spontanen Miktion, Zeit zum Aufstehen; Zeit bis zur ersten vollständigen Mahlzeit, Zeit bis zum ersten Stillen
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Gesamtzustand des Neugeborenen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
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Apgar-Score (Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden.
Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10.
Die fünf Kriterien werden unter Verwendung von Wörtern zusammengefasst, die so gewählt wurden, dass sie ein Akronym bilden (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung).he
Der Test wird im Allgemeinen 1 und 5 Minuten nach der Geburt durchgeführt und kann später wiederholt werden, wenn die Punktzahl niedrig ist und bleibt.
Werte ab 7 sind im Allgemeinen normal; 4 bis 6, ziemlich niedrig; und 3 und darunter gelten im Allgemeinen als kritisch niedrig und sind ein Grund für sofortige Wiederbelebungsmaßnahmen.)
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5 Minuten nach der Geburt
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Säure-Basen-Haushalt des Neugeborenen
Zeitfenster: unmittelbar nach fetaler Extraktion
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Nabelschnurblutgase
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unmittelbar nach fetaler Extraktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: kaouther dimassi, MD, University Tunis El Manar , Faculty of medicine Tunis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FAUCS MongiSlim
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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