Porównanie francuskich technik ambulatoryjnych i technik cięcia cesarskiego MISGAV-LADACH (MLC)
Francuskie techniki cesarskiego cięcia ambulatoryjnego i Misgav Ladach: wyniki porównawczego badania z randomizacją.
W ostatnich dziesięcioleciach odsetek cesarskich cięć wzrasta w wielu krajach. Wzrost tych wskaźników zachęca położników do doskonalenia technik operacyjnych w celu uzyskania lepszych wyników dla matki i płodu.
Pomimo rozpowszechnienia na całym świecie, nie osiągnięto jeszcze ogólnego konsensusu co do najodpowiedniejszej techniki.
Najbardziej znaną techniką chirurgiczną jest MLC. Zmodyfikowaną pozaotrzewnową metodę cięcia cesarskiego: „Francuskie ambulatoryjne cięcie cesarskie (FAUCS) opisali w połowie lat 90-tych „Denis Fauck” i „Jacques Henri Ravina”. Nie przeprowadzono jednak badań porównujących te dwie techniki cięcia cesarskiego. Skąd badacze rozpoczynają to badanie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie (CS) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji na świecie. Częstość wykonywania cesarskiego cięcia stale rośnie, pomimo inicjatyw przeciwdziałających tej tendencji. Cięcia cesarskie charakteryzują się wyższym wskaźnikiem zachorowalności niż porody drogą pochwową, przy znacznej opiece i kosztach mierzalnych na podstawie średniego czasu pobytu w szpitalu, stosowania leków przeciwbólowych i możliwości powikłań. Co najważniejsze, narodziny nowego dziecka są wyjątkową zachętą do szybkiego powrotu do „normalnego” funkcjonowania. Doskonalenie techniki cięcia cesarskiego ma zatem duże znaczenie we współczesnym położnictwie.
Jedną z najczęściej stosowanych technik cięcia cesarskiego jest metoda MLC opracowana przez Michaela Starka i in. To podejście jest wskazane jako optymalna technika ze względu na jego właściwości zmniejszające dyskomfort i ból w dolnej części miednicy, a tym samym poprawiające jakość życia.
Technika francuskiego ambulatoryjnego cięcia cesarskiego (FAUCS) jest stosowana przez 10 lekarzy we Francji od około 20 lat. W badaniu retrospektywnym obejmującym ponad 3000 przypadków to innowacyjne podejście wydaje się zapewniać krótszy czas rekonwalescencji po wypisaniu ze szpitala następnego dnia po operacji. Śledczy wprowadzili tę technikę w szpitalu uniwersyteckim „Mongi Slim” w styczniu 2018 r. W tym badaniu badacze porównują techniki FAUCS i MLC pod względem wyników matki i dziecka
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunezja, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- wiek ciążowy co najmniej 37 tygodni braku miesiączki
- wskazanie trybu elektywnego cięcia cesarskiego (położenie miednicowe; makrosomia płodu; łożysko przodujące)
Kryteria wyłączenia:
- Patologia płodu diagnozowana prenatalnie ( wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, wady rozwojowe, patologia genetyczna...)
- Łożysko przylegające do chorobowości
- pilne cesarskie cięcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FAUKTY
Francuskie ambulatoryjne cesarskie cięcie
|
pozaotrzewnowe cięcie cesarskie z przyśrodkowym cięciem lewym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MLC
Złotym standardem
|
Złotym standardem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 6 godzin ; 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny
|
zmiany w pooperacyjnym zapotrzebowaniu na środki przeciwbólowe, zmiany w zgłaszanym przez siebie bólu za pomocą wizualnej analogowej skali natężenia bólu (VAS Pain) ( VAS bólu to skala jednoelementowa. W przypadku natężenia bólu skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” ( wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100-mm])
|
6 godzin ; 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny
|
|
opóźnienie wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
zestawienie wszystkich dni spędzonych w szpitalu po operacji
|
do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
strata krwi
Ramy czasowe: dzień przed operacją i dzień po operacji (24 godziny)
|
zmiana poziomu hemoglobiny i hematokrytu
|
dzień przed operacją i dzień po operacji (24 godziny)
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
całkowity czas pracy; czas do ekstrakcji płodu; czas na założenie szwów macicznych
|
podczas zabiegu
|
|
wskaźnik incydentów krótkoterminowych
Ramy czasowe: podczas zabiegu i 24 godziny po zabiegu
|
częstość krwotoków, częstość transfuzji, częstość urazów pęcherza moczowego
|
podczas zabiegu i 24 godziny po zabiegu
|
|
kwestionariusz autonomii pacjenta
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
|
czas do pierwszej spontanicznej mikcji, czas na wstawanie; czas do pierwszego pełnowartościowego posiłku, czas do pierwszego karmienia piersią
|
do 48 godzin po zabiegu
|
|
ogólny stan noworodka
Ramy czasowe: 5 minut od urodzenia
|
Punktacja Apgar ( Punktacja Apgar jest określana przez ocenę noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie zsumowanie uzyskanych w ten sposób pięciu wartości.
Uzyskany wynik Apgar waha się od zera do 10.
Pięć kryteriów jest podsumowanych za pomocą słów wybranych do utworzenia akronimu (Wygląd, Puls, Grymas, Aktywność, Oddech).
test jest zwykle wykonywany 1 i 5 minut po urodzeniu i może być powtórzony później, jeśli wynik jest i pozostaje niski.
Wyniki 7 i powyżej są na ogół normalne; 4 do 6, dość niskie; oraz 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie i stanowią podstawę do podjęcia natychmiastowych działań resuscytacyjnych.)
|
5 minut od urodzenia
|
|
równowaga kwasowo-zasadowa noworodka
Ramy czasowe: bezpośrednio po ekstrakcji płodu
|
Gazometria krwi pępowinowej
|
bezpośrednio po ekstrakcji płodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: kaouther dimassi, MD, University Tunis El Manar , Faculty of medicine Tunis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAUCS MongiSlim
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .