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Videolaringoscopia intraoperatoria como complemento para la monitorización nerviosa (IOVL)

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Randall Owen, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El propósito de este estudio es describir el impacto de agregar la videolaringoscopia intraoperatoria (IOVL) a la monitorización intraoperatoria del nervio laríngeo (IOLNM) durante los procedimientos del cuello cuando se utiliza la IOLNM de forma rutinaria, incluida la tiroidectomía y la paratiroidectomía reoperatoria. Específicamente, el equipo de estudio busca evaluar con qué frecuencia el uso de IOVL proporcionó información adicional o de confirmación que puede afectar la toma de decisiones del cirujano cuando la IOLNM por sí sola es ambigua, o cuando hay un mal funcionamiento o una falla del equipo. El IOVL es un laringoscopio de fibra óptica estándar desechable (Larynxview, Neurovision Medical, Ventura CA) que se inserta junto al tubo endotraqueal después de la intubación para procedimientos quirúrgicos. Permite evaluar el movimiento de las cuerdas vocales en respuesta a la estimulación nerviosa. Actualmente, el uso de IOLNM se basa en señales de audio y evaluación visual del movimiento del músculo laríngeo externo durante la cirugía en respuesta a la estimulación, pero no es posible de forma rutinaria una evaluación directa del movimiento de las cuerdas vocales. Esta información puede ser ambigua y sujeta al criterio del cirujano. La adición de IOVL proporciona una evaluación directa del movimiento de las cuerdas vocales en respuesta al estímulo y puede ser útil a la luz de los datos ambiguos de IOLNM o la visualización limitada de los músculos laríngeos externos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11102
        • Mount Sinai Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años con capacidad para tomar todas las decisiones médicas
  • Indicación médica para tiroidectomía parcial o total, paratiroidectomía reoperatoria o disección de cuello

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que no pueden tomar decisiones médicas o dar su consentimiento para la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Videolaringoscopia intraoperatoria
Participantes sometidos a procedimientos de cuello.
El IOVL es un laringoscopio de fibra óptica estándar desechable que se inserta a lo largo del tubo endotraqueal después de la intubación para procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
  • IOVL
0,004 mg/kg de rutina antes de la intubación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de congruencia entre la integridad nerviosa y las funciones de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la resección

Frecuencia de congruencia: IOVL se utiliza junto con la monitorización nerviosa intraoperatoria de rutina para proporcionar datos adicionales sobre la integridad nerviosa y las funciones de las cuerdas vocales para pacientes sometidos a procedimientos de cuello que ponen a los nervios laríngeos recurrente y superior en riesgo de lesión o disfunción posoperatoria.

Se grabaron en vídeo el movimiento de las cuerdas vocales y la señal de audio del índice de potencia nerviosa (NPI). Se consideró pérdida de señal cualquier valor de NPI <100, que corresponde a pérdida de señal de audio. El NPI es específico de la máquina Nerveana y es un índice de la potencia de respuesta nerviosa/muscular (o área bajo la curva) como porcentaje del nivel umbral de respuesta. Por tanto, la señal EMG positiva (EMG+) era un valor de NPI >100. IOVL positivo (IOVL+) se correlacionó con el movimiento observado de las cuerdas vocales durante la estimulación nerviosa; La IOVL negativa indicó que no había movimiento visible de las cuerdas vocales. Se consideró que las discordancias eran hallazgos contradictorios de IOVL y EMG (p. ej., IOVL+ EMG-) para un nervio en particular.

hasta 3 meses después de la resección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Randall Owen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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