Videolaringoscopia intraoperatória como adjuvante para monitoramento nervoso (IOVL)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11102
- Mount Sinai Queens
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai St. Luke's
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais com capacidade para tomar todas as decisões médicas
- Indicação médica para tireoidectomia parcial ou total, paratireoidectomia reoperatória ou esvaziamento cervical
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que não são capazes de tomar decisões médicas ou consentir em pesquisas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Videolaringoscopia intraoperatória
Participantes submetidos a procedimentos no pescoço
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O IOVL é um laringoscópio de fibra óptica padrão descartável que é inserido ao lado do tubo endotraqueal após a intubação para procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
0,004mg/kg de acordo com a rotina antes da intubação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de congruência da integridade nervosa e funções das cordas vocais
Prazo: até 3 meses após a ressecção
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Frequência de congruência - IOVL usado em conjunto com monitoramento nervoso intraoperatório de rotina para fornecer dados adicionais sobre integridade nervosa e funções das cordas vocais para pacientes submetidos a procedimentos no pescoço que colocam os nervos laríngeos recorrentes e superiores em risco de lesão ou disfunção pós-operatória. O movimento das cordas vocais capturado em vídeo, bem como o sinal de áudio do Nerveana Power Index (NPI) foram gravados. Foi considerado perda de sinal qualquer valor de NPI <100, que corresponde à perda de sinal de áudio. O NPI é específico da máquina Nerveana e é um índice da potência de resposta do nervo/músculo (ou área sob a curva) como uma porcentagem do nível limite de resposta. Assim, o sinal EMG positivo (EMG+) foi um valor de NPI >100. IOVL positivo (IOVL+) correlacionado com o movimento observado das cordas vocais na estimulação nervosa; IOVL negativo não indicou movimento visível das cordas vocais. As discordâncias foram consideradas resultados contraditórios de IOVL e EMG (por exemplo, IOVL + EMG-) para um determinado nervo. |
até 3 meses após a ressecção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randall Owen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-2617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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