Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve videolaryngoscopie als aanvulling op zenuwbewaking (IOVL)

29 september 2023 bijgewerkt door: Randall Owen, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Het doel van deze studie is om de impact te beschrijven van het toevoegen van intraoperatieve videolaryngoscopie (IOVL) aan intraoperatieve larynxzenuwmonitoring (IOLNM) tijdens nekprocedures wanneer IOLNM routinematig wordt gebruikt, waaronder thyreoïdectomie en heroperatieve parathyroïdectomie. In het bijzonder probeert het onderzoeksteam te beoordelen hoe vaak het gebruik van IOVL bevestigende of aanvullende informatie opleverde die van invloed kan zijn op de besluitvorming van de chirurg wanneer alleen IOLNM dubbelzinnig is, of wanneer er een storing of storing in de apparatuur is. De IOVL is een wegwerpbare, verder standaard fiberoptische laryngoscoop (Larynxview, Neurovision Medical, Ventura CA) die naast de endotracheale tube wordt ingebracht na intubatie voor chirurgische ingrepen. Hiermee kan de beweging van de stembanden worden beoordeeld als reactie op zenuwstimulatie. Momenteel is het gebruik van IOLNM gebaseerd op audiosignalen en visuele beoordeling van externe larynxspierbewegingen tijdens een operatie als reactie op stimulatie, maar een directe beoordeling van stembandbewegingen is routinematig niet mogelijk. Deze informatie kan dubbelzinnig zijn en afhankelijk van het oordeel van de chirurg. De toevoeging van IOVL biedt directe beoordeling van stembandbewegingen als reactie op stimulus, en kan nuttig zijn in het licht van dubbelzinnige IOLNM-gegevens of beperkte visualisatie van externe larynxspieren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11102
        • Mount Sinai Queens
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar en ouder met het vermogen om alle medische beslissingen te nemen
  • Medische indicatie voor gedeeltelijke of totale thyreoïdectomie, reoperatieve parathyreoïdectomie of halsklierdissectie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die niet in staat zijn om medische beslissingen te nemen of toestemming te geven voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoperatieve videolaryngoscopie
Deelnemers die nekprocedures ondergaan
Apparaat: Intraoperatieve videolaryngoscopie
De IOVL is een wegwerpbare, overigens standaard fiberoptische laryngoscoop die naast de endotracheale tube wordt ingebracht na intubatie voor chirurgische ingrepen.
Andere namen:
  • IOVL
Geneesmiddel: Glycopyrrolaat
0,004 mg/kg volgens routine voorafgaand aan intubatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van congruentie van zenuwintegriteit en stembandfuncties
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de resectie

Frequentie van congruentie - IOVL gebruikt in combinatie met routinematige intraoperatieve zenuwmonitoring om aanvullende gegevens te verschaffen over de zenuwintegriteit en stembandfuncties voor patiënten die nekprocedures ondergaan waarbij de terugkerende en superieure larynxzenuwen risico lopen op letsel of postoperatieve disfunctie.

Op video vastgelegde bewegingen van de stembanden en het audiosignaal van de Nerveana Power Index (NPI) werden opgenomen. Signaalverlies werd beschouwd als elke NPI-waarde <100, wat overeenkomt met verlies van audiosignaal. De NPI is specifiek voor de Nerveana-machine en is een index van het zenuw-/spierresponsvermogen (of het gebied onder de curve) als percentage van het responsdrempelniveau. Het positieve EMG-signaal (EMG+) was dus een NPI-waarde >100. Positieve IOVL (IOVL+) correleerde met waargenomen beweging van de stembanden bij zenuwstimulatie; negatieve IOVL duidde op geen zichtbare beweging van de stembanden. Discordanties werden beschouwd als tegenstrijdige IOVL- en EMG-bevindingen (bijvoorbeeld IOVL+ EMG-) voor een bepaalde zenuw.
tot 3 maanden na de resectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

NeuroVision

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randall Owen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 17-2617

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren