Sammenligning av fransk ambulerende og MISGAV-LADACH C-Section-teknikker (MLC)
Franske ambulatoriske og Misgav Ladach keisersnittteknikker: et resultat av en sammenlignende randomisert prøvelse.
I de siste tiårene har antallet keisersnitt blitt høyere i mange land. Økningen i disse ratene oppmuntrer fødselsleger til å forbedre operasjonsteknikker for et bedre mors- og fosterresultat.
Til tross for den verdensomspennende utbredelsen, er det ennå ikke oppnådd en generell konsensus om den mest hensiktsmessige teknikken å bruke.
Den mest kjente kirurgiske teknikken er MLC. En modifisert ekstraperitoneal metode for keisersnitt:" French Ambulatory Cesarean Section (FAUCS) ble beskrevet på midten av 90-tallet av "Denis Fauck" og "Jacques Henri Ravina". Det ble imidlertid ikke utført noen studie som sammenlignet disse to keisersnittsteknikkene. Fra hvor etterforskerne starter denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt (CS) er en av de mest utførte operasjonene over hele verden. Hyppigheten av CS fortsetter å øke, til tross for initiativer for å motvirke denne trenden. Keisersnitt har en høyere sykelighet enn vaginale fødsler, med en betydelig pleie og kostnad som kan måles ved gjennomsnittlig sykehusopphold, bruk av smertestillende midler og potensialet for komplikasjoner. Avgjørende er fødselen av en ny baby et unikt insentiv for raskt å gå tilbake til "normal" funksjon. Forbedring av keisersnittteknikker er derfor av betydelig betydning i moderne obstetrikk.
En av de mest brukte keisersnittteknikkene er MLC-metoden utviklet av Michael Stark et al. Denne tilnærmingen er indikert som den optimale teknikken med tanke på dens karakteristiske trekk ved å redusere ubehag og smerte i nedre bekken, og dermed forbedre livskvaliteten. Imidlertid forstyrrer denne intraperitoneale keisersnittet i det minste fremtidig fertilitetsønske.
Den franske ambulerende keisersnittsteknikken (FAUCS) har blitt brukt av 10 utøvere i Frankrike i omtrent 20 år. I en retrospektiv studie over 3000 tilfeller ser denne innovative tilnærmingen ut til å gi en kortere restitusjonstid med en sykehusutskrivning dagen etter operasjonen. Etterforskere introduserte denne teknikken på "Mongi Slim" universitetssykehus i januar 2018. I denne studien sammenligner etterforskerne FAUCS- og MLC-teknikkene når det gjelder mor og barns utfall
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunisia, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- svangerskapsalder på minst 37 uker med amenoré
- indikasjon på elektiv keisersnitt leveringsmodus (seteleie; føtal makrosomi; placenta previa)
Ekskluderingskriterier:
- Fosterpatologi diagnostisert prenatalt (intrauterin vekstbegrensning, misdannelse, genetisk patologi ...)
- Sykelighet adherent placenta
- akutt keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAUCS
Fransk ambulerende keisersnitt
|
ekstraperitonealt keisersnitt med paramedian venstre seksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MLC
Gullstandard
|
Gullstandard
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer ; 12 timer, 18 timer, 24 timer
|
endringer i postoperative analgetikabehov, endringer i selvrapportert smerte ved bruk av Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) intensitet ( Smerten VAS er en enkeltelementskala. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret av "ingen smerte" ( score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (poengsum på 100 [100 mm skala])
|
6 timer ; 12 timer, 18 timer, 24 timer
|
|
forsinkelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: opptil 72 timer
|
rapport om totalt antall dager tilbrakt på sykehus etter operasjonen
|
opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtap
Tidsramme: dagen før operasjonen og dagen etter operasjonen (24 timer)
|
endring i hemoglobin og hematokrithastighet
|
dagen før operasjonen og dagen etter operasjonen (24 timer)
|
|
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
|
total driftstid ; tid til fosterekstraksjon; tid til livmorsuturer
|
under operasjonen
|
|
rate av kortsiktige hendelser
Tidsramme: under operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
frekvens av blødning, overføringshastighet, frekvens av blæreskade
|
under operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
spørreskjema for pasientautonomi
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
|
tid til første spontane miksjon, tid til å stå opp; tid til første fullførte måltid, tid til første amming
|
opptil 48 timer etter operasjonen
|
|
nyfødt generell tilstand
Tidsramme: 5 minutter fra fødselen
|
Apgar-poengsum ( Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten.
Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10.
De fem kriteriene er oppsummert ved hjelp av ord valgt for å danne et akronym (utseende, puls, grimas, aktivitet, respirasjon).
Testen utføres vanligvis 1 og 5 minutter etter fødselen og kan gjentas senere hvis poengsummen er og forblir lav.
Poeng 7 og høyere er generelt normale; 4 til 6, ganske lav; og 3 og lavere blir generelt sett på som kritisk lavt og grunn til umiddelbar gjenopplivning.)
|
5 minutter fra fødselen
|
|
neonatal syrebasebalanse
Tidsramme: umiddelbart etter fosterekstraksjon
|
Gasser fra navlestrengsblod
|
umiddelbart etter fosterekstraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: kaouther dimassi, MD, University Tunis El Manar , Faculty of medicine Tunis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FAUCS MongiSlim
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .