Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ videolaryngoskopi som tillegg for nerveovervåking (IOVL)

29. september 2023 oppdatert av: Randall Owen, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hensikten med denne studien er å beskrive virkningen av å legge til intraoperativ videolaryngoskopi (IOVL) til intraoperativ larynxnerveovervåking (IOLNM) under nakkeprosedyrer når IOLNM brukes rutinemessig, inkludert tyreoidektomi og reoperativ paratyreoidektomi. Spesifikt søker studieteamet å vurdere hvor ofte bruken av IOVL ga bekreftende eller tilleggsinformasjon som kan påvirke kirurgens beslutningstaking når IOLNM alene er tvetydig, eller når det er utstyrsfeil eller feil. IOVL er et engangs, ellers standard fiberoptisk laryngoskop (Larynxview, Neurovision Medical, Ventura CA) som settes inn ved siden av endotrakealtuben etter intubasjon for kirurgiske prosedyrer. Den tillater vurdering av stemmebåndbevegelsen som respons på nervestimulering. Foreløpig er bruken av IOLNM basert på lydsignaler, og visuell vurdering av ekstern strupemuskelbevegelse under operasjon som respons på stimulering, men ingen direkte vurdering av stemmebåndbevegelse er rutinemessig mulig. Denne informasjonen kan være tvetydig og underlagt kirurgens vurdering. Tilsetningen av IOVL gir direkte vurdering av stemmebåndsbevegelse som respons på stimulus, og kan være nyttig i lys av tvetydige IOLNM-data, eller begrenset visualisering av eksterne larynxmuskler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11102
        • Mount Sinai Queens
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre med kapasitet til å ta alle medisinske avgjørelser
  • Medisinsk indikasjon for delvis eller total tyreoidektomi, reoperativ parathyreoidektomi eller nakkedisseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er under 18 år
  • Pasienter som ikke er i stand til å ta medisinske avgjørelser eller samtykke til forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativ videolaryngoskopi
Deltakere som gjennomgår nakkeprosedyrer
Enhet: Intraoperativ videolaryngoskopi
IOVL er et engangs, ellers standard fiberoptisk laryngoskop som settes inn ved siden av endotrakealtuben etter intubasjon for kirurgiske prosedyrer.
Andre navn:
  • IOVL
Legemiddel: Glykopyrrolat
0,004 mg/kg i henhold til rutine før intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av kongruens av nerveintegritet og stemmebåndsfunksjoner
Tidsramme: inntil 3 måneder etter reseksjon

Frekvens av kongruens - IOVL brukes i forbindelse med rutinemessig intraoperativ nerveovervåking for å gi tilleggsdata om nerveintegritet og stemmebåndsfunksjoner for pasienter som gjennomgår nakkeprosedyrer som setter de tilbakevendende og superior larynxnervene i fare for skade eller postoperativ dysfunksjon.

Videofanget stemmebåndbevegelse samt Nerveana Power Index (NPI) lydsignal ble tatt opp. Tap av signal ble ansett som enhver NPI-verdi <100, som tilsvarer tap av lydsignal. NPI er spesifikk for Nerveana-maskinen, og er en indeks av nerve/muskelresponskraften (eller området under kurven) som en prosentandel av responsterskelnivået. Dermed var positivt EMG-signal (EMG+) en NPI-verdi >100. Positiv IOVL (IOVL+) korrelert med observert stemmebåndbevegelse på nervestimulering; negativ IOVL indikerte ingen synlig stemmebåndbevegelse. Uoverensstemmelser ble ansett for å være motstridende IOVL- og EMG-funn (f.eks. IOVL+ EMG-) for en bestemt nerve.
inntil 3 måneder etter reseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

NeuroVision

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall Owen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-2617

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere