神経モニタリングの補助としての術中ビデオ喉頭鏡検査 (IOVL)
2023年9月29日 更新者：Randall Owen、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究の目的は、甲状腺摘出術および再手術副甲状腺摘出術を含む IOLNM が日常的に使用されている場合に、首の処置中に術中ビデオ喉頭鏡検査 (IOVL) を術中喉頭神経モニタリング (IOLNM) に追加することの影響を説明することです。
具体的には、研究チームは、IOLNM だけでは曖昧な場合、または機器の誤動作や故障がある場合に、IOVL の使用が外科医の意思決定に影響を与える可能性のある確認情報または追加情報を提供する頻度を評価しようとしています。
IOVL は使い捨てで、それ以外は標準的な光ファイバー喉頭鏡 (Larynxview、Neurovision Medical、Ventura CA) で、外科的処置のための挿管後に気管内チューブに沿って挿入されます。
神経刺激に対する声帯の動きを評価することができます。
現在、IOLNM の使用は、音声キューと、刺激に反応した手術中の外喉頭筋の動きの視覚的評価に基づいていますが、声帯の動きを直接評価することは日常的に可能ではありません。
この情報はあいまいで、外科医の判断に左右される可能性があります。
IOVL を追加すると、刺激に反応した声帯の動きを直接評価でき、あいまいな IOLNM データや外喉頭筋の限定的な視覚化に照らして役立つ場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Long Island City、New York、アメリカ、11102
- Mount Sinai Queens
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10025
- Mount Sinai St. Luke's
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、すべての医療上の決定を行う能力がある
- 甲状腺の部分的または全摘出術、副甲状腺摘出術の再手術、または頸部郭清の医学的適応
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 医学的決定を下すことができない、または研究に同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中ビデオ喉頭鏡検査
首の手術を受ける参加者
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IOVL は、外科的処置のための挿管後に気管内チューブに沿って挿入される使い捨ての標準的な光ファイバー喉頭鏡です。
他の名前：
挿管前のルーチンに従って0.004mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経の完全性と声帯の機能が一致する頻度
時間枠：切除後3ヶ月まで
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一致の頻度 - IOVL はルーチンの術中神経モニタリングと併用され、反回神経や上喉頭神経が傷害や術後機能不全のリスクにさらされる首の手術を受けている患者の神経の完全性と声帯の機能に関する追加データを提供します。 ビデオでキャプチャされた声帯の動きと、Nerveana Power Index (NPI) オーディオ信号が記録されました。 信号の損失は、オーディオ信号の損失に相当する 100 未満の NPI 値とみなされます。 NPI は、Nerveana マシンに固有であり、神経/筋肉の反応力 (または曲線の下の面積) を反応のしきい値レベルのパーセンテージとして表した指標です。 したがって、正の EMG 信号 (EMG+) は NPI 値 > 100 でした。 陽性 IOVL (IOVL+) は、神経刺激時に観察された声帯の動きと相関していました。マイナスの IOVL は、目に見える声帯の動きがないことを示しました。 不一致は、特定の神経に関する矛盾した IOVL および EMG (例、IOVL+EMG-) 所見とみなされました。 |
切除後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Randall Owen, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月17日
一次修了 (実際)
2022年1月18日
研究の完了 (実際)
2022年1月18日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月12日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。