Porovnání francouzských ambulantních a MISGAV-LADACH C-sekčních technik (MLC)
Francouzské ambulantní techniky a techniky císařského řezu Misgav Ladach: Výsledky komparativního randomizovaného pokusu.
V posledních desetiletích se počet císařských řezů v mnoha zemích zvyšuje. Nárůst těchto sazeb povzbuzuje porodníky, aby zlepšili operační techniky pro lepší výsledky u matky a plodu.
Navzdory celosvětovému rozšíření nebylo dosud dosaženo všeobecného konsenzu o nejvhodnější technice.
Nejznámější operační technikou je MLC. Modifikovanou extraperitoneální metodu císařského řezu: "Francouzský ambulantní císařský řez (FAUCS) popsali v polovině 90. let "Denis Fauck" a "Jacques Henri Ravina". Nebyla však provedena žádná studie srovnávající tyto dvě císařské techniky. Odkud vyšetřovatelé zahájili tuto studii.
Přehled studie
Detailní popis
Císařský řez (CS) je celosvětově jednou z nejčastěji prováděných operací. Míra CS stále roste, a to navzdory iniciativám, které tomuto trendu čelí. Císařské řezy mají vyšší morbiditu než vaginální porody, s značnou péčí a náklady měřitelnými průměrnou dobou hospitalizace, použitím analgetik a možností komplikací. Rozhodující je, že narození nového miminka je jedinečnou pobídkou k rychlému návratu k „normálnímu“ fungování. Zdokonalení techniky císařského řezu má proto v moderním porodnictví značný význam.
Jednou z nejpoužívanějších technik císařského řezu je metoda MLC vyvinutá Michaelem Starkem et al. Tento přístup je indikován jako optimální technika s ohledem na jeho charakteristiku snížení nepohodlí a bolesti v dolní pánvi, a tím zlepšení kvality života. Tento intraperitoneální C-sek však přinejmenším narušuje budoucí touhu po plodnosti.
Techniku francouzského ambulantního císařského řezu (FAUCS) používá 10 lékařů ve Francii přibližně 20 let. V retrospektivní studii více než 3000 případů se zdá, že tento inovativní přístup poskytuje kratší dobu zotavení s propuštěním z nemocnice den po operaci. Vyšetřovatelé představili tuto techniku ve fakultní nemocnici „Mongi Slim“ v lednu 2018. V této studii výzkumníci porovnávají techniky FAUCS a MLC z hlediska výsledků matky a dítěte
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunisko, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- gestační věk alespoň 37 týdnů amenorey
- indikace režimu elektivního porodu císařským řezem (prezentace koncem pánevním; fetální makrosomie; placenta previa)
Kritéria vyloučení:
- Fetální patologie diagnostikovaná prenatálně (nitroděložní omezení růstu, malformace, genetická patologie...)
- Morbidita adherentní placenta
- nouzový císařský řez
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FAUCS
Francouzský ambulantní císařský řez
|
extraperitoneální císařský řez s paramediální levou sekcí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MLC
Zlatý standard
|
Zlatý standard
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin; 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin
|
změny v pooperačních požadavcích na analgetika, změny v bolesti hlášené sami pomocí vizuální analogové škály intenzity bolesti (VAS Pain) (VAS bolesti je jednopoložková škála. Pro intenzitu bolesti je škála nejčastěji ukotvena výrazem „žádná bolest“ ( skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko])
|
6 hodin; 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin
|
|
zpoždění propuštění z nemocnice
Časové okno: až 72 hodin
|
zpráva o celkových dnech strávených v nemocnici po operaci
|
až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta krve
Časové okno: den před operací a den po operaci (24 hodin)
|
změna hemoglobinu a rychlosti hematokritu
|
den před operací a den po operaci (24 hodin)
|
|
provozní doba
Časové okno: během operace
|
celková doba provozu; čas do extrakce plodu; čas na šití dělohy
|
během operace
|
|
míra krátkodobých incidentů
Časové okno: během operace a 24 hodin po operaci
|
rychlost krvácení, rychlost transfuze, rychlost poranění močového měchýře
|
během operace a 24 hodin po operaci
|
|
dotazník autonomie pacienta
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
čas na první spontánní mikci, čas vstát ; čas do prvního kompletního jídla, čas do prvního kojení
|
do 48 hodin po operaci
|
|
celkový stav novorozence
Časové okno: 5 minut od narození
|
Skóre Apgar (Skóre Apgar se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na stupnici od nuly do dvou, poté sečtením pěti takto získaných hodnot.
Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10.
Pět kritérií je shrnuto pomocí slov vybraných tak, aby vytvořily zkratku (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání).
test se obvykle provádí 1 a 5 minut po narození a může být opakován později, pokud je skóre a zůstává nízké.
Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální; 4 až 6, poměrně nízká; a 3 a níže jsou obecně považovány za kriticky nízké a jsou důvodem k okamžité resuscitační snaze.)
|
5 minut od narození
|
|
novorozenecká acidobazická rovnováha
Časové okno: bezprostředně po extrakci plodu
|
Plyny z pupečníkové krve
|
bezprostředně po extrakci plodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: kaouther dimassi, MD, University Tunis El Manar , Faculty of medicine Tunis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FAUCS MongiSlim
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .