Comparaison des techniques de césarienne françaises ambulatoires et MISGAV-LADACH (MLC)
Techniques françaises de césarienne ambulatoire et Misgav Ladach : résultats d'un essai comparatif randomisé.
Au cours des dernières décennies, les taux de césarienne ont augmenté dans de nombreux pays. L'augmentation de ces taux encourage les obstétriciens à améliorer les techniques opératoires pour un meilleur résultat maternel et fœtal.
Malgré sa diffusion mondiale, un consensus général sur la technique la plus appropriée à utiliser n'a pas encore été atteint.
La technique chirurgicale la plus connue est la MLC. Une méthode extrapéritonéale modifiée de césarienne : « la césarienne ambulatoire française (FAUCS) a été décrite au milieu des années 90 par « Denis Fauck » et « Jacques Henri Ravina » Cependant, aucune étude comparant ces deux techniques de césarienne n'a été menée. D'où les enquêteurs initient cette étude.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La césarienne (CS) est l'une des opérations les plus pratiquées dans le monde. Le taux de CS continue d'augmenter, malgré les initiatives visant à contrer cette tendance. Les césariennes ont un taux de morbidité plus élevé que les accouchements par voie basse, avec une prise en charge et un coût substantiels mesurables par la durée moyenne d'hospitalisation, l'utilisation d'analgésiques et le risque de complications. Fondamentalement, la naissance d'un nouveau bébé est une incitation unique à revenir rapidement à une fonction « normale ». L'amélioration des techniques de césarienne revêt donc une importance considérable dans l'obstétrique moderne.
L'une des techniques de césarienne les plus utilisées est la méthode MLC développée par Michael Stark et al. Cette voie d'abord est indiquée comme la technique optimale compte tenu de sa caractéristique de réduction de l'inconfort et de la douleur pelvienne inférieure, améliorant ainsi la qualité de vie. Cependant, cette césarienne intrapéritonéale interfère au moins avec le désir futur de fertilité.
La technique de la césarienne ambulatoire française (FAUCS) est utilisée par 10 praticiens en France depuis environ 20 ans. Dans une étude rétrospective de plus de 3000 cas, cette approche innovante semble fournir un temps de récupération plus court avec une sortie de l'hôpital le lendemain de la chirurgie. Les enquêteurs ont introduit cette technique au CHU « Mongi Slim » en janvier 2018. Dans cette étude, les chercheurs comparent les techniques FAUCS et MLC en termes de résultats pour la mère et l'enfant
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sidi Daoued La Marsa
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Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunisie, 2045
- Kaouther Dimassi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- âge gestationnel d'au moins 37 semaines d'aménorrhée
- indication du mode d'accouchement par césarienne élective (présentation par le siège ; macrosomie fœtale ; placenta praevia)
Critère d'exclusion:
- Pathologie fœtale diagnostiquée en prénatal (retard de croissance intra-utérin, malformation, pathologie génétique...)
- Morbidité placenta adhérent
- césarienne d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FAUCS
Césarienne ambulatoire française
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césarienne extrapéritonéale avec section paramédiane gauche
Autres noms:
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Comparateur actif: MLC
Étalon-or
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Étalon-or
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans la douleur post-opératoire
Délai: 6 heures ; 12 heures, 18 heures, 24 heures
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changements dans les besoins analgésiques postopératoires, changements dans la douleur autodéclarée à l'aide de l'intensité de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur) ( L'EVA de la douleur est une échelle à un seul élément. Pour l'intensité de la douleur, l'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » ( score de 0) et "douleur aussi intense que possible" ou "pire douleur imaginable" (score de 100 [échelle de 100 mm])
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6 heures ; 12 heures, 18 heures, 24 heures
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retard à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 72 heures
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rapport du nombre total de jours passés à l'hôpital après la chirurgie
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jusqu'à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de sang
Délai: la veille de l'intervention et le lendemain de l'intervention (24 heures)
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modification du taux d'hémoglobine et d'hématocrite
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la veille de l'intervention et le lendemain de l'intervention (24 heures)
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moment de l'opération
Délai: pendant la chirurgie
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durée totale de fonctionnement ; délai d'extraction fœtale ; le temps des sutures utérines
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pendant la chirurgie
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taux d'incidents à court terme
Délai: pendant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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taux d'hémorragie, taux de transfusion, taux de lésion de la vessie
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pendant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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questionnaire sur l'autonomie du patient
Délai: jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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temps de la première miction spontanée, temps de se lever ; l'heure du premier repas complet, l'heure du premier allaitement
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jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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état général du nouveau-né
Délai: 5 minutes après la naissance
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Score d'Apgar (Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues.
Le score d'Apgar obtenu varie de zéro à 10.
Les cinq critères sont résumés à l'aide de mots choisis pour former un acronyme (Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration).
Le test est généralement effectué 1 à 5 minutes après la naissance et peut être répété plus tard si le score est et reste bas.
Les scores 7 et plus sont généralement normaux ; 4 à 6, assez bas ; et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas et nécessitent des efforts de réanimation immédiats.)
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5 minutes après la naissance
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équilibre acido-basique néonatal
Délai: immédiatement après l'extraction fœtale
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Gaz du sang de cordon
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immédiatement après l'extraction fœtale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: kaouther dimassi, MD, University Tunis El Manar , Faculty of medicine Tunis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FAUCS MongiSlim
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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