- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03742141
Videolaringoscopia intraoperatoria como complemento para la monitorización nerviosa (IOVL)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11102
- Mount Sinai Queens
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai St. Luke's
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años con capacidad para tomar todas las decisiones médicas
- Indicación médica para tiroidectomía parcial o total, paratiroidectomía reoperatoria o disección de cuello
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no pueden tomar decisiones médicas o dar su consentimiento para la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Videolaringoscopia intraoperatoria
Participantes sometidos a procedimientos de cuello.
|
El IOVL es un laringoscopio de fibra óptica estándar desechable que se inserta a lo largo del tubo endotraqueal después de la intubación para procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
0,004 mg/kg de rutina antes de la intubación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de congruencia entre la integridad nerviosa y las funciones de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la resección
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Frecuencia de congruencia: IOVL se utiliza junto con la monitorización nerviosa intraoperatoria de rutina para proporcionar datos adicionales sobre la integridad nerviosa y las funciones de las cuerdas vocales para pacientes sometidos a procedimientos de cuello que ponen a los nervios laríngeos recurrente y superior en riesgo de lesión o disfunción posoperatoria. Se grabaron en vídeo el movimiento de las cuerdas vocales y la señal de audio del índice de potencia nerviosa (NPI). Se consideró pérdida de señal cualquier valor de NPI <100, que corresponde a pérdida de señal de audio. El NPI es específico de la máquina Nerveana y es un índice de la potencia de respuesta nerviosa/muscular (o área bajo la curva) como porcentaje del nivel umbral de respuesta. Por tanto, la señal EMG positiva (EMG+) era un valor de NPI >100. IOVL positivo (IOVL+) se correlacionó con el movimiento observado de las cuerdas vocales durante la estimulación nerviosa; La IOVL negativa indicó que no había movimiento visible de las cuerdas vocales. Se consideró que las discordancias eran hallazgos contradictorios de IOVL y EMG (p. ej., IOVL+ EMG-) para un nervio en particular. |
hasta 3 meses después de la resección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randall Owen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-2617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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