Comparando técnicas de cesariana ambulatorial francesa e MISGAV-LADACH (MLC)
French Ambulatory e Misgav Ladach Cesarean Section Techniques: a Results of a Comparative Randomized Trial.
Nas últimas décadas, as taxas de cesariana estão aumentando em muitos países. O aumento dessas taxas encoraja os obstetras a melhorar as técnicas operatórias para um melhor resultado materno e fetal.
Apesar de sua disseminação mundial, ainda não existe um consenso geral sobre a técnica mais adequada a ser utilizada.
A técnica cirúrgica mais conhecida é a MLC. Um método extraperitoneal modificado de cesariana :" French Ambulatory Cesarean Section ( FAUCS) foi descrito em meados da década de 90 por "Denis Fauck" e "Jacques Henri Ravina " No entanto, nenhum estudo comparando essas duas técnicas de cesariana foi realizado. De onde os investigadores iniciam este estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cesariana (CS) é uma das operações mais comumente realizadas em todo o mundo. A taxa de CS continua a aumentar, apesar das iniciativas para combater essa tendência. As cesáreas têm uma taxa de morbidade maior do que os partos vaginais, com cuidados e custos substanciais mensuráveis pela média de internação, uso de analgésicos e potencial de complicações . Crucialmente, o nascimento de um novo bebê é um incentivo único para retornar rapidamente à função "normal". Melhorar as técnicas de cesariana é, portanto, de considerável importância na obstetrícia moderna.
Uma das técnicas de cesariana mais amplamente utilizadas é o método MLC desenvolvido por Michael Stark et al. Esta abordagem é indicada como a técnica ideal devido à sua característica de reduzir o desconforto e a dor pélvica inferior, melhorando assim a qualidade de vida. No entanto, esta cesariana intraperitoneal interfere pelo menos no desejo de fertilidade futura.
A técnica French Ambulatory Cesarean Section (FAUCS) tem sido empregada por 10 médicos na França por aproximadamente 20 anos. Em um estudo retrospectivo de mais de 3.000 casos, essa abordagem inovadora parece proporcionar um tempo de recuperação mais curto com alta hospitalar no dia seguinte à cirurgia. Os investigadores introduziram esta técnica no hospital universitário "Mongi Slim" em janeiro de 2018. Neste estudo, os investigadores comparam as técnicas FAUCS e MLC em termos de resultados para mães e filhos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sidi Daoued La Marsa
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Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunísia, 2045
- Kaouther Dimassi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- idade gestacional de pelo menos 37 semanas de amenorréia
- indicação de modo de cesariana eletiva (apresentação pélvica; macrossomia fetal; placenta prévia)
Critério de exclusão:
- Patologia fetal diagnosticada no pré-natal (restrição de crescimento intrauterino, malformação, patologia genética...)
- Placenta aderente de morbidade
- cesariana de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FAUCS
Cesárea Ambulatorial Francesa
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cesariana extraperitoneal com secção paramediana esquerda
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MLC
Padrão-ouro
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Padrão-ouro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na dor pós-operatória
Prazo: 6 horas ; 12 horas, 18 horas, 24 horas
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alterações nas necessidades de analgésicos pós-operatórios, alterações na dor relatada pelo usuário usando a intensidade da Escala Visual Analógica de Dor (EVA) ( A dor VAS é uma escala de item único. Para intensidade da dor, a escala é mais comumente ancorada por "sem dor" ( pontuação de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100 [escala de 100 mm])
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6 horas ; 12 horas, 18 horas, 24 horas
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demora para alta hospitalar
Prazo: até 72 horas
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relatório do total de dias passados no hospital após a cirurgia
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até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue
Prazo: um dia antes da cirurgia e um dia após a cirurgia (24 horas)
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alteração na taxa de hemoglobina e hematócrito
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um dia antes da cirurgia e um dia após a cirurgia (24 horas)
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tempo de operação
Prazo: durante a cirurgia
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tempo total de operação; tempo para extração fetal; tempo para suturas uterinas
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durante a cirurgia
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taxa de incidentes de curto prazo
Prazo: durante a cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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taxa de hemorragia, taxa de transfusão, taxa de lesão da bexiga
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durante a cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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questionário de autonomia do paciente
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
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tempo para a primeira micção espontânea, tempo para se levantar; tempo para a primeira refeição completa, tempo para a primeira mamada
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até 48 horas após a cirurgia
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recém-nascido estado geral
Prazo: 5 minutos desde o nascimento
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Escore de Apgar (O escore de Apgar é determinado pela avaliação do recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se a seguir os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10.
Os cinco critérios são resumidos usando palavras escolhidas para formar um acrônimo (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração).
o teste geralmente é feito 1 e 5 minutos após o nascimento e pode ser repetido mais tarde se a pontuação for e permanecer baixa.
Pontuações de 7 e acima são geralmente normais; 4 a 6, razoavelmente baixo; e 3 e abaixo são geralmente considerados como criticamente baixos e causa de esforços de ressuscitação imediatos.)
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5 minutos desde o nascimento
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equilíbrio ácido-base neonatal
Prazo: imediatamente após a extração fetal
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Gases sanguíneos do cordão umbilical
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imediatamente após a extração fetal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kaouther dimassi, MD, University Tunis El Manar , Faculty of medicine Tunis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FAUCS MongiSlim
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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