Интраоперационная видеоларингоскопия как дополнение к мониторингу нервов (IOVL)
29 сентября 2023 г. обновлено: Randall Owen, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Целью данного исследования является описание влияния добавления интраоперационной видеоларингоскопии (ИОВЛ) к интраоперационному мониторингу гортанного нерва (ИОЛНМ) во время процедур на шее, когда ИОЛНМ обычно используется, включая тиреоидэктомию и повторную паратиреоидэктомию.
В частности, исследовательская группа стремится оценить, как часто использование IOVL дает подтверждающую или дополнительную информацию, которая может повлиять на принятие решения хирургом, когда одна только IOLNM неоднозначна или когда имеется неисправность или отказ оборудования.
IOVL представляет собой одноразовый стандартный оптоволоконный ларингоскоп (Larynxview, Neurovision Medical, Ventura CA), который вводится вместе с эндотрахеальной трубкой после интубации для хирургических процедур.
Он позволяет оценить движение голосовых связок в ответ на стимуляцию нерва.
В настоящее время использование ИОЛНМ основано на звуковых сигналах и визуальной оценке движения наружных мышц гортани во время операции в ответ на стимуляцию, но рутинная прямая оценка движения голосовых связок невозможна.
Эта информация может быть неоднозначной и зависит от суждения хирурга.
Добавление IOVL обеспечивает прямую оценку движения голосовых связок в ответ на стимул и может быть полезно в свете неоднозначных данных IOLNM или ограниченной визуализации внешних мышц гортани.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11102
- Mount Sinai Queens
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Mount Sinai St. Luke's
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, способность принимать все медицинские решения
- Медицинские показания к частичной или тотальной тиреоидэктомии, повторной паратиреоидэктомии или диссекции шеи.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, которые не могут принимать медицинские решения или давать согласие на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраоперационная видеоларингоскопия
Участники, проходящие процедуры на шее
|
IOVL представляет собой одноразовый стандартный оптоволоконный ларингоскоп, который вводится рядом с эндотрахеальной трубкой после интубации во время хирургических процедур.
Другие имена:
0,004 мг/кг по стандартной схеме перед интубацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота совпадения целостности нервов и функций голосовых связок
Временное ограничение: до 3 месяцев после резекции
|
Частота совпадений. IOVL используется в сочетании с рутинным интраоперационным мониторингом нервов для получения дополнительных данных о целостности нервов и функциях голосовых связок у пациентов, перенесших процедуры на шее, которые подвергают возвратный и верхний гортанные нервы риску повреждения или послеоперационной дисфункции. Были записаны видеозапись движения голосовых связок, а также аудиосигнал Nerveana Power Index (NPI). Потерей сигнала считалось любое значение NPI <100, что соответствует потере аудиосигнала. NPI специфичен для аппарата Nerveana и представляет собой индекс силы реакции нерва/мышцы (или площади под кривой) в процентах от порогового уровня реакции. Таким образом, положительный сигнал ЭМГ (ЭМГ+) представлял собой значение NPI >100. Положительный IOVL (IOVL+) коррелировал с наблюдаемым движением голосовых связок при стимуляции нерва; отрицательный IOVL показал отсутствие видимого движения голосовых связок. Расхождениями считались противоречивые результаты IOVL и ЭМГ (например, IOVL+ EMG-) для конкретного нерва. |
до 3 месяцев после резекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Randall Owen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-2617
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интраоперационная видеоларингоскопия
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйСердечное заболевание | Остановка сердцаСоединенные Штаты
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentРекрутингСлабоумие | Вызывающее поведение | Резидент дома престарелыхНидерланды
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты