Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ videolaryngoskopi som supplement til nerveovervågning (IOVL)

29. september 2023 opdateret af: Randall Owen, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive virkningen af ​​at tilføje intraoperativ videolaryngoskopi (IOVL) til intraoperativ larynxnervemonitorering (IOLNM) under nakkeprocedurer, når IOLNM rutinemæssigt anvendes, herunder thyreoidektomi og reoperativ parathyreoidektomi. Specifikt søger undersøgelsesholdet at vurdere, hvor ofte brugen af ​​IOVL gav bekræftende eller yderligere information, der kan påvirke kirurgens beslutningstagning, når IOLNM alene er tvetydig, eller når der er udstyrsfejl eller -fejl. IOVL er et fiberoptisk laryngoskop til engangsbrug ellers standard (Larynxview, Neurovision Medical, Ventura CA), der indsættes ved siden af ​​endotracheal-røret efter intubation til kirurgiske procedurer. Det tillader vurdering af stemmebåndets bevægelse som reaktion på nervestimulation. I øjeblikket er brugen af ​​IOLNM baseret på lydsignaler og visuel vurdering af ekstern larynxmuskelbevægelse under operation som reaktion på stimulering, men ingen direkte vurdering af stemmebåndsbevægelse er rutinemæssigt mulig. Disse oplysninger kan være tvetydige og underlagt kirurgens vurdering. Tilføjelsen af ​​IOVL giver direkte vurdering af stemmebåndets bevægelse som reaktion på stimulus og kan være nyttig i lyset af tvetydige IOLNM-data eller begrænset visualisering af eksterne larynxmuskler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11102
        • Mount Sinai Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre med kapacitet til at træffe alle medicinske beslutninger
  • Medicinsk indikation for delvis eller total thyreoidektomi, reoperativ parathyreoidektomi eller nakkedissektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at træffe medicinske beslutninger eller give samtykke til forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ video laryngoskopi
Deltagere, der gennemgår nakkeprocedurer
Enhed: Intraoperativ video laryngoskopi
IOVL er et engangs, ellers standard fiberoptisk laryngoskop, der indsættes ved siden af ​​endotrachealrøret efter intubation til kirurgiske procedurer.
Andre navne:
  • IOVL
Medicin: Glycopyrrolat
0,004 mg/kg som rutine før intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens af kongruens af nerveintegritet og stemmebåndsfunktioner
Tidsramme: op til 3 måneder efter resektion

Frekvens af kongruens - IOVL bruges i forbindelse med rutinemæssig intraoperativ nervemonitorering for at give yderligere data om nerveintegritet og stemmebåndsfunktioner til patienter, der gennemgår nakkeprocedurer, der placerer de tilbagevendende og superior larynxnerver i risiko for skade eller postoperativ dysfunktion.

Videooptaget stemmebåndsbevægelse samt Nerveana Power Index (NPI) lydsignal blev optaget. Tab af signal blev betragtet som enhver NPI-værdi <100, hvilket svarer til tab af lydsignal. NPI er specifik for Nerveana-maskinen og er et indeks for nerve/muskel-responskraften (eller området under kurven) som en procentdel af tærskelniveauet for respons. Således var positivt EMG-signal (EMG+) en NPI-værdi >100. Positiv IOVL (IOVL+) korreleret med observeret stemmebåndsbevægelse ved nervestimulation; negativ IOVL indikerede ingen synlig stemmebåndsbevægelse. Uoverensstemmelser blev anset for at være modstridende IOVL- og EMG-fund (f.eks. IOVL+ EMG-) for en bestemt nerve.
op til 3 måneder efter resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

NeuroVision

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall Owen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-2617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner